- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03775486
폐암 환자에서 Durvalumab 및 화학요법으로 치료한 후 Durvalumab+Olaparib 또는 Durvalumab에 대한 연구(ORION) (ORION)
표준 치료 백금 기반 화학 요법을 사용한 후 질병이 진행되지 않은 환자의 유지 요법으로서 Durvalumab 단독 요법과 비교하여 Durvalumab + Olaparib 병용 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상 무작위, 다기관, 이중 맹검, 글로벌 연구 Durvalumab, IV기 비소세포폐암(ORION) 1차 치료
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Blaricum, 네덜란드, 1261
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Harderwijk, 네덜란드, 3844
- Research Site
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- Research Site
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Dongjakgu, 대한민국, 07061
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Suweonsi Paldalgu, 대한민국, 16247
- Research Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
- Research Site
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Kursk, 러시아 연방, 305524
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Nal'chik, 러시아 연방, 360000
- Research Site
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P. Herzen Moscow Oncology Rese, 러시아 연방, 125284
- Research Site
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Sochi, 러시아 연방, 354000
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- Research Site
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Chihuahua, 멕시코, 31200
- Research Site
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Culiacan, 멕시코, 80230
- Research Site
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San Luis Potosí, 멕시코, 78250
- Research Site
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Florida
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Research Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308-5304
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Research Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
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Hull, 영국, HU6 7RX
- Research Site
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Research Site
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Kharkiv Region, 우크라이나, 61024
- Research Site
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Kirovohrad, 우크라이나, 25006
- Research Site
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Odesa, 우크라이나, 65055
- Research Site
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Research Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69059
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 380009
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 380053
- Research Site
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Jamnagar, 인도, 361008
- Research Site
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Kochi, 인도, 682026
- Research Site
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Mysuru, 인도, 570021
- Research Site
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Nashik, 인도, 422004
- Research Site
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Nashik, 인도, 422005
- Research Site
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Pune, 인도, 411001
- Research Site
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Thiruvananthapuram, 인도, 695011
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Kanazawa-shi, 일본, 920-8641
- Research Site
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Kurume-shi,, 일본, 830-0011
- Research Site
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Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 460-0001
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Ube-shi, 일본, 755-0241
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-540
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Research Site
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Prabuty, 폴란드, 82-550
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 90-302
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1088
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Deszk, 헝가리, 6772
- Research Site
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Farkasgyepü, 헝가리, 8582
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 IV기 NSCLC는 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.
환자는 활성화 EGFR 돌연변이 및 ALK 융합이 결여된 종양을 가지고 있어야 합니다.
- (WHO)/(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- IV기 NSCLC에 대한 이전 화학 요법 또는 기타 전신 요법 없음
- 지난 28일 동안 수혈 없이 적절한 장기 및 골수 기능,
- RECIST 1.1에 따라 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 종양 병변.
유지 치료에 대한 무작위 배정을 위한 주요 포함 기준:
- 4주기의 백금 기반 화학요법 후 연구자 평가 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 문서화된 방사선학적 증거.
- 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥51 mL/min 조사자 또는 피지명인이 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정.
- 전체 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- 모든 환자는 PD-L1 발현, HRRm 상태 및 기타 상관 관계를 결정하기 위해 조직 기반 면역조직화학 염색 및 DNA 시퀀싱을 위한 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 샘플을 제공해야 합니다. 허용. 가능한 경우 일상적인 임상 실습의 일부로 수집된 새로 획득한 종양 생검이 선호됩니다. 사용할 수 없는 경우 스크리닝 전 3년 미만에서 채취한 보관 샘플이 허용됩니다. 보관용 샘플과 신선한 종양 생검 샘플을 모두 사용할 수 있는 경우, 두 샘플 모두 분석을 위해 제출해야 하며 다른 수탁 번호를 사용하여 다른 샘플로 제출해야 합니다. 다른 블록의 슬라이드를 혼합하여 동일한 키트로 제출할 수 없습니다.
제외 기준
- 혼합 소세포 폐암 및 육종양 변이 NSCLC 조직학.
- 화학요법제(비전이성 질환에 대한 화학요법 또는 화학방사선 요법 제외), 폴리아데노신 5'디포스포리보스[폴리(ADP 리보스)] 중합효소(PARP) 요법 또는 면역매개 요법에 대한 이전 노출
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법.
- 연구 제품(IP)의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제 약물을 사용함
- 미치료(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
- 활성 감염.
유지 치료에 무작위 배정될 제외 기준:
• 어떤 이유로든 백금 기반 화학 요법의 4주기를 완료할 수 없거나 초기 치료 중 Durvalumab 중단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Durvalumab/Olaparib 병용 요법
Durvalumab/Olaparib 병용 요법: Durvalumab/SoC 화학요법(초기 요법 단계) 이후 Durvalumab/Olaparib(유지 단계) |
초기 치료 단계: 4주기 동안 IV 주입 q3w.
유지 단계: IV 주입 q4w.
다른 이름들:
150mg 정제(300mg 용량의 경우 2 x 150mg 정제) 용량 감소가 필요한 경우 100mg 정제 사용 가능
다른 이름들:
치료 표준 화학요법(편평 및 비편평 환자)
치료 표준 화학요법(편평 환자만 해당)
치료 표준 화학요법(비편평 환자만 해당)
치료 표준 화학요법(편평 환자만 해당)
치료 표준 화학요법(비편평 환자만 해당)
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실험적: Durvalumab 단일 요법
Durvalumab 단독요법: Durvalumab/SoC 화학요법(초기 요법 단계) 이후 Durvalumab/위약(유지 단계)
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초기 치료 단계: 4주기 동안 IV 주입 q3w.
유지 단계: IV 주입 q4w.
다른 이름들:
치료 표준 화학요법(편평 및 비편평 환자)
치료 표준 화학요법(편평 환자만 해당)
치료 표준 화학요법(비편평 환자만 해당)
치료 표준 화학요법(편평 환자만 해당)
치료 표준 화학요법(비편평 환자만 해당)
일치하는 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 최대 18개월
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS). PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 사용한 객관적인 방사선 질환 진행 날짜 또는 사망(진행이 없는 모든 원인) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. |
무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 18개월.
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유지 관리 단계 전체에서 전체 생존(OS). OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. |
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 18개월.
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객관적 응답률
기간: 무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 최대 18개월
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무작위화 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
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무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 최대 18개월
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응답 기간
기간: 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망까지 최대 18개월.
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반응 기간(DoR)은 무작위배정 후 첫 반응이 기록된 날짜부터 기록된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 3, 6, 9 및 12개월에 응답에 남아 있는 참가자의 비율. |
첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망까지 최대 18개월.
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상동 재조합 수선 관련 유전자 돌연변이(HRRm) 집단의 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 최대 18개월
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1) 또는 사망(by 진행이 없는 모든 원인).
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무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 최대 18개월
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Durvalumab의 농도
기간: 초기 치료 시작부터 최대 2년까지 평가됩니다.
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더발루맙의 농도(약동학)
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초기 치료 시작부터 최대 2년까지 평가됩니다.
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-Lung Cancer(LC)13의 기준선에서 변경
기간: 무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 최대 18개월
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EORTC QLQ-LC13에서 기준선(유지 단계용)의 변화로 질병 관련 증상을 평가했습니다. 처음 11주기 동안 평균 조정 평균이 표시됩니다. EORTC QLQ-LC13은 게시된 채점 매뉴얼에 따라 채점되었습니다. EORTC QLQ-LC13의 각 증상 척도에 대해 0에서 100까지의 점수로 구성된 결과 변수가 도출되었습니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 최대 18개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 악화까지의 시간 QLQ(Quality of Life Questionnaire)-Lung Cancer(LC)13
기간: 무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 최대 18개월
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질병 관련 증상은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-Lung Cancer(LC)13에서 악화 시간(유지 단계용)으로 평가했습니다. 증상 악화는 임상적으로 의미 있는 증상 악화 없이 후속 평가 또는 사망(원인에 의한)으로 확인된 10점 이하의 기준선 점수 증가로 정의됩니다. NA는 "해당 없음"입니다. 이벤트 참가자 수가 부족하여 신뢰 상한을 계산할 수 없습니다. |
무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 최대 18개월
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) QLQ-C30의 기준선에서 변경
기간: 무작위 배정 첫 12개월 이내 또는 최대 18개월 동안 질병이 진행될 때까지 발생하는 모든 평가를 포함합니다.
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질병 관련 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30에서 기준선(유지 단계)의 변화로 평가됩니다. 처음 11주기 동안 평균 조정 평균이 표시됩니다. EORTC QLQ-C30은 게시된 채점 매뉴얼에 따라 채점되었습니다. EORTC QLQ-C30에서 각 증상 척도, 각 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도에 대해 0에서 100까지의 점수로 구성된 결과 변수를 도출했습니다. 전반적인 건강 상태 및 기능 척도에서 점수가 높을수록 건강 상태/기능이 더 우수함을 나타냅니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능적 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL)에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 증상/문제 수준. |
무작위 배정 첫 12개월 이내 또는 최대 18개월 동안 질병이 진행될 때까지 발생하는 모든 평가를 포함합니다.
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) QLQ-C30의 악화 시간
기간: 무작위 배정부터 확인된 첫 번째 증상 악화일까지 최대 18개월.
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질병 관련 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30에서 악화까지의 시간(유지 단계용)으로 평가됩니다. NA는 "해당 없음"입니다. 이벤트 참가자 수가 부족하여 신뢰 상한을 계산할 수 없습니다. |
무작위 배정부터 확인된 첫 번째 증상 악화일까지 최대 18개월.
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Durvalumab에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재
기간: 초기 치료 시작부터 최대 2년까지 평가됩니다.
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치료 시작 후 3주, 6주, 12주, 16주 및 20주째 및 그 후 마지막 durvalumab 투여 후 3개월 및 6개월까지 매 12주마다 평가된 durvalumab에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재
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초기 치료 시작부터 최대 2년까지 평가됩니다.
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 최대 18개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행 또는 사망일까지 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9102C00001
- 2018-003460-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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