Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Durvalumab+Olaparib nebo Durvalumab po léčbě durvalumabem a chemoterapií u pacientů s rakovinou plic (ORION) (ORION)

12. ledna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, globální studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Durvalumab plus Olaparib ve srovnání s monoterapií durvalumabem jako udržovací terapií u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupilo podle standardní péče chemoterapie na bázi platiny Durvalumab ve stádiu IV první linie nemalobuněčného karcinomu plic (ORION)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, globální studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Durvalumab plus Olaparib ve srovnání s monoterapií Durvalumabem jako udržovací terapií u pacientů, jejichž onemocnění neprogredovalo podle Standard of Care (SoC) chemoterapie na bázi platiny s Durvalumabem jako léčba první volby u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem stadia IV (NSCLC) s nádory, které postrádají mutace aktivujícího receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a fúze kinázy anaplastického lymfomu (ALK).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným pokročilým NSCLC, kteří nejsou přístupní kurativní operaci nebo ozařování s nádory, které postrádají aktivační mutace EGFR a fúze ALK, jsou způsobilí k zařazení. Během počáteční terapeutické fáze budou pacienti dostávat léčbu Durvalumabem spolu s možností zkoušejícího dubletovou terapii na bázi platiny pro skvamózní NSCLC (nab-paklitaxel plus karboplatina nebo gemcitabin plus karboplatina/cisplatina) a neskvamózní NSCLC (nab-paklitaxel plus karboplatina nebo pemetrexed plus karboplatina/cisplatina) po 4 cykly. Pacienti, kteří dokončili 4 cykly a neprogredovali během počáteční fáze terapie, budou randomizováni v poměru 1:1 do udržovací fáze studie, aby dostávali buď Durvalumab plus placebo nebo Durvalumab plus Olaparib udržovací terapii. Pacienti budou dostávat udržovací léčbu, dokud nebudou splněna specifická kritéria pro vysazení, včetně klinické progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího) nebo radiologické progresivní choroby (PD) definované podle RECIST 1.1, nepřijatelná toxicita a odvolání souhlasu. Skenování hodnocení nádoru bude prováděno až do objektivní progrese onemocnění jako hodnocení účinnosti. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Holandsko
      • Blaricum, Holandsko, 1261
        • Research Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3844
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indie, 380053
        • Research Site
      • Jamnagar, Indie, 361008
        • Research Site
      • Kochi, Indie, 682026
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570021
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422005
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Kurume-shi,, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 460-0001
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonsko, 755-0241
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Dongjakgu, Korejská republika, 07061
        • Research Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Suweonsi Paldalgu, Korejská republika, 16247
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Research Site
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-540
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Research Site
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • Research Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Nal'chik, Ruská Federace, 360000
        • Research Site
      • P. Herzen Moscow Oncology Rese, Ruská Federace, 125284
        • Research Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Research Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Research Site
      • Hull, Spojené království, HU6 7RX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajina, 61024
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukrajina, 25006
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 65055
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69059
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Histologicky nebo cytologicky dokumentované stadium IV NSCLC, které nelze podstoupit kurativní operaci nebo ozařování.

Pacienti musí mít nádory, které postrádají aktivační mutace EGFR a fúze ALK.

  • Stav výkonnosti (WHO)/(ECOG) 0 nebo 1
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo jakákoli jiná systémová léčba NSCLC stadia IV
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně bez krevních transfuzí v posledních 28 dnech,
  • Alespoň 1 nádorová léze, dříve neozářená, kterou lze přesně změřit podle RECIST 1.1.

Klíčová kritéria pro zařazení do udržovací léčby:

  • Dokumentovaný radiografický důkaz CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST 1.1 hodnoceného zkoušejícím po 4 cyklech chemoterapie na bázi platiny.
  • Clearance kreatininu (CrCl) ≥ 51 ml/min vypočtená zkoušejícím nebo navrženou osobou pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo měřená 24hodinovým sběrem moči.
  • Schopnost polykat celé perorální léky.
  • Všichni pacienti musí poskytnout formalínem fixovaný vzorek nádoru zalitý v parafínu pro imunohistochemické barvení na bázi tkáně a sekvenování DNA za účelem stanovení exprese PD-L1, stavu HRRm a dalších korelací: jsou buď nově získané, nebo archivní vzorky nádoru (<3 roky staré). přijatelný. Je-li k dispozici, upřednostňuje se biopsie nově získaného nádoru odebraná v rámci běžné klinické praxe. Pokud není k dispozici, je přijatelný archivní vzorek odebraný <3 roky před screeningem. Pokud je k dispozici archivní vzorek i vzorek čerstvé biopsie nádoru, měly by být oba vzorky předloženy k analýze a musí být předloženy jako různé vzorky s různými přístupovými čísly. Snímky z různých bloků nelze smíchat a odeslat se stejnou sadou.

Kritéria vyloučení

  • Histologie smíšeného malobuněčného karcinomu plic a sarkomatoidní varianty NSCLC.
  • předchozí expozice jakýmkoli chemoterapeutickým činidlům (kromě chemoterapie nebo chemoradiace pro nemetastatické onemocnění), terapii polyadenosin-5'difosforibóza [poly (ADP ribóza)] polymerázou (PARP) nebo imunoterapií
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, IP, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou Investigational Product (IP)
  • neléčené (CNS) metastázy a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Aktivní infekce.

Kritéria vyloučení, která mají být randomizována do udržovací léčby:

• Neschopnost dokončit 4 cykly chemoterapie na bázi platiny z jakéhokoli důvodu nebo přerušení léčby Durvalumabem během počáteční léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie Durvalumab/Olaparib

Kombinovaná léčba Durvalumab/Olaparib:

Chemoterapie Durvalumab/SoC (fáze počáteční terapie) následovaná Durvalumabem/Olaparibem (udržovací fáze)
Lék: Durvalumab
Počáteční fáze terapie: IV infuze q3w po 4 cykly. Udržovací fáze: IV infuze q4w.
Ostatní jména:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Lék: Olaparib
150mg tablety (2 × 150mg tablety pro 300mg dávku) 100mg tableta je k dispozici, pokud je třeba snížit dávku
Ostatní jména:
  • AZD2281 (Olaparib)
Lék: Nab-paclitaxel + karboplatina
Standardní chemoterapie (skvamózní a neskvamózní pacienti)
Lék: Gemcitabin + karboplatina
Chemoterapie Standard of Care (pouze skvamózní pacienti)
Lék: Pemetrexed + karboplatina
Standardní chemoterapie (pouze neskvamózní pacienti)
Lék: Gemcitabin + cisplatina
Chemoterapie Standard of Care (pouze skvamózní pacienti)
Lék: Pemetrexed + cisplatina
Standardní chemoterapie (pouze neskvamózní pacienti)
Experimentální: Monoterapie durvalumabem
Monoterapie durvalumabem: chemoterapie durvalumab/SoC (fáze počáteční terapie) následovaná durvalumabem/placebem (udržovací fáze)
Lék: Durvalumab
Počáteční fáze terapie: IV infuze q3w po 4 cykly. Udržovací fáze: IV infuze q4w.
Ostatní jména:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Lék: Nab-paclitaxel + karboplatina
Standardní chemoterapie (skvamózní a neskvamózní pacienti)
Lék: Gemcitabin + karboplatina
Chemoterapie Standard of Care (pouze skvamózní pacienti)
Lék: Pemetrexed + karboplatina
Standardní chemoterapie (pouze neskvamózní pacienti)
Lék: Gemcitabin + cisplatina
Chemoterapie Standard of Care (pouze skvamózní pacienti)
Lék: Pemetrexed + cisplatina
Standardní chemoterapie (pouze neskvamózní pacienti)
Lék: Placebo pro Olaparib
Odpovídající tablet
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese až do 18 měsíců

Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1.

PFS je definován jako čas od data randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese).
Od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do 18 měsíců.

Celkové přežití (OS) v průběhu udržovací fáze.

OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do 18 měsíců.
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese až do 18 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) po randomizaci
Od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese až do 18 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti, až 18 měsíců.

Doba trvání odpovědi (DoR) definovaná jako čas od data první zdokumentované odpovědi po randomizaci do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.

Procento účastníků zbývajících v odpovědi po 3, 6, 9 a 12 měsících odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první zdokumentované odpovědi do objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti, až 18 měsíců.
Přežití bez progrese v populaci genové mutace související s homologní rekombinací (HRRm)
Časové okno: Od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese až do 18 měsíců
Přežití bez progrese v populaci s homologní rekombinací související s genovou mutací (HRRm) definované jako čas od data randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění v populaci HRRm pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí (podle jakákoliv příčina při absenci progrese).
Od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese až do 18 měsíců
Koncentrace durvalumabu
Časové okno: Hodnoceno od zahájení počáteční terapie až do 2 let.
Koncentrace (farmakokinetika) durvalumabu
Hodnoceno od zahájení počáteční terapie až do 2 let.
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) – rakovina plic (LC)13
Časové okno: Od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese až do 18 měsíců

Symptomy související s onemocněním hodnocené změnou od výchozí hodnoty (pro udržovací fázi) v EORTC QLQ-LC13. Je uveden průměr upravený průměr za prvních 11 cyklů.

EORTC QLQ-LC13 byl skórován podle publikovaného skórovacího manuálu. Pro každou ze škál symptomů v EORTC QLQ-LC13 byla odvozena výsledná proměnná sestávající ze skóre od 0 do 100. Vyšší skóre na stupnici symptomů představuje větší závažnost symptomů.
Od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese až do 18 měsíců
Čas do zhoršení v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) – rakovina plic (LC)13
Časové okno: Od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese až do 18 měsíců

Symptomy související s onemocněním hodnocené podle doby do zhoršení (pro udržovací fázi) v dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – rakovina plic (LC)13.

Zhoršení symptomů je definováno jako zvýšení skóre od výchozí hodnoty menší nebo rovné 10, které je potvrzeno při následném hodnocení, nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) v nepřítomnosti klinicky významného zhoršení symptomů.

NA je "nepoužije se". Horní mez spolehlivosti nebylo možné vypočítat z důvodu nedostatečného počtu účastníků s událostmi.
Od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese až do 18 měsíců
Změna od výchozího stavu v EORTC dotazníku kvality života (QLQ) QLQ-C30
Časové okno: Zahrnuje všechna hodnocení, ke kterým dojde během prvních 12 měsíců od randomizace nebo do progrese onemocnění, až do 18 měsíců.

Symptomy související s onemocněním a kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocené změnou od výchozí hodnoty (pro udržovací fázi) v EORTC QLQ-C30. Je uveden průměr upravený průměr za prvních 11 cyklů.

EORTC QLQ-C30 byl hodnocen podle publikované skórovací příručky. Výsledná proměnná sestávající ze skóre od 0 do 100 byla odvozena pro každou ze škál symptomů, každou z funkčních škál a škálu globálního zdravotního stavu/QoL v EORTC QLQ-C30. Vyšší skóre na globálních škálách zdravotního stavu a funkcí ukazuje na lepší zdravotní stav/funkci.

Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / kvalitu života (QoL) představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou kvalitu života. úroveň symptomatologie / problémů.
Zahrnuje všechna hodnocení, ke kterým dojde během prvních 12 měsíců od randomizace nebo do progrese onemocnění, až do 18 měsíců.
Doba do zhoršení v EORTC dotazníku kvality života (QLQ) QLQ-C30
Časové okno: Od randomizace do data zhoršení prvních příznaků, které je potvrzeno, až 18 měsíců.

Symptomy související s nemocí a kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocené podle doby do zhoršení (pro udržovací fázi) v EORTC QLQ-C30.

NA je "nepoužije se". Horní mez spolehlivosti nebylo možné vypočítat z důvodu nedostatečného počtu účastníků s událostmi.
Od randomizace do data zhoršení prvních příznaků, které je potvrzeno, až 18 měsíců.
Přítomnost protilátek (ADA) pro durvalumab
Časové okno: Hodnoceno od zahájení počáteční terapie až do 2 let.
Přítomnost protilátek (ADA) pro durvalumab, hodnocená 3, 6, 12, 16 a 20 týdnů po zahájení léčby a poté každých 12 týdnů až do 3 a 6 měsíců po poslední dávce durvalumabu
Hodnoceno od zahájení počáteční terapie až do 2 let.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese až do 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese až do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9102C00001
  • 2018-003460-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic NSCLC

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit