Bezpečnost a účinnost nízké dávky IL-2 při alergii na pyl břízy (Rhinil-2)

Kritéria pro zařazení

• muž nebo žena ve věku 18-55 let
• Pozitivní klinická anamnéza sezónní alergické rýmy na pyl břízy po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích pollinických sezón před zařazením a vyžadující příjem léků s astmatem spojeným s GINA 1 nebo bez něj, s dokumentací citlivosti během 12 měsíců před zařazením: *Pozitivní kožní prick test (SPT) a validované in vitro testy na specifický imunoglobulin E (IgE); *Pozitivní kožní prick test (SPT): pupínek pro pyl břízy o průměru ≥ 5 mm pro histaminovou pupenu ≥ 3 mm (pozitivní kontrola) a reakce NaCl < 2 mm (negativní kontrola) *Pozitivní specifické IgE na pyl břízy >0,75 kUI/l ;
• Negativní beta-HcG těhotenský test při screeningové návštěvě u žen ve fertilním věku;
• Normální elektrokardiogram bez klinicky významných abnormalit;
• Možnost zůstat v EHS až 4 hodiny bez jakýchkoli podmínek nebo faktorů, které by to nemohly znemožnit
• Pozitivní nazální odpověď (TNSS≥5) při výchozí expozici
• svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím před jakýmkoli specifickým vyšetřením požadovaným ve studii;
• Členství v systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel)
• Negativní test SARS-CoV-2 méně než 72 hodin před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

• Astma: GINA 2 až 5
• eozinofilie > 0,6x109/ml;
• Jakákoli anamnéza anafylaktických reakcí;
• V současné době specifická imunoterapie, včetně omalizumabu;
• Specifická imunoterapie pro pyly břízy za 3 předchozí roky;
• Užívání systémových kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní léčby během předchozích 6 měsíců;
• Středně těžká až těžká alergická rinokonjunktivitida s astmatem nebo bez něj způsobená travním pylem, pokud je studie prováděna během sezóny travního pylu (podle ARIA)
• Významná rýma nebo sinusitida způsobená každodenním kontaktem s jiným alergenem způsobující příznaky, u nichž se očekává, že se budou shodovat s expozicemi, jak vyhodnotil zkoušející

• Známé kontraindikace léčby IL-2:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • Imunosupresivní pacient;
  • psychotropní, hepatotoxické, nefrotoxické, myelotoxické nebo kardiotoxické léky;
  • Jiná chronická onemocnění, která nejsou klinicky kontrolována;
  • Známky aktivní infekce vyžadující léčbu;
  • Předchozí historie transplantace orgánů.
  • Srdeční selhání (≥ stupeň II, tř. NYHA), selhání ledvin (Cockroft 3N), plicní insuficience (jakéhokoli stupně);
• Leukocyty
• Pozitivita alespoň jedné z tyreoidálních specifických protilátek (anti-TPO, anti-TG nebo anti-TRAKS) spojených s abnormálním vyšetřením štítné žlázy (TSH, T3 nebo T4) při zařazení;
• Chronická nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický TK > 140 mmHg a/nebo diastolický TK > 90 mmHg);
• Chudý žilní kapitál zakáže odběry krve;
• Očkování atenuovanou živou vakcínou v měsíci před zařazením nebo plánované v průběhu studie;
• Očkování proti COVID-19 během studijního období nebo pokud je 2. dávka vakcíny plánována během 15 dnů před návštěvou 3
• Operace v předchozích třech měsících nebo předpokládaná v rámci studie;
• Účast na jiném intervenčním výzkumu se studovaným lékem v předchozím měsíci a během studie;
• Psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné doprovodné chronické onemocnění nebo závislost, které by mohly narušit schopnost splnit požadavky protokolu nebo poskytnout informovaný souhlas;
• přítomnost nebo anamnéza nezhojené rakoviny po dobu delší než pět let, přítomnost nebo historie vyléčené rakoviny po dobu kratší než pět let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Muži a ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce během období léčby;