Veiligheid en werkzaamheid van lage dosis IL-2 bij berkenpollenallergie (Rhinil-2)

Inclusiecriteria

• man of vrouw tussen 18-55 jaar
• Positieve klinische geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis voor berkenpollen gedurende ten minste 2 opeenvolgende pollinische seizoenen vóór opname en medicatie-inname vereist met of zonder GINA 1-geassocieerd astma, met documentatie van gevoeligheid binnen 12 maanden vóór opname door: *positieve huidpriktest (SPT) en gevalideerde in-vitrotesten voor specifieke immunoglobuline E (IgE); *Positieve huidpriktest (SPT): kwaddel voor berkenpollen ≥ 5 mm in diameter voor histaminekwaddel ≥ 3 mm (positieve controle) en NaCl-reactie < 2 mm (negatieve controle) *Positieve specifieke IgE voor berkenpollen >0,75 kUI/L ;
• Negatieve bèta-HcG-zwangerschapstest bij screeningsbezoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
• Normaal elektrocardiogram zonder klinisch significante afwijkingen;
• Mogelijkheid om maximaal 4 uur in de EEG te verblijven, zonder voorwaarden of factoren die dit niet mogelijk maken
• Positieve nasale respons (TNSS≥5) bij basislijnblootstelling
• Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt en de onderzoeker, voorafgaand aan elk specifiek onderzoek dat vereist is voor de studie;
• Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechtverkrijgende)
• Negatieve SARS-CoV-2-test minder dan 72 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

• Astma: GINA 2 tot 5
• Eosinofilie > 0,6x109/ml;
• Elke voorgeschiedenis van anafylactische reacties;
• Momenteel specifieke immunotherapiebehandeling, waaronder Omalizumab;
• Specifieke immunotherapie voor berkenpollen binnen 3 voorgaande jaren;
• Gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve behandelingen in de afgelopen 6 maanden;
• Matige tot ernstige allergische rhinoconjunctivitis met of zonder astma als gevolg van graspollen, als de studie wordt uitgevoerd tijdens het graspollenseizoen (volgens ARIA)
• Aanzienlijke rhinitis of sinusitis als gevolg van dagelijks contact met andere allergenen die symptomen veroorzaken die naar verwachting samenvallen met blootstellingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker

• Contra-indicaties bekend bij behandeling met IL-2:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
  • Patiënt met immunosuppressie;
  • psychotrope, hepatotoxische, nefrotoxische, myelotoxische of cardiotoxische geneesmiddelen;
  • Andere chronische ziekten die niet klinisch onder controle zijn;
  • Tekenen van actieve infectie die behandeling vereist;
  • Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Hartfalen (≥ graad II, klasse. NYHA), nierfalen (Cockroft 3N), longinsufficiëntie (elke graad);
• Leukocyten
• Positiviteit van ten minste één van de schildklierspecifieke antilichamen (anti-TPO, anti-TG of anti-TRAKS) geassocieerd met een abnormale schildklieropwerking (TSH, T3 of T4) bij opname;
• Chronische ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg);
• Slecht veneus kapitaal zal bloedmonsters verbieden;
• Vaccinatie met verzwakt levend vaccin in de maand voor opname of gepland tijdens de studie;
• Vaccinatie tegen COVID-19 tijdens de studieperiode of als de 2e dosis vaccin gepland is in de 15 dagen voorafgaand aan Bezoek 3
• Chirurgie in de afgelopen drie maanden of gepland in studie;
• Deelname aan ander interventioneel onderzoek met studiegeneesmiddel in de voorgaande maand en tijdens de studie;
• Psychiatrische ziekte of enige andere bijkomende chronische ziekte of verslaving die het vermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol of het geven van geïnformeerde toestemming zou kunnen belemmeren;
• Aanwezigheid of geschiedenis van niet-genezen kanker gedurende meer dan vijf jaar, aanwezigheid of geschiedenis van genezen kanker gedurende minder dan vijf jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode;