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Étude de Durvalumab + Olaparib ou Durvalumab après traitement par Durvalumab et chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon (ORION) (ORION)

12 janvier 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude mondiale de phase II, randomisée, multicentrique, en double aveugle visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'association Durvalumab plus olaparib par rapport au durvalumab en monothérapie comme traitement d'entretien chez les patients dont la maladie n'a pas progressé après la norme de soins de la chimiothérapie à base de platine avec Durvalumab dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV de première intention (ORION)

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, en double aveugle, multicentrique et mondiale visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée Durvalumab plus Olaparib par rapport à la monothérapie Durvalumab comme traitement d'entretien chez les patients dont la maladie n'a pas progressé selon la norme de soins (SoC) chimiothérapie à base de platine avec Durvalumab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV avec des tumeurs dépourvues de mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de fusions de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes atteints d'un NSCLC avancé histologiquement ou cytologiquement documenté ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie avec des tumeurs dépourvues de mutations d'activation de l'EGFR et de fusions ALK sont éligibles pour l'inscription. Au cours de la phase de traitement initiale, les patients recevront un traitement par Durvalumab ainsi que le choix de l'investigateur d'un doublet à base de platine pour le NSCLC squameux (nab-paclitaxel plus carboplatine ou gemcitabine plus carboplatine/cisplatine) et le NSCLC non squameux (nab-paclitaxel plus carboplatine ou pemetrexed plus carboplatine/cisplatine) pendant 4 cycles. Les patients qui ont terminé 4 cycles et n'ont pas progressé tout au long de la phase de traitement initiale seront randomisés selon un rapport 1:1 dans la phase d'entretien de l'étude pour recevoir soit Durvalumab plus placebo, soit Durvalumab plus traitement d'entretien Olaparib. Les patients recevront un traitement d'entretien jusqu'à ce que des critères d'arrêt spécifiques soient remplis, y compris la progression clinique de la maladie (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou la maladie progressive radiologique (MP) définie par RECIST 1.1, une toxicité inacceptable et le retrait du consentement. Des analyses d'évaluation des tumeurs seront effectuées jusqu'à la progression objective de la maladie en tant qu'évaluations de l'efficacité. Tous les patients seront suivis pour leur survie jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Dongjakgu, Corée, République de, 07061
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
      • Suweonsi Paldalgu, Corée, République de, 16247
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • Research Site
      • Kursk, Fédération Russe, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Nal'chik, Fédération Russe, 360000
        • Research Site
      • P. Herzen Moscow Oncology Rese, Fédération Russe, 125284
        • Research Site
      • Sochi, Fédération Russe, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hongrie, 8582
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Research Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380009
        • Research Site
      • Ahmedabad, Inde, 380053
        • Research Site
      • Jamnagar, Inde, 361008
        • Research Site
      • Kochi, Inde, 682026
        • Research Site
      • Mysuru, Inde, 570021
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422005
        • Research Site
      • Pune, Inde, 411001
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Inde, 695011
        • Research Site
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japon, 920-8641
        • Research Site
      • Kurume-shi,, Japon, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 460-0001
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japon, 755-0241
        • Research Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31200
        • Research Site
      • Culiacan, Mexique, 80230
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexique, 78250
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Blaricum, Pays-Bas, 1261
        • Research Site
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844
        • Research Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-540
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Research Site
      • Prabuty, Pologne, 82-550
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-302
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Research Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU6 7RX
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61024
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
        • Research Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34135
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- CPNPC de stade IV histologiquement ou cytologiquement documenté ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie.

Les patients doivent avoir des tumeurs dépourvues de mutations activatrices de l'EGFR et de fusions ALK.

  • Statut de performance (OMS)/(ECOG) de 0 ou 1
  • Aucune chimiothérapie antérieure ni aucune autre thérapie systémique pour le NSCLC de stade IV
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle sans transfusion sanguine au cours des 28 derniers jours,
  • Au moins 1 lésion tumorale, non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision selon RECIST 1.1.

Critères d'inclusion clés pour la randomisation vers le traitement d'entretien :

  • Preuve radiographique documentée de CR, PR ou maladie stable (SD) selon RECIST 1.1 évalué par l'investigateur après 4 cycles de chimiothérapie à base de platine.
  • Clairance de la créatinine (CrCl) ≥ 51 mL/min calculée par l'investigateur ou la personne désignée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ou mesurée par un prélèvement d'urine sur 24 heures.
  • Capacité à avaler des médicaments oraux entiers.
  • Tous les patients doivent fournir un échantillon de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine pour la coloration immunohistochimique tissulaire et le séquençage de l'ADN afin de déterminer l'expression de PD-L1, le statut HRRm et d'autres corrélatifs : des échantillons de tumeur nouvellement acquis ou archivés (<3 ans) sont acceptable. Si disponible, une biopsie de tumeur nouvellement acquise, collectée dans le cadre de la pratique clinique de routine, est préférée. S'il n'est pas disponible, un échantillon d'archives prélevé <3 ans avant le dépistage est acceptable. Si à la fois un échantillon d'archives et un échantillon de biopsie tumorale frais sont disponibles, les deux échantillons doivent être soumis pour analyse et doivent être soumis en tant qu'échantillons différents en utilisant des numéros d'accès différents. Les diapositives de différents blocs ne peuvent pas être mélangées et soumises avec le même kit.

Critère d'exclusion

  • Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et du NSCLC variant sarcomatoïde.
  • Exposition antérieure à des agents de chimiothérapie (à l'exception de la chimiothérapie ou de la chimioradiothérapie pour une maladie non métastatique), à ​​une polyadénosine 5'diphosphoribose [poly (ADP ribose)] polymérase (PARP) ou à une thérapie immunomédiée
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
  • Toute chimiothérapie, IP, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental (IP)
  • métastases non traitées (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
  • Infection active.

Critères d'exclusion à randomiser en traitement d'entretien :

• Incapacité à terminer 4 cycles de chimiothérapie à base de platine pour quelque raison que ce soit ou arrêt du Durvalumab pendant le traitement initial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement combiné durvalumab/olaparib

Traitement combiné durvalumab/olaparib :

Chimiothérapie Durvalumab/SoC (phase de traitement initiale) suivie de Durvalumab/Olaparib (phase d'entretien)
Médicament: Durvalumab
Phase de traitement initiale : perfusion IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Phase d'entretien : perfusion IV toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Médicament: Olaparib
Comprimés de 150 mg (2 × comprimés de 150 mg pour une dose de 300 mg) Comprimé de 100 mg disponible si des réductions de dose sont nécessaires
Autres noms:
  • AZD2281 (Olaparib)
Médicament: Nab-paclitaxel+carboplatine
Chimiothérapie standard de soins (patients squameux et non squameux)
Médicament: Gemcitabine+carboplatine
Chimiothérapie standard de soins (patients squameux uniquement)
Médicament: Pemetrexed+carboplatine
Chimiothérapie standard de soins (patients non squameux uniquement)
Médicament: Gemcitabine+cisplatine
Chimiothérapie standard de soins (patients squameux uniquement)
Médicament: Pemetrexed+cisplatine
Chimiothérapie standard de soins (patients non squameux uniquement)
Expérimental: Durvalumab en monothérapie
Durvalumab en monothérapie : chimiothérapie Durvalumab/SoC (phase de traitement initiale) suivie de Durvalumab/placebo (phase d'entretien)
Médicament: Durvalumab
Phase de traitement initiale : perfusion IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Phase d'entretien : perfusion IV toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Médicament: Nab-paclitaxel+carboplatine
Chimiothérapie standard de soins (patients squameux et non squameux)
Médicament: Gemcitabine+carboplatine
Chimiothérapie standard de soins (patients squameux uniquement)
Médicament: Pemetrexed+carboplatine
Chimiothérapie standard de soins (patients non squameux uniquement)
Médicament: Gemcitabine+cisplatine
Chimiothérapie standard de soins (patients squameux uniquement)
Médicament: Pemetrexed+cisplatine
Chimiothérapie standard de soins (patients non squameux uniquement)
Médicament: Placebo pour Olaparib
Tablette assortie
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique objective de la maladie ou du décès, ou dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 18 mois

Survie sans progression (PFS) basée sur les évaluations des investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1.

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression radiologique objective de la maladie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression).
De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique objective de la maladie ou du décès, ou dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 18 mois.

Survie globale (SG) pendant la phase de maintenance.

La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 18 mois.
Taux de réponse objective
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique objective de la maladie ou du décès, ou dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 18 mois
Taux de réponse objective (ORR) défini comme le nombre de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après la randomisation
De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique objective de la maladie ou du décès, ou dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 18 mois
Durée de la réponse
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la progression objective de la maladie radiologique ou le décès, jusqu'à 18 mois.

Durée de la réponse (DoR) définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée après la randomisation et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie.

Pourcentage de participants restant en réponse à 3, 6, 9 et 12 mois estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la progression objective de la maladie radiologique ou le décès, jusqu'à 18 mois.
Survie sans progression dans la population de mutations géniques liées à la réparation de la recombinaison homologue (HRRm)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique objective de la maladie ou du décès, ou dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 18 mois
Survie sans progression dans la population de mutations géniques liées à la réparation par recombinaison homologue (HRRm) définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie radiologique dans la population HRRm en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ou le décès (par toute cause en l'absence de progression).
De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique objective de la maladie ou du décès, ou dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 18 mois
Concentration de Durvalumab
Délai: Évalué depuis le début du traitement initial jusqu'à 2 ans.
Concentration (pharmacocinétique) du durvalumab
Évalué depuis le début du traitement initial jusqu'à 2 ans.
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Cancer du poumon (LC)13
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique objective de la maladie ou du décès, ou dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 18 mois

Symptômes liés à la maladie évalués par changement par rapport à la ligne de base (pour la phase d'entretien) dans l'EORTC QLQ-LC13. La moyenne moyenne ajustée sur les 11 premiers cycles est présentée.

L'EORTC QLQ-LC13 a été noté conformément au manuel de notation publié. Une variable de résultat consistant en un score de 0 à 100 a été dérivée pour chacune des échelles de symptômes dans l'EORTC QLQ-LC13. Des scores plus élevés sur les échelles de symptômes représentent une plus grande sévérité des symptômes.
De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique objective de la maladie ou du décès, ou dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 18 mois
Time to Deterioration in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Lung Cancer (LC)13
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique objective de la maladie ou du décès, ou dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 18 mois

Symptômes liés à la maladie évalués par le temps jusqu'à la détérioration (pour la phase d'entretien) dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) - Cancer du poumon (LC)13.

La détérioration des symptômes est définie comme une augmentation du score par rapport au départ inférieure ou égale à 10) qui est confirmée lors d'une évaluation ultérieure, ou le décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence d'une détérioration cliniquement significative des symptômes.

NA est "sans objet". La limite de confiance supérieure n'a pas pu être calculée en raison d'un nombre insuffisant de participants ayant des événements.
De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique objective de la maladie ou du décès, ou dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ) QLQ-C30
Délai: Comprend toutes les évaluations effectuées au cours des 12 premiers mois de randomisation ou jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 18 mois.

Symptômes liés à la maladie et qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évalués par changement par rapport à la ligne de base (pour la phase d'entretien) dans l'EORTC QLQ-C30. La moyenne moyenne ajustée sur les 11 premiers cycles est présentée.

L'EORTC QLQ-C30 a été noté conformément au manuel de notation publié. Une variable de résultat consistant en un score de 0 à 100 a été dérivée pour chacune des échelles de symptômes, chacune des échelles de fonction et l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie dans l'EORTC QLQ-C30. Des scores plus élevés sur les échelles de l'état de santé global et de la fonction indiquent un meilleur état de santé/fonction.

Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / la qualité de vie (QoL) représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / un élément représente un haut niveau de symptomatologie / problèmes.
Comprend toutes les évaluations effectuées au cours des 12 premiers mois de randomisation ou jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 18 mois.
Temps de détérioration dans le questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ) QLQ-C30
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première détérioration des symptômes qui est confirmée, jusqu'à 18 mois.

Symptômes liés à la maladie et qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évalués par le temps jusqu'à la détérioration (pour la phase d'entretien) dans l'EORTC QLQ-C30.

NA est "sans objet". La limite de confiance supérieure n'a pas pu être calculée en raison d'un nombre insuffisant de participants ayant des événements.
De la randomisation jusqu'à la date de la première détérioration des symptômes qui est confirmée, jusqu'à 18 mois.
Présence d'anticorps anti-médicament (ADA) pour le durvalumab
Délai: Évalué depuis le début du traitement initial jusqu'à 2 ans.
Présence d'anticorps anti-médicament (ADA) pour le durvalumab, telle qu'évaluée à 3, 6, 12, 16 et 20 semaines après le début du traitement et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 3 et 6 mois après la dernière dose de durvalumab
Évalué depuis le début du traitement initial jusqu'à 2 ans.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique objective de la maladie ou du décès, ou dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique objective de la maladie ou du décès, ou dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

14 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9102C00001
  • 2018-003460-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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