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Estudio de Durvalumab+Olaparib o Durvalumab después del tratamiento con Durvalumab y quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón (ORION) (ORION)

12 de enero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio global de fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, para determinar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de durvalumab más olaparib en comparación con la monoterapia de durvalumab como terapia de mantenimiento en pacientes cuya enfermedad no ha progresado después de la quimioterapia basada en platino estándar de atención con Durvalumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV de primera línea (ORION)

Este es un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y global para determinar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de Durvalumab más Olaparib en comparación con la monoterapia de Durvalumab como terapia de mantenimiento en pacientes cuya enfermedad no ha progresado siguiendo el estándar de atención (SoC). quimioterapia basada en platino con Durvalumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV con tumores que carecen de mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y fusiones de cinasa de linfoma anaplásico (ALK).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes adultos con NSCLC avanzado documentado histológica o citológicamente que no son susceptibles de cirugía curativa o radiación con tumores que carecen de mutaciones de EGFR de activación y fusiones ALK son elegibles para la inscripción. Durante la fase de terapia inicial, los pacientes recibirán tratamiento con Durvalumab junto con la elección del investigador de terapia doble basada en platino para NSCLC escamoso (nab-paclitaxel más carboplatino o gemcitabina más carboplatino/cisplatino) y NSCLC no escamoso (nab-paclitaxel más carboplatino o pemetrexed más carboplatino/cisplatino) durante 4 ciclos. Los pacientes que hayan completado 4 ciclos y no hayan progresado a lo largo de la fase de terapia inicial serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la fase de mantenimiento del estudio para recibir Durvalumab más placebo o Durvalumab más Olaparib como terapia de mantenimiento. Los pacientes recibirán tratamiento de mantenimiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción específicos, incluida la progresión clínica de la enfermedad (según la evaluación del investigador) o la enfermedad progresiva radiológica (PD) definida por RECIST 1.1, la toxicidad inaceptable y la retirada del consentimiento. Se realizarán exploraciones de evaluación tumoral hasta la progresión objetiva de la enfermedad como evaluaciones de eficacia. Todos los pacientes serán seguidos para la supervivencia hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

401

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Dongjakgu, Corea, república de, 07061
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Suweonsi Paldalgu, Corea, república de, 16247
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
        • Research Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Nal'chik, Federación Rusa, 360000
        • Research Site
      • P. Herzen Moscow Oncology Rese, Federación Rusa, 125284
        • Research Site
      • Sochi, Federación Rusa, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Deszk, Hungría, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hungría, 8582
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Research Site
      • Ahmedabad, India, 380053
        • Research Site
      • Jamnagar, India, 361008
        • Research Site
      • Kochi, India, 682026
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570021
        • Research Site
      • Nashik, India, 422004
        • Research Site
      • Nashik, India, 422005
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Research Site
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japón, 920-8641
        • Research Site
      • Kurume-shi,, Japón, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 460-0001
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japón, 755-0241
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31200
        • Research Site
      • Culiacan, México, 80230
        • Research Site
      • San Luis Potosí, México, 78250
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Blaricum, Países Bajos, 1261
        • Research Site
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844
        • Research Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-540
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Research Site
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU6 7RX
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucrania, 61024
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ucrania, 25006
        • Research Site
      • Odesa, Ucrania, 65055
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69059
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- CPCNP en estadio IV documentado histológica o citológicamente que no es susceptible de cirugía curativa o radiación.

Los pacientes deben tener tumores que carezcan de mutaciones activadoras de EGFR y fusiones ALK.

  • (OMS)/(ECOG) estado funcional de 0 o 1
  • Sin quimioterapia previa ni ningún otro tratamiento sistémico para el NSCLC en estadio IV
  • Función adecuada de órganos y médula sin transfusiones de sangre en los últimos 28 días,
  • Al menos 1 lesión tumoral, no irradiada previamente, que pueda medirse con precisión según RECIST 1.1.

Criterios clave de inclusión para la aleatorización al tratamiento de mantenimiento:

  • Evidencia radiográfica documentada de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1 evaluado por el investigador después de 4 ciclos de quimioterapia basada en platino.
  • Aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥51 ml/min calculado por el investigador o la persona designada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault o medido mediante recolección de orina de 24 horas.
  • Capacidad para tragar medicamentos orales enteros.
  • Todos los pacientes deben proporcionar una muestra de tumor fijada en formalina e incluida en parafina para la tinción inmunohistoquímica basada en tejidos y la secuenciación de ADN para determinar la expresión de PD-L1, el estado de HRRm y otros correlatos: las muestras tumorales recién adquiridas o de archivo (<3 años) son aceptable. Si está disponible, se prefiere una biopsia de tumor recién adquirida, recolectada como parte de la práctica clínica de rutina. Si no está disponible, se acepta una muestra de archivo tomada <3 años antes de la selección. Si se encuentran disponibles una muestra de archivo y una muestra de biopsia tumoral fresca, ambas muestras deben enviarse para su análisis y deben enviarse como muestras diferentes utilizando números de acceso diferentes. Las diapositivas de diferentes bloques no se pueden mezclar y enviar con el mismo kit.

Criterio de exclusión

  • Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y variante sarcomatoide de NSCLC.
  • Exposición previa a cualquier agente de quimioterapia (excepto quimioterapia o quimiorradiación para enfermedad no metastásica), terapia con poliadenosina 5'difosforribosa [poli (ADP ribosa)] polimerasa (PARP) o terapia inmunomediada
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
  • Cualquier quimioterapia concurrente, IP, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer.
  • Uso actual o previo de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del Producto en Investigación (IP)
  • metástasis no tratadas (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Infección activa.

Criterios de exclusión para ser aleatorizados al tratamiento de mantenimiento:

• Incapacidad para completar 4 ciclos de quimioterapia basada en platino por cualquier motivo o interrupción de Durvalumab durante la terapia inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento combinado de durvalumab/olaparib

Tratamiento combinado de durvalumab/olaparib:

Quimioterapia con Durvalumab/SoC (fase de tratamiento inicial) seguida de Durvalumab/Olaparib (fase de mantenimiento)
Droga: Durvalumab
Fase de terapia inicial: infusión IV cada 3 semanas durante 4 ciclos. Fase de mantenimiento: infusión IV q4w.
Otros nombres:
  • MEDI4736 (durvalumab)
Droga: Olaparib
Tabletas de 150 mg (2 tabletas de 150 mg para una dosis de 300 mg) Tableta de 100 mg disponible si se requieren reducciones de dosis
Otros nombres:
  • AZD2281 (Olaparib)
Droga: Nab-paclitaxel+carboplatino
Quimioterapia estándar de atención (pacientes escamosos y no escamosos)
Droga: Gemcitabina+carboplatino
Quimioterapia estándar de atención (solo pacientes escamosos)
Droga: Pemetrexed+carboplatino
Quimioterapia estándar de atención (solo pacientes no escamosos)
Droga: Gemcitabina+cisplatino
Quimioterapia estándar de atención (solo pacientes escamosos)
Droga: Pemetrexed+cisplatino
Quimioterapia estándar de atención (solo pacientes no escamosos)
Experimental: Monoterapia con durvalumab
Monoterapia con durvalumab: quimioterapia con durvalumab/SoC (fase de tratamiento inicial) seguida de durvalumab/placebo (fase de mantenimiento)
Droga: Durvalumab
Fase de terapia inicial: infusión IV cada 3 semanas durante 4 ciclos. Fase de mantenimiento: infusión IV q4w.
Otros nombres:
  • MEDI4736 (durvalumab)
Droga: Nab-paclitaxel+carboplatino
Quimioterapia estándar de atención (pacientes escamosos y no escamosos)
Droga: Gemcitabina+carboplatino
Quimioterapia estándar de atención (solo pacientes escamosos)
Droga: Pemetrexed+carboplatino
Quimioterapia estándar de atención (solo pacientes no escamosos)
Droga: Gemcitabina+cisplatino
Quimioterapia estándar de atención (solo pacientes escamosos)
Droga: Pemetrexed+cisplatino
Quimioterapia estándar de atención (solo pacientes no escamosos)
Droga: Placebo para Olaparib
Tableta a juego
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad o muerte, o última evaluación evaluable en ausencia de progresión, hasta 18 meses

Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en evaluaciones del investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1.

La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad o muerte, o última evaluación evaluable en ausencia de progresión, hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 18 meses.

Supervivencia global (SG) durante la fase de mantenimiento.

OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 18 meses.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad o muerte, o última evaluación evaluable en ausencia de progresión, hasta 18 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como el número de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) después de la aleatorización
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad o muerte, o última evaluación evaluable en ausencia de progresión, hasta 18 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad o la muerte, hasta 18 meses.

Duración de la respuesta (DoR) definida como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada después de la aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.

Porcentaje de participantes que permanecen en respuesta a los 3, 6, 9 y 12 meses estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad o la muerte, hasta 18 meses.
Supervivencia libre de progresión en la población con mutaciones genéticas relacionadas con la reparación por recombinación homóloga (HRRm)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad o muerte, o última evaluación evaluable en ausencia de progresión, hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión en la población con mutación del gen relacionado con la reparación por recombinación homóloga (HRRm) definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad en la población HRRm utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad o muerte, o última evaluación evaluable en ausencia de progresión, hasta 18 meses
Concentración de Durvalumab
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio de la terapia inicial hasta los 2 años.
Concentración (farmacocinética) de durvalumab
Evaluado desde el inicio de la terapia inicial hasta los 2 años.
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-cáncer de pulmón (LC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)13
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad o muerte, o última evaluación evaluable en ausencia de progresión, hasta 18 meses

Síntomas relacionados con la enfermedad evaluados por el cambio desde el inicio (para la fase de mantenimiento) en EORTC QLQ-LC13. Se presenta la media ajustada promedio durante los primeros 11 ciclos.

El EORTC QLQ-LC13 se calificó de acuerdo con el manual de puntuación publicado. Se derivó una variable de resultado consistente en una puntuación de 0 a 100 para cada una de las escalas de síntomas en el EORTC QLQ-LC13. Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas representan una mayor gravedad de los síntomas.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad o muerte, o última evaluación evaluable en ausencia de progresión, hasta 18 meses
Tiempo hasta el deterioro en el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-cáncer de pulmón (LC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)13
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad o muerte, o última evaluación evaluable en ausencia de progresión, hasta 18 meses

Síntomas relacionados con la enfermedad evaluados por tiempo hasta el deterioro (para la fase de mantenimiento) en el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-cáncer de pulmón (LC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)13.

El deterioro de los síntomas se define como un aumento en la puntuación desde el inicio de menos o igual a 10) que se confirma en una evaluación posterior, o muerte (por cualquier causa) en ausencia de un deterioro clínicamente significativo de los síntomas.

NA es "no aplicable". No se pudo calcular el límite de confianza superior debido a un número insuficiente de participantes con eventos.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad o muerte, o última evaluación evaluable en ausencia de progresión, hasta 18 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Incluye todas las evaluaciones que ocurren dentro de los primeros 12 meses de la aleatorización o hasta la progresión de la enfermedad, hasta 18 meses.

Síntomas relacionados con la enfermedad y calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) evaluada por el cambio desde el inicio (para la fase de mantenimiento) en EORTC QLQ-C30. Se presenta la media ajustada promedio durante los primeros 11 ciclos.

El EORTC QLQ-C30 se calificó de acuerdo con el manual de puntuación publicado. Se derivó una variable de resultado consistente en una puntuación de 0 a 100 para cada una de las escalas de síntomas, cada una de las escalas de función y la escala de estado de salud global/CdV en el EORTC QLQ-C30. Las puntuaciones más altas en las escalas de función y estado de salud global indican un mejor estado/función de salud.

Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida (CdV) representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/elemento representa una calidad de vida alta. nivel de sintomatología/problemas.
Incluye todas las evaluaciones que ocurren dentro de los primeros 12 meses de la aleatorización o hasta la progresión de la enfermedad, hasta 18 meses.
Tiempo hasta el deterioro en el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro de los síntomas que se confirma, hasta 18 meses.

Síntomas relacionados con la enfermedad y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluados por tiempo hasta el deterioro (para la fase de mantenimiento) en EORTC QLQ-C30.

NA es "no aplicable". No se pudo calcular el límite de confianza superior debido a un número insuficiente de participantes con eventos.
Desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro de los síntomas que se confirma, hasta 18 meses.
Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) para Durvalumab
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio de la terapia inicial hasta los 2 años.
Presencia de anticuerpos antifármaco (ADA) para durvalumab, evaluados a las 3, 6, 12, 16 y 20 semanas después del inicio del tratamiento y cada 12 semanas a partir de entonces hasta 3 y 6 meses después de la última dosis de durvalumab
Evaluado desde el inicio de la terapia inicial hasta los 2 años.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad o muerte, o última evaluación evaluable en ausencia de progresión, hasta 18 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad o muerte, o última evaluación evaluable en ausencia de progresión, hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

27 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9102C00001
  • 2018-003460-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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