Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie durwalumabu + olaparybu lub durwalumabu po leczeniu durwalumabem i chemioterapii u pacjentów z rakiem płuca (ORION) (ORION)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, globalne badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej durwalumabem i olaparibem w porównaniu z monoterapią durwalumabem jako terapią podtrzymującą u pacjentów, u których choroba nie uległa progresji po zastosowaniu standardowej chemioterapii opartej na związkach platyny z Durwalumab w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca w IV stopniu zaawansowania (ORION)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy II, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej durwalumabem i olaparybem w porównaniu z monoterapią durwalumabem jako leczeniem podtrzymującym u pacjentów, u których choroba nie uległa progresji po zastosowaniu standardowej opieki (SoC) Chemioterapia oparta na związkach platyny z Durwalumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV z guzami pozbawionymi mutacji aktywujących receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i fuzji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym NSCLC, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii z guzami pozbawionymi mutacji aktywacyjnych EGFR i fuzji ALK, kwalifikują się do włączenia do badania. W początkowej fazie terapii pacjenci otrzymają leczenie durwalumabem wraz z wybraną przez badacza dwulekową terapią opartą na platynie dla płaskonabłonkowego NSCLC (nab-paklitaksel plus karboplatyna lub gemcytabina plus karboplatyna/cisplatyna) i niepłaskonabłonkowego NSCLC (nab-paklitaksel plus karboplatyna) lub pemetreksed plus karboplatyna/cisplatyna) przez 4 cykle. Pacjenci, którzy ukończyli 4 cykle i nie osiągnęli progresji podczas początkowej fazy leczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do fazy podtrzymującej badania, aby otrzymać leczenie podtrzymujące Durvalumabem plus placebo lub Durvalumabem plus Olaparibem. Pacjenci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące do czasu spełnienia określonych kryteriów przerwania leczenia, w tym klinicznej progresji choroby (w ocenie badacza) lub radiologicznej progresji choroby (PD) zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności i wycofania zgody. Skany oceny guza będą wykonywane do czasu obiektywnej progresji choroby jako oceny skuteczności. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Holandia
      • Blaricum, Holandia, 1261
        • Research Site
      • Harderwijk, Holandia, 3844
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indie, 380053
        • Research Site
      • Jamnagar, Indie, 361008
        • Research Site
      • Kochi, Indie, 682026
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570021
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422009
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kurume-shi,, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonia, 755-0241
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Dongjakgu, Korea Południowa, 07061
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Suweonsi Paldalgu, Korea Południowa, 16247
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31200
        • Research Site
      • Culiacán, Meksyk, 80230
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78250
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Research Site
      • Prabuty, Polska, 82-550
        • Research Site
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rosja, 454092
        • Research Site
      • Kursk, Rosja, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Nal'chik, Rosja, 360000
        • Research Site
      • P. Herzen Moscow Oncology Rese, Rosja, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Research Site
      • Sochi, Rosja, 354000
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61024
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Węgry, 8582
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU6 7RX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie NSCLC stopnia IV, nie nadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.

Pacjenci muszą mieć guzy, które nie mają aktywujących mutacji EGFR i fuzji ALK.

  • (WHO)/(ECOG) stan sprawności 0 lub 1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej dla NSCLC w stadium IV
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 28 dni,
  • Co najmniej 1 zmiana nowotworowa, wcześniej nienaświetlana, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z RECIST 1.1.

Kluczowe kryteria włączenia do randomizacji do leczenia podtrzymującego:

  • Udokumentowane radiograficzne dowody CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z oceną badacza RECIST 1.1 po 4 cyklach chemioterapii opartej na związkach platyny.
  • Klirens kreatyniny (CrCl) ≥51 ml/min obliczony przez badacza lub osobę wyznaczoną za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub zmierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu.
  • Zdolność do połykania całych leków doustnych.
  • Wszyscy pacjenci muszą dostarczyć utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie próbkę guza w celu wykonania barwienia immunohistochemicznego i sekwencjonowania DNA w celu określenia ekspresji PD-L1, statusu HRRm i innych korelacji: nowo pozyskane lub archiwalne próbki guza (<3 lat) są do przyjęcia. Jeśli to możliwe, preferowana jest biopsja nowo pozyskanego guza, pobrana w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Jeśli nie jest dostępna, dopuszczalna jest próbka archiwalna pobrana <3 lata przed badaniem przesiewowym. Jeśli dostępna jest zarówno próbka archiwalna, jak i świeża próbka z biopsji guza, obie próbki należy przekazać do analizy i należy je przedłożyć jako różne próbki z różnymi numerami dostępu. Slajdy z różnych bloków nie mogą być mieszane i przesyłane z tym samym zestawem.

Kryteria wyłączenia

  • Mieszany drobnokomórkowy rak płuca i wariant sarkomatoidalny NSCLC histologia.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek środki chemioterapeutyczne (z wyjątkiem chemioterapii lub radiochemioterapii w przypadku choroby bez przerzutów), terapię poliadenozyno-5'difosforybozą [poli(ADP-ryboza)] polimerazą (PARP) lub terapię immunologiczną
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, IP, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP)
  • nieleczone przerzuty (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna infekcja.

Kryteria wykluczenia do randomizacji do leczenia podtrzymującego:

• Niemożność ukończenia 4 cykli chemioterapii opartej na związkach platyny z jakiegokolwiek powodu lub odstawienie durwalumabu podczas początkowej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona durwalumabem/olaparibem

Terapia skojarzona durwalumabem/olaparibem:

Chemioterapia Durvalumab/SoC (faza terapii początkowej), a następnie Durvalumab/Olaparib (faza podtrzymująca)
Lek: Durwalumab
Początkowa faza terapii: wlew dożylny co 3 tygodnie przez 4 cykle. Faza podtrzymująca: infuzja IV co 4 tyg.
Inne nazwy:
  • MEDI4736 (durwalumab)
Lek: Olaparyb
Tabletki 150 mg (2 tabletki po 150 mg dla dawki 300 mg) Tabletka 100 mg dostępna, jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki
Inne nazwy:
  • AZD2281 (Olaparyb)
Lek: Nab-paklitaksel + karboplatyna
Standardowa chemioterapia (pacjenci z płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym)
Lek: Gemcytabina + karboplatyna
Chemioterapia Standard of Care (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem)
Lek: Pemetreksed + karboplatyna
Chemioterapia Standard of Care (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem)
Lek: Gemcytabina + cisplatyna
Chemioterapia Standard of Care (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem)
Lek: Pemetreksed + cisplatyna
Chemioterapia Standard of Care (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem)
Eksperymentalny: Monoterapia durwalumabem
Durwalumab w monoterapii: Chemioterapia Durwalumabem/SoC (faza terapii początkowej), a następnie Durwalumabem/placebo (faza podtrzymująca)
Lek: Durwalumab
Początkowa faza terapii: wlew dożylny co 3 tygodnie przez 4 cykle. Faza podtrzymująca: infuzja IV co 4 tyg.
Inne nazwy:
  • MEDI4736 (durwalumab)
Lek: Nab-paklitaksel + karboplatyna
Standardowa chemioterapia (pacjenci z płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym)
Lek: Gemcytabina + karboplatyna
Chemioterapia Standard of Care (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem)
Lek: Pemetreksed + karboplatyna
Chemioterapia Standard of Care (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem)
Lek: Gemcytabina + cisplatyna
Chemioterapia Standard of Care (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem)
Lek: Pemetreksed + cisplatyna
Chemioterapia Standard of Care (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem)
Lek: Placebo dla olaparybu
Pasujący tablet
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, do 18 miesięcy

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie ocen badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1.

PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji).
Od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 18 miesięcy.

Całkowity czas przeżycia (OS) w fazie leczenia podtrzymującego.

OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 18 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, do 18 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako liczba uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) po randomizacji
Od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu, do 18 miesięcy.

Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi po randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby.

Odsetek uczestników, u których pozostała odpowiedź po 3, 6, 9 i 12 miesiącach oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu, do 18 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji w populacji homologicznej rekombinacji związanej z naprawą mutacji genu (HRRm)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, do 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby w populacji mutacji genu związanej z naprawą rekombinacji homologicznej (HRRm) zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby w populacji HRRm przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu (przez z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji).
Od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, do 18 miesięcy
Stężenie Durwalumabu
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia wstępnej terapii do 2 lat.
Stężenie (farmakokinetyka) durwalumabu
Oceniano od rozpoczęcia wstępnej terapii do 2 lat.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Rak Płuca (LC)13
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, do 18 miesięcy

Objawy związane z chorobą oceniane na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (dla fazy podtrzymującej) w badaniu EORTC QLQ-LC13. Przedstawiono średnią skorygowaną średnią z pierwszych 11 cykli.

EORTC QLQ-LC13 oceniono zgodnie z opublikowanym podręcznikiem oceniania. Dla każdej ze skal objawów w EORTC QLQ-LC13 uzyskano zmienną wynikową składającą się z wyniku od 0 do 100. Wyższe wyniki na skalach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
Od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, do 18 miesięcy
Czas do pogorszenia w Kwestionariuszu Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Rak Płuca (LC)13
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, do 18 miesięcy

Objawy związane z chorobą oceniane na podstawie czasu do pogorszenia (w fazie podtrzymującej) w Kwestionariuszu Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Rak Płuca (LC)13.

Pogorszenie objawów definiuje się jako wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowych o mniej niż lub równo 10), który jest potwierdzony w kolejnej ocenie, lub zgon (z dowolnej przyczyny) przy braku klinicznie znaczącego pogorszenia objawów.

NA oznacza „nie dotyczy”. Górna granica ufności nie była możliwa do obliczenia z powodu niewystarczającej liczby uczestników ze zdarzeniami.
Od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, do 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC (QLQ) QLQ-C30
Ramy czasowe: Obejmuje wszystkie oceny dokonane w ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji lub do progresji choroby, do 18 miesięcy.

Objawy związane z chorobą i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniane na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (dla fazy leczenia podtrzymującego) w badaniu EORTC QLQ-C30. Przedstawiono średnią skorygowaną średnią z pierwszych 11 cykli.

EORTC QLQ-C30 oceniono zgodnie z opublikowanym podręcznikiem punktacji. Zmienną wynikową składającą się z wyniku od 0 do 100 uzyskano dla każdej ze skal objawów, każdej ze skal funkcji oraz globalnej skali stanu zdrowia/QoL w EORTC QLQ-C30. Wyższe wyniki w globalnych skalach stanu zdrowia i funkcji wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie.

Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/jakość życia (QoL) oznacza wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii / problemów.
Obejmuje wszystkie oceny dokonane w ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji lub do progresji choroby, do 18 miesięcy.
Czas do pogorszenia w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC (QLQ) QLQ-C30
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pogorszenia objawów do 18 miesięcy.

Objawy związane z chorobą i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniane na podstawie czasu do pogorszenia (w fazie podtrzymującej) w EORTC QLQ-C30.

NA oznacza „nie dotyczy”. Górna granica ufności nie była możliwa do obliczenia z powodu niewystarczającej liczby uczestników ze zdarzeniami.
Od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pogorszenia objawów do 18 miesięcy.
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla durwalumabu
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia wstępnej terapii do 2 lat.
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla durwalumabu oceniana po 3, 6, 12, 16 i 20 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 12 tygodni do 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce durwalumabu
Oceniano od rozpoczęcia wstępnej terapii do 2 lat.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, do 18 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung-Ju Ahn, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9102C00001
  • 2018-003460-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc NSCLC

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj