Исследование комбинации дурвалумаб + олапариб или дурвалумаб после лечения дурвалумабом и химиотерапии у пациентов с раком легкого (ORION) (ORION)
12 января 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, глобальное исследование фазы II для определения эффективности и безопасности комбинированной терапии дурвалумабом и олапарибом по сравнению с монотерапией дурвалумабом в качестве поддерживающей терапии у пациентов, у которых заболевание не прогрессировало в соответствии со стандартом лечения химиотерапией на основе платины с Дурвалумаб при немелкоклеточном раке легкого IV стадии первой линии (ORION)
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, глобальное исследование II фазы для определения эффективности и безопасности комбинированной терапии дурвалумабом и олапарибом по сравнению с монотерапией дурвалумабом в качестве поддерживающей терапии у пациентов, у которых заболевание не прогрессировало в соответствии со Стандартом лечения (SoC). химиотерапия на основе препаратов платины с дурвалумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ) с опухолями, в которых отсутствуют мутации рецептора активирующего эпидермального фактора роста (EGFR) и киназы анапластической лимфомы (ALK).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Взрослые пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным НМРЛ, не поддающимся лечебной хирургии или облучению, с опухолями, в которых отсутствуют активационные мутации EGFR и слияния ALK, имеют право на участие.
На начальном этапе терапии пациенты будут получать лечение дурвалумабом вместе с двойной терапией на основе платины по выбору исследователя для плоскоклеточного НМРЛ (наб-паклитаксел плюс карбоплатин или гемцитабин плюс карбоплатин/цисплатин) и неплоскоклеточного НМРЛ (наб-паклитаксел плюс карбоплатин). или пеметрексед плюс карбоплатин/цисплатин) в течение 4 циклов.
Пациенты, которые завершили 4 цикла и у которых не наблюдалось прогрессирования на протяжении начальной фазы терапии, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на поддерживающую фазу исследования для получения поддерживающей терапии Дурвалумаб плюс плацебо или Дурвалумаб плюс Олапариб.
Пациенты будут получать поддерживающее лечение до тех пор, пока не будут соблюдены определенные критерии прекращения, включая клиническое прогрессирование заболевания (по оценке исследователя) или рентгенологическое прогрессирующее заболевание (PD), определяемое RECIST 1.1, неприемлемую токсичность и отзыв согласия.
Сканирование для оценки опухоли будет проводиться до объективного прогрессирования заболевания в качестве оценки эффективности.
Все пациенты будут отслеживаться на предмет выживаемости до конца исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
401
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Deszk, Венгрия, 6772
- Research Site
-
Farkasgyepü, Венгрия, 8582
- Research Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380009
- Research Site
-
Ahmedabad, Индия, 380053
- Research Site
-
Jamnagar, Индия, 361008
- Research Site
-
Kochi, Индия, 682026
- Research Site
-
Mysuru, Индия, 570021
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422004
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422005
- Research Site
-
Pune, Индия, 411001
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Индия, 695011
- Research Site
-
-
-
-
-
Dongjakgu, Корея, Республика, 07061
- Research Site
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10408
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Корея, Республика, 03722
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Research Site
-
Suweonsi Paldalgu, Корея, Республика, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31200
- Research Site
-
Culiacan, Мексика, 80230
- Research Site
-
San Luis Potosí, Мексика, 78250
- Research Site
-
-
-
-
-
Blaricum, Нидерланды, 1261
- Research Site
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844
- Research Site
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-540
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-693
- Research Site
-
Prabuty, Польша, 82-550
- Research Site
-
Łódź, Польша, 90-302
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
- Research Site
-
Kursk, Российская Федерация, 305524
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Research Site
-
Nal'chik, Российская Федерация, 360000
- Research Site
-
P. Herzen Moscow Oncology Rese, Российская Федерация, 125284
- Research Site
-
Sochi, Российская Федерация, 354000
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Research Site
-
Hull, Соединенное Королевство, HU6 7RX
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34135
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308-5304
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- Research Site
-
Kharkiv Region, Украина, 61024
- Research Site
-
Kirovohrad, Украина, 25006
- Research Site
-
Odesa, Украина, 65055
- Research Site
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Украина, 69059
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Япония, 920-8641
- Research Site
-
Kurume-shi,, Япония, 830-0011
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 460-0001
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Research Site
-
Ube-shi, Япония, 755-0241
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ IV стадии, не поддающийся хирургическому лечению или лучевой терапии.
Пациенты должны иметь опухоли, в которых отсутствуют активирующие мутации EGFR и слияния ALK.
- (ВОЗ)/(ECOG) состояние производительности 0 или 1
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или какой-либо другой системной терапии НМРЛ IV стадии.
- Адекватная функция органов и костного мозга без переливаний крови в течение последних 28 дней,
- По крайней мере, 1 опухолевое поражение, ранее не облученное, которое можно точно измерить в соответствии с RECIST 1.1.
Ключевые критерии включения для рандомизации для поддерживающей терапии:
- Документально подтвержденные рентгенологические признаки CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST 1.1, оцененным исследователем, после 4 циклов химиотерапии на основе препаратов платины.
- Клиренс креатинина (CrCl) ≥51 мл/мин, рассчитанный исследователем или назначенным им лицом с использованием уравнения Кокрофта-Голта или измеренный путем 24-часового сбора мочи.
- Способность проглатывать лекарства целиком.
- Все пациенты должны предоставить фиксированный формалином, залитый парафином образец опухоли для иммуногистохимического окрашивания тканей и секвенирования ДНК для определения экспрессии PD-L1, статуса HRRm и других коррелятов: либо вновь приобретенные, либо архивные образцы опухоли (<3 лет) приемлемый. Если возможно, предпочтительнее биопсия новоприобретенной опухоли, взятая в рамках рутинной клинической практики. Если это невозможно, допустима архивная проба, взятая менее чем за 3 года до скрининга. Если доступны как архивный образец, так и свежий образец биопсии опухоли, оба образца должны быть отправлены на анализ и должны быть представлены как разные образцы с разными инвентарными номерами. Слайды из разных блоков нельзя смешивать и подавать с одним набором.
Критерий исключения
- Смешанный мелкоклеточный рак легкого и саркоматоидный вариант гистологии НМРЛ.
- Предшествующее воздействие любых химиотерапевтических агентов (за исключением химиотерапии или химиолучевой терапии при неметастатическом заболевании), терапии полиаденозин-5'дифосфорибоза [поли (АДФ-рибоза)] полимеразы (PARP) или иммуноопосредованной терапии
- Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
- Любая одновременная химиотерапия, IP, биологическая или гормональная терапия для лечения рака.
- Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта (IP)
- нелеченые (ЦНС) метастазы и/или карциноматозный менингит
- Активная инфекция.
Критерии исключения, которые должны быть рандомизированы для поддерживающей терапии:
• Невозможность пройти 4 цикла химиотерапии на основе препаратов платины по любой причине или прекращение приема дурвалумаба во время начальной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия дурвалумабом/олапарибом
Комбинированная терапия дурвалумабом/олапарибом: Химиотерапия дурвалумабом/SoC (начальная фаза терапии), за которой следует дурвалумаб/олапариб (поддерживающая фаза) |
Начальная фаза терапии: в/в инфузия каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Поддерживающая фаза: внутривенное вливание каждые 4 недели.
Другие имена:
Таблетки по 150 мг (2 таблетки по 150 мг для дозы 300 мг) Доступны таблетки по 100 мг, если требуется снижение дозы
Другие имена:
Стандартная химиотерапия (пациенты с плоскоклеточным и неплоскоклеточным раком)
Стандартная химиотерапия (только для плоскоклеточных пациентов)
Стандартная химиотерапия (только для пациентов без плоскоклеточного рака)
Стандартная химиотерапия (только для плоскоклеточных пациентов)
Стандартная химиотерапия (только для пациентов без плоскоклеточного рака)
|
|
Экспериментальный: Монотерапия дурвалумабом
Монотерапия дурвалумабом: химиотерапия дурвалумабом/SoC (начальная фаза терапии), затем дурвалумабом/плацебо (поддерживающая фаза)
|
Начальная фаза терапии: в/в инфузия каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Поддерживающая фаза: внутривенное вливание каждые 4 недели.
Другие имена:
Стандартная химиотерапия (пациенты с плоскоклеточным и неплоскоклеточным раком)
Стандартная химиотерапия (только для плоскоклеточных пациентов)
Стандартная химиотерапия (только для пациентов без плоскоклеточного рака)
Стандартная химиотерапия (только для плоскоклеточных пациентов)
Стандартная химиотерапия (только для пациентов без плоскоклеточного рака)
Соответствующий планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания или смерти или последней оценки при отсутствии прогрессирования, до 18 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе оценок исследователей в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1. ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования). |
С момента рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания или смерти или последней оценки при отсутствии прогрессирования, до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине, до 18 месяцев.
|
Общая выживаемость (ОВ) на поддерживающей фазе. ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. |
От рандомизации до даты смерти по любой причине, до 18 месяцев.
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания или смерти или последней оценки при отсутствии прогрессирования, до 18 месяцев
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО), определяемый как количество участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) после рандомизации.
|
С момента рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания или смерти или последней оценки при отсутствии прогрессирования, до 18 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От даты первого задокументированного ответа до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти до 18 месяцев.
|
Продолжительность ответа (DoR), определяемая как время от даты первого задокументированного ответа после рандомизации до первой задокументированной даты прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания. Процент участников, сохраняющих ответ через 3, 6, 9 и 12 месяцев, оценивается с использованием метода Каплана-Мейера. |
От даты первого задокументированного ответа до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти до 18 месяцев.
|
|
Выживание без прогрессирования в популяции мутаций, связанных с репарацией гомологичных генов (HRRm)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания или смерти или последней оценки при отсутствии прогрессирования, до 18 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования в популяции мутаций гена, связанного с гомологичной рекомбинацией репарации (HRRm), определяемая как время от даты рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания в популяции HRRm с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), или смерть (по любая причина при отсутствии прогрессирования).
|
С момента рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания или смерти или последней оценки при отсутствии прогрессирования, до 18 месяцев
|
|
Концентрация дурвалумаба
Временное ограничение: Оценивается от начала начальной терапии до 2 лет.
|
Концентрация (фармакокинетика) дурвалумаба
|
Оценивается от начала начальной терапии до 2 лет.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – рак легких (LC)13
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания или смерти или последней оценки при отсутствии прогрессирования, до 18 месяцев
|
Симптомы, связанные с заболеванием, оцениваются по изменению исходного уровня (для поддерживающей фазы) в EORTC QLQ-LC13. Представлено среднее скорректированное среднее за первые 11 циклов. Оценка EORTC QLQ-LC13 проводилась в соответствии с опубликованным руководством по оценке. Переменная результата, состоящая из баллов от 0 до 100, была получена для каждой из шкал симптомов в EORTC QLQ-LC13. Более высокие баллы по шкале симптомов представляют большую тяжесть симптомов. |
С момента рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания или смерти или последней оценки при отсутствии прогрессирования, до 18 месяцев
|
|
Время до ухудшения состояния в опроснике качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – рак легких (LC)13
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания или смерти или последней оценки при отсутствии прогрессирования, до 18 месяцев
|
Связанные с заболеванием симптомы, оцениваемые по времени до ухудшения (для поддерживающей фазы) в опроснике качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – рак легких (LC)13. Ухудшение симптомов определяется как увеличение балла по сравнению с исходным уровнем менее или равного 10), что подтверждается при последующей оценке, или смерть (по любой причине) при отсутствии клинически значимого ухудшения симптомов. NA "не применимо". Верхний доверительный предел не поддавался расчету из-за недостаточного количества участников с событиями. |
С момента рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания или смерти или последней оценки при отсутствии прогрессирования, до 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни EORTC (QLQ) QLQ-C30
Временное ограничение: Включает все оценки, проведенные в течение первых 12 месяцев после рандомизации или до прогрессирования заболевания, вплоть до 18 месяцев.
|
Связанные с заболеванием симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцененные по изменению исходного уровня (для поддерживающей фазы) в EORTC QLQ-C30. Представлено среднее скорректированное среднее за первые 11 циклов. EORTC QLQ-C30 был оценен в соответствии с опубликованным руководством по оценке. Переменная результата, состоящая из баллов от 0 до 100, была получена для каждой из шкал симптомов, каждой из функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья/качества жизни в EORTC QLQ-C30. Более высокие баллы по шкалам общего состояния здоровья и функций указывают на лучшее состояние здоровья/функции. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/качеству жизни (КЖ) представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. |
Включает все оценки, проведенные в течение первых 12 месяцев после рандомизации или до прогрессирования заболевания, вплоть до 18 месяцев.
|
|
Время до ухудшения в опроснике качества жизни EORTC (QLQ) QLQ-C30
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого ухудшения симптомов, которое подтверждается, до 18 месяцев.
|
Связанные с заболеванием симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцененные по времени до ухудшения (для поддерживающей фазы) в EORTC QLQ-C30. NA "не применимо". Верхний доверительный предел не поддавался расчету из-за недостаточного количества участников с событиями. |
От рандомизации до даты первого ухудшения симптомов, которое подтверждается, до 18 месяцев.
|
|
Наличие антилекарственных антител (ADA) для дурвалумаба
Временное ограничение: Оценивается от начала начальной терапии до 2 лет.
|
Наличие антилекарственных антител (ADA) к дурвалумабу, оцениваемое через 3, 6, 12, 16 и 20 недель после начала лечения и каждые 12 недель после этого до 3 и 6 месяцев после последней дозы дурвалумаба.
|
Оценивается от начала начальной терапии до 2 лет.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания или смерти или последней оценки при отсутствии прогрессирования, до 18 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)
|
С момента рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания или смерти или последней оценки при отсутствии прогрессирования, до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Олапариб
- Дурвалумаб
- Антитела, моноклональные
- Пеметрексед
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- D9102C00001
- 2018-003460-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .