低剂量 IL-2 在桦树花粉过敏中的安全性和有效性 (Rhinil-2)
2025年9月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
几项研究报告了过敏受试者调节性 T 细胞的缺陷和/或缺陷，这可能与过敏反应相关，尤其是呼吸道过敏。 低剂量 IL-2 (ld-IL2) 专门靶向并激活调节性 T 细胞 (Treg)，这些细胞调节免疫反应。 因此，通过刺激 Tregs，ld-IL2 将控制过敏反应。
本研究旨在评估 ILT-101 (ld-IL-2) 与安慰剂相比，在受控的桦木过敏原暴露期间对通过总鼻症状评分 (TNSS) 评估的鼻反应的疗效。
研究概览
详细说明
主要目标 与安慰剂相比，评估 ILT-101 (ld-IL-2) 对第 40 天鼻部反应的疗效
次要目标 评估 ILT-101 对鼻结膜炎症状、炎症介质、过敏性特异性免疫反应的疗效和安全性。
实验设计 这是一项单中心、随机、安慰剂对照、平行组双盲试验，评估 ILT-101/安慰剂治疗，每天 1 MIU，持续 5 天，每周 1 MIU，直到第 36 天。
涉及人群 男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，对桦树花粉有过敏性鼻炎。
科目数量：24
患者参与时间：3个月（治疗期：36天月，随访期：34天）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Environmental Exposure Chamber, Alyatec, 1 Place de L'hôpital
-
Strasbourg、Environmental Exposure Chamber, Alyatec, 1 Place de L'hôpital、法国、67000
- Centre d'essais cliniques, ALYATEC
-
-
Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière 47 -83 BD de L'hopital
-
Paris、Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière 47 -83 BD de L'hopital、法国、75013
- CIC Biothérapies - Service de Biothérapies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄在18-55岁之间的男性或女性
- 在纳入之前至少连续 2 个花粉季节对桦树花粉有季节性过敏性鼻炎的阳性临床病史，并且需要服用药物，伴有或不伴有 GINA 1 相关哮喘，并在入组前 12 个月内记录敏感性：*皮肤点刺试验 (SPT) 阳性并验证了特定免疫球蛋白 E (IgE) 的体外测试； *皮肤点刺试验 (SPT) 阳性：白桦花粉风团直径 ≥ 5 毫米 组胺风团 ≥ 3 毫米（阳性对照）和 NaCl 反应 < 2 毫米（阴性对照） *白桦花粉特异性 IgE 阳性 >0.75 kUI/L ;
- 育龄妇女筛查时β-HcG妊娠试验阴性；
- 心电图正常，无临床显着异常；
- 能够在 EEC 停留长达 4 小时，没有任何可能使其无法实现的条件或因素
- 基线暴露时阳性鼻腔反应（TNSS≥5）
- 在研究要求的任何特定检查之前，由患者和研究者签署的自由、知情和书面同意；
- 加入社会保障计划（受益人或受让人）
- 筛查访视前 72 小时内 SARS-CoV-2 检测呈阴性
排除标准：
- 哮喘：GINA 2 至 5
- 嗜酸性粒细胞增多 > 0.6x109/mL；
- 任何过敏反应史；
- 目前特异性免疫治疗，包括奥马珠单抗；
- 过去 3 年内接受过桦树花粉的特异性免疫治疗；
- 在过去 6 个月内使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制治疗；
- 如果研究是在草花粉季节进行的（根据 ARIA），中度至重度过敏性鼻结膜炎伴或不伴草花粉引起的哮喘
- 严重的鼻炎或鼻窦炎，由于每天接触其他过敏原而引起的症状预计与暴露一致，由研究者评估
IL-2 治疗的已知禁忌症：
- 对活性物质或任何赋形剂过敏；
- 免疫抑制患者；
- 精神药物、肝毒性药物、肾毒性药物、骨髓毒性药物或心脏毒性药物；
- 临床无法控制的其他慢性疾病；
- 需要治疗的活动性感染迹象；
- 既往器官移植史。
- 心力衰竭（≥II级，class. NYHA)、肾功能衰竭 (Cockroft 3N)、肺功能不全（任何级别）；
- 白细胞
- 与异常甲状腺检查（TSH、T3 或 T4）相关的至少一种甲状腺特异性抗体（抗 TPO、抗 TG 或抗 TRAKS）阳性；
- 慢性不受控制的动脉高血压（收缩压 > 140 毫米汞柱和/或舒张压 > 90 毫米汞柱）；
- 静脉资本差将禁止采血；
- 在纳入前一个月或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- 在研究期间接种 COVID-19 疫苗，或者如果计划在第 3 次访视前的 15 天内接种第二剂疫苗
- 前三个月手术或预期在研究中；
- 在上个月和研究期间使用研究药物参与其他干预研究；
- 可能干扰满足方案要求或提供知情同意的能力的精神疾病或任何其他伴随的慢性疾病或成瘾；
- 存在或病史超过五年未治愈的癌症，存在或病史不超过五年，但宫颈原位癌或基底细胞癌除外；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 治疗期间未采取有效避孕措施的育龄男女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ILT-101 (ld-IL2)
皮下注射 ILT-101
|
皮下注射 ILT-101 或安慰剂，开始连续 5 天每天给药一次，然后在五个月内每两周给药一次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
皮下注射安慰剂
|
皮下注射 ILT-101 或安慰剂，开始连续 5 天每天给药一次，然后在五个月内每两周给药一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 ALYATEC 的环境暴露室 (EEC) 中暴露于桦树过敏原期间，鼻塞的变化以曲线下面积 (AUC) 表示
大体时间：第 40 天
|
在 ALYATEC 的环境暴露室 (EEC) 中暴露于桦树过敏原期间，鼻塞的变化以曲线下面积 (AUC) 表示
|
第 40 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻塞的变化表示为曲线下面积 (AUC)，在 4 小时的暴露期间评估
大体时间：在第 8 天
|
TNSS，表示为曲线下面积 (AUC)，在暴露 4 小时期间进行评估： 鼻部症状总分容易忍受） 2 = 中度（烦人但可以忍受的症状） 3 = 重度（难以忍受的症状，扰乱活动）
|
在第 8 天
|
|
鼻腔反应强度的变化
大体时间：在第 8 天
|
由视觉模拟量表 (VAS) 确定，范围从 0 到 10 厘米，其中较高的值对应于更强烈的症状
|
在第 8 天
|
|
Treg 的变化以百分比 (%) 表示
大体时间：在第 8 天
|
与基线相比，Tregs 的百分比变化
|
在第 8 天
|
|
Treg 的变化以百分比 (%) 表示
大体时间：在第 40 天
|
与基线相比，Tregs 的百分比变化
|
在第 40 天
|
|
Treg 的变化以百分比 (%) 表示
大体时间：在第 70 天
|
与基线相比，Tregs 的百分比变化
|
在第 70 天
|
|
Treg 绝对计数的变化
大体时间：在第 8 天
|
与基线相比，Tregs 绝对计数的变化
|
在第 8 天
|
|
Treg 绝对计数的变化
大体时间：在第 40 天
|
与基线相比，Tregs 绝对计数的变化
|
在第 40 天
|
|
Treg 绝对计数的变化
大体时间：在第 70 天
|
与基线相比，Tregs 绝对计数的变化
|
在第 70 天
|
|
以百分比 (%) 表示的嗜酸性粒细胞变化
大体时间：在第 8 天
|
与基线相比嗜酸性粒细胞百分比的变化
|
在第 8 天
|
|
以百分比 (%) 表示的嗜酸性粒细胞变化
大体时间：在第 40 天
|
与基线相比嗜酸性粒细胞百分比的变化
|
在第 40 天
|
|
以百分比 (%) 表示的嗜酸性粒细胞变化
大体时间：在第 70 天
|
与基线相比嗜酸性粒细胞百分比的变化
|
在第 70 天
|
|
嗜酸性粒细胞绝对计数的变化
大体时间：在第 8 天
|
与基线相比嗜酸性粒细胞绝对计数的变化
|
在第 8 天
|
|
嗜酸性粒细胞绝对计数的变化
大体时间：在第 40 天
|
与基线相比嗜酸性粒细胞绝对计数的变化
|
在第 40 天
|
|
嗜酸性粒细胞绝对计数的变化
大体时间：在第 70 天
|
与基线相比嗜酸性粒细胞绝对计数的变化
|
在第 70 天
|
|
2 型先天淋巴细胞 (ILC2) 的变化，以百分比 (%) 表示
大体时间：在第 8 天
|
与基线相比，2 型先天淋巴细胞的百分比变化
|
在第 8 天
|
|
2 型先天淋巴细胞 (ILC2) 的变化，以百分比 (%) 表示
大体时间：在第 40 天
|
与基线相比，2 型先天淋巴细胞的百分比变化
|
在第 40 天
|
|
2 型先天淋巴细胞 (ILC2) 的变化，以百分比 (%) 表示
大体时间：在第 70 天
|
与基线相比，2 型先天淋巴细胞的百分比变化
|
在第 70 天
|
|
2 型先天淋巴细胞 (ILC2) 中绝对计数的变化
大体时间：在第 8 天
|
变化（与基线相比，2 型先天淋巴细胞的绝对计数
|
在第 8 天
|
|
2 型先天淋巴细胞 (ILC2) 中绝对计数的变化
大体时间：在第 40 天
|
变化（与基线相比，2 型先天淋巴细胞的绝对计数
|
在第 40 天
|
|
2 型先天淋巴细胞 (ILC2) 中绝对计数的变化
大体时间：在第 70 天
|
变化（与基线相比，2 型先天淋巴细胞的绝对计数
|
在第 70 天
|
|
抗原特异性T细胞免疫反应的变化（细胞因子IL-4）
大体时间：在第 40 天
|
第 40 天细胞因子 IL-4
|
在第 40 天
|
|
抗原特异性T细胞免疫反应的变化（细胞因子IL-4）
大体时间：在第 70 天
|
第 70 天细胞因子 IL-4
|
在第 70 天
|
|
抗原特异性T细胞免疫反应的变化（细胞因子IL-5）
大体时间：在第 40 天
|
第 40 天细胞因子 IL-5
|
在第 40 天
|
|
抗原特异性T细胞免疫反应的变化（细胞因子IL-5）
大体时间：在第 70 天
|
第 70 天细胞因子 IL-5
|
在第 70 天
|
|
抗原特异性T细胞免疫反应的变化
大体时间：在第 40 天
|
第 40 天抗原再刺激后 IL-13 的分泌
|
在第 40 天
|
|
抗原特异性T细胞免疫反应的变化
大体时间：在第 70 天
|
第 70 天抗原再刺激后 IL-13 的分泌
|
在第 70 天
|
|
花粉过敏原过敏原特异性 IgE 剂量嗜碱性粒细胞活化试验的变化
大体时间：在第 40 天
|
第 40 天的过敏原特异性 IgE 剂量
|
在第 40 天
|
|
第 8 天的不良事件发生率
大体时间：直到第 8 天
|
整个研究中的不良事件（根据 NCI-CTC AE 分类）
|
直到第 8 天
|
|
第 40 天的不良事件发生率
大体时间：直到第 40 天
|
整个研究中的不良事件（根据 NCI-CTC AE 分类）
|
直到第 40 天
|
|
70 岁时的不良事件发生率
大体时间：至第 70 天
|
整个研究中的不良事件（根据 NCI-CTC AE 分类）
|
至第 70 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：David Klatzmann, Pr、APHP / CIC BTI / Hopital Pitie Salpétrière, Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月16日
研究完成 (实际的)
2022年8月16日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月12日
首次发布 (实际的)
2018年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.