Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Durvalumab+Olaparib of Durvalumab na behandeling met Durvalumab en chemotherapie bij patiënten met longkanker (ORION) (ORION)

12 januari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, wereldwijde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Durvalumab plus Olaparib-combinatietherapie te bepalen in vergelijking met Durvalumab-monotherapie als onderhoudstherapie bij patiënten bij wie de ziekte niet is verergerd volgens de standaardbehandeling op platina gebaseerde chemotherapie met Durvalumab in eerstelijnsstadium IV niet-kleincellige longkanker (ORION)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, wereldwijde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Durvalumab plus Olaparib-combinatietherapie te bepalen in vergelijking met Durvalumab-monotherapie als onderhoudstherapie bij patiënten bij wie de ziekte niet is gevorderd volgens de standaardzorg (SoC) op platina gebaseerde chemotherapie met Durvalumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met tumoren die geen activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties en anaplastische lymfoomkinase (ALK)-fusies missen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met een histologisch of cytologisch gedocumenteerd gevorderd NSCLC die niet vatbaar zijn voor curatieve chirurgie of bestraling met tumoren die geen geactiveerde EGFR-mutaties en ALK-fusies hebben, komen in aanmerking voor inschrijving. Tijdens de initiële therapiefase zullen patiënten behandeld worden met Durvalumab samen met de keuze van de onderzoeker voor op platina gebaseerde doublettherapie voor plaveiselcel-NSCLC (nab-paclitaxel plus carboplatine of gemcitabine plus carboplatine/cisplatine) en niet-plaveiselcel-NSCLC (nab-paclitaxel plus carboplatine). of pemetrexed plus carboplatine/cisplatine) gedurende 4 cycli. Patiënten die 4 cycli hebben voltooid en geen vooruitgang hebben geboekt tijdens de initiële therapiefase, zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar de onderhoudsfase van het onderzoek om ofwel Durvalumab plus placebo of Durvalumab plus Olaparib onderhoudstherapie te krijgen. Patiënten krijgen een onderhoudsbehandeling totdat aan specifieke stopzettingscriteria is voldaan, waaronder klinische ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of RECIST 1.1-gedefinieerde radiologische progressieve ziekte (PD), onaanvaardbare toxiciteit en intrekking van toestemming. Tumorevaluatiescans zullen worden uitgevoerd tot objectieve ziekteprogressie als beoordeling van de werkzaamheid. Alle patiënten zullen worden gevolgd om te overleven tot het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hongarije, 8582
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indië, 380053
        • Research Site
      • Jamnagar, Indië, 361008
        • Research Site
      • Kochi, Indië, 682026
        • Research Site
      • Mysuru, Indië, 570021
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422005
        • Research Site
      • Pune, Indië, 411001
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indië, 695011
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kurume-shi,, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Dongjakgu, Korea, republiek van, 07061
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Suweonsi Paldalgu, Korea, republiek van, 16247
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Research Site
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Research Site
  • Nederland
      • Blaricum, Nederland, 1261
        • Research Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Oekraïne, 61024
        • Research Site
      • Kirovohrad, Oekraïne, 25006
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne, 65055
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69059
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • Research Site
      • Kursk, Russische Federatie, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Nal'chik, Russische Federatie, 360000
        • Research Site
      • P. Herzen Moscow Oncology Rese, Russische Federatie, 125284
        • Research Site
      • Sochi, Russische Federatie, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU6 7RX
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34135
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium IV NSCLC niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestraling.

Patiënten moeten tumoren hebben zonder activerende EGFR-mutaties en ALK-fusies.

  • (WHO)/(ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Geen eerdere chemotherapie of enige andere systemische therapie voor stadium IV NSCLC
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zonder bloedtransfusies in de afgelopen 28 dagen,
  • Ten minste 1 tumorlaesie, niet eerder bestraald, die nauwkeurig kan worden gemeten volgens RECIST 1.1.

Belangrijkste opnamecriteria voor randomisatie naar onderhoudsbehandeling:

  • Gedocumenteerd radiografisch bewijs van CR, PR of Stable Disease (SD) volgens door de onderzoeker beoordeeld RECIST 1.1 na 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie.
  • Creatinineklaring (CrCl) ≥51 ml/min berekend door de onderzoeker of aangewezen persoon met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking of gemeten door 24-uurs urineverzameling.
  • Mogelijkheid om hele orale medicatie door te slikken.
  • Alle patiënten moeten een met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumormonster overleggen voor op weefsel gebaseerde immunohistochemische kleuring en DNA-sequencing om de PD-L1-expressie, de HRRm-status en andere correlatieven te bepalen: hetzij nieuw verworven of gearchiveerde tumormonsters (<3 jaar oud) zijn aanvaardbaar. Indien beschikbaar, heeft een nieuw verkregen tumorbiopsie, afgenomen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk, de voorkeur. Indien niet beschikbaar, is een archiefmonster genomen <3 jaar voorafgaand aan de screening aanvaardbaar. Als er zowel een archiefmonster als een vers tumorbiopsiemonster beschikbaar is, moeten beide monsters worden ingediend voor analyse en moeten ze worden ingediend als verschillende monsters met verschillende toegangsnummers. Dia's uit verschillende blokken kunnen niet worden gemengd en met dezelfde kit worden ingediend.

Uitsluitingscriteria

  • Gemengde kleincellige longkanker en sarcomatoïde variant NSCLC-histologie.
  • Voorafgaande blootstelling aan chemotherapiemiddelen (behalve chemotherapie of chemoradiatie voor niet-gemetastaseerde ziekte), polyadenosine-5'-difosforibose [poly (ADP-ribose)]-polymerase (PARP)-therapie of immunogemedieerde therapie
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksproduct (IP)
  • onbehandelde (CZS) metastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • Actieve infectie.

Uitsluitingscriteria om te worden gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling:

• Onvermogen om 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie te voltooien om welke reden dan ook of stopzetting van Durvalumab tijdens de initiële behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durvalumab/Olaparib combinatietherapie

Durvalumab/Olaparib combinatietherapie:

Durvalumab/SoC-chemotherapie (initiële therapiefase) gevolgd door Durvalumab/Olaparib (onderhoudsfase)
Geneesmiddel: Durvalumab
Initiële therapiefase: IV infusie q3w gedurende 4 cycli. Onderhoudsfase: IV infusie q4w.
Andere namen:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Geneesmiddel: Olaparib
150 mg tabletten (2 × 150 mg tabletten voor een dosis van 300 mg) 100 mg tablet beschikbaar als dosisverlagingen nodig zijn
Andere namen:
  • AZD2281 (Olaparib)
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel+carboplatine
Standard of Care chemotherapie (squameuze en niet-squameuze patiënten)
Geneesmiddel: Gemcitabine + carboplatine
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen plaveiselcelpatiënten)
Geneesmiddel: Pemetrexed+carboplatine
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen niet-plaveiselcelpatiënten)
Geneesmiddel: Gemcitabine + cisplatine
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen plaveiselcelpatiënten)
Geneesmiddel: Pemetrexed + cisplatine
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen niet-plaveiselcelpatiënten)
Experimenteel: Durvalumab monotherapie
Durvalumab Monotherapie: Durvalumab/SoC-chemotherapie (initiële therapiefase) gevolgd door Durvalumab/placebo (onderhoudsfase)
Geneesmiddel: Durvalumab
Initiële therapiefase: IV infusie q3w gedurende 4 cycli. Onderhoudsfase: IV infusie q4w.
Andere namen:
  • MEDI4736 (Durvalumab)
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel+carboplatine
Standard of Care chemotherapie (squameuze en niet-squameuze patiënten)
Geneesmiddel: Gemcitabine + carboplatine
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen plaveiselcelpatiënten)
Geneesmiddel: Pemetrexed+carboplatine
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen niet-plaveiselcelpatiënten)
Geneesmiddel: Gemcitabine + cisplatine
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen plaveiselcelpatiënten)
Geneesmiddel: Pemetrexed + cisplatine
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen niet-plaveiselcelpatiënten)
Geneesmiddel: Placebo voor Olaparib
Bijpassende tablet
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 18 maanden

Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op beoordelingen door onderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1.

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie).
Van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 18 maanden.

Totale overleving (OS) gedurende de onderhoudsfase.

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 18 maanden.
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 18 maanden
Objectief responspercentage (ORR) gedefinieerd als het aantal deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) na randomisatie
Van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 18 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, tot 18 maanden.

Duur van de respons (DoR) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons na randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Percentage deelnemers dat nog reageert op 3, 6, 9 en 12 maanden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, tot 18 maanden.
Progressievrije overleving in homologe recombinatiereparatiegerelateerde genmutatie (HRRm) populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 18 maanden
Progressievrije overleving in populatie met homologe recombinatiereparatiegerelateerde genmutatie (HRRm), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie in de HRRm-populatie met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) of overlijden (door ongeacht de oorzaak bij afwezigheid van progressie).
Van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 18 maanden
Concentratie van Durvalumab
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de initiële therapie tot 2 jaar.
Concentratie (farmacokinetiek) van durvalumab
Beoordeeld vanaf het begin van de initiële therapie tot 2 jaar.
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Longkanker (LC)13
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 18 maanden

Ziektegerelateerde symptomen beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline (voor onderhoudsfase) in EORTC QLQ-LC13. Het gemiddelde gecorrigeerde gemiddelde over de eerste 11 cycli wordt weergegeven.

De EORTC QLQ-LC13 is gescoord volgens de gepubliceerde scorehandleiding. Voor elk van de symptoomschalen in de EORTC QLQ-LC13 werd een uitkomstvariabele afgeleid bestaande uit een score van 0 tot 100. Hogere scores op symptoomschalen vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen.
Van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 18 maanden
Tijd tot verslechtering in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Longkanker (LC)13
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 18 maanden

Ziektegerelateerde symptomen beoordeeld door tijd tot verslechtering (voor onderhoudsfase) in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Lung Cancer (LC)13.

Symptoomverslechtering wordt gedefinieerd als een toename van de score ten opzichte van de uitgangswaarde van minder dan of gelijk aan 10) die wordt bevestigd bij een volgende beoordeling, of overlijden (door welke oorzaak dan ook) bij afwezigheid van een klinisch relevante symptoomverslechtering.

NA is "niet van toepassing". De bovengrens voor betrouwbaarheid was niet berekenbaar vanwege een onvoldoende aantal deelnemers aan evenementen.
Van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-C30
Tijdsspanne: Omvat alle beoordelingen die plaatsvinden binnen de eerste 12 maanden na randomisatie of tot ziekteprogressie, tot maximaal 18 maanden.

Ziektegerelateerde symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline (voor onderhoudsfase) in EORTC QLQ-C30. Het gemiddelde gecorrigeerde gemiddelde over de eerste 11 cycli wordt weergegeven.

De EORTC QLQ-C30 is gescoord volgens de gepubliceerde scorehandleiding. Een uitkomstvariabele bestaande uit een score van 0 tot 100 werd afgeleid voor elk van de symptoomschalen, elk van de functieschalen en de globale gezondheidsstatus/KvL-schaal in de EORTC QLQ-C30. Hogere scores op de globale gezondheidstoestand en functieschalen wijzen op een betere gezondheidstoestand/functie.

Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (KvL) staat voor een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item staat voor een hoge niveau van symptomatologie / problemen.
Omvat alle beoordelingen die plaatsvinden binnen de eerste 12 maanden na randomisatie of tot ziekteprogressie, tot maximaal 18 maanden.
Tijd tot verslechtering in EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-C30
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste symptoomverslechtering die wordt bevestigd, tot 18 maanden.

Ziektegerelateerde symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld door tijd tot verslechtering (voor onderhoudsfase) in EORTC QLQ-C30.

NA is "niet van toepassing". De bovengrens voor betrouwbaarheid was niet berekenbaar vanwege een onvoldoende aantal deelnemers aan evenementen.
Van randomisatie tot de datum van eerste symptoomverslechtering die wordt bevestigd, tot 18 maanden.
Aanwezigheid van antidrug-antilichamen (ADA's) voor Durvalumab
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de initiële therapie tot 2 jaar.
Aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA's) voor durvalumab, zoals beoordeeld op 3, 6, 12, 16 en 20 weken na start van de behandeling en daarna elke 12 weken tot 3 en 6 maanden na de laatste dosis durvalumab
Beoordeeld vanaf het begin van de initiële therapie tot 2 jaar.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 18 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Van randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie of overlijden, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9102C00001
  • 2018-003460-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren