Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem IL-2 bei Birkenpollenallergie (Rhinil-2)

Einschlusskriterien

• männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
• Positive klinische Anamnese von saisonaler allergischer Rhinitis durch Birkenpollen für mindestens 2 aufeinanderfolgende pollinische Jahreszeiten vor der Aufnahme und erforderliche Medikamenteneinnahme mit oder ohne GINA-1-assoziiertem Asthma, mit Dokumentation der Empfindlichkeit innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme durch: *Positiver Haut-Prick-Test (SPT) und validierte In-vitro-Tests für spezifisches Immunglobulin E (IgE); *Positiver Hautpricktest (SPT): Quaddel für Birkenpollen ≥ 5 mm Durchmesser für Histaminquaddel ≥ 3 mm (Positivkontrolle) und NaCl-Reaktion < 2 mm (Negativkontrolle) *Positives spezifisches IgE gegen Birkenpollen > 0,75 kUI/L ;
• Negativer Beta-HcG-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter;
• Normales Elektrokardiogramm ohne klinisch signifikante Anomalien;
• Fähigkeit, sich bis zu 4 Stunden in der EWG aufzuhalten, ohne Bedingungen oder Faktoren, die dies unmöglich machen könnten
• Positive nasale Reaktion (TNSS≥5) bei Baseline-Exposition
• Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, die vom Patienten und dem Prüfarzt unterzeichnet wurde, vor jeder spezifischen Untersuchung, die für die Studie erforderlich ist;
• Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit (Begünstigter oder Begünstigter)
• Negativer SARS-CoV-2-Test weniger als 72 Stunden vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

• Asthma: GINA 2 bis 5
• Eosinophilie > 0,6 x 109/ml;
• Jegliche Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen;
• Derzeit spezifische Immuntherapie, einschließlich Omalizumab;
• Spezifische Immuntherapie gegen Birkenpollen in den letzten 3 Jahren;
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Behandlungen innerhalb der letzten 6 Monate;
• Mittelschwere bis schwere allergische Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma durch Gräserpollen, wenn die Studie während der Gräserpollensaison durchgeführt wird (nach ARIA)
• Erhebliche Rhinitis oder Sinusitis aufgrund des täglichen Kontakts mit anderen Allergenen, die Symptome verursachen, von denen erwartet wird, dass sie mit Expositionen zusammenfallen, wie vom Prüfarzt beurteilt

• Bekannte Kontraindikationen für die Behandlung mit IL-2:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Immunsupprimierter Patient;
  • Psychotrope, hepatotoxische, nephrotoxische, myelotoxische oder kardiotoxische Arzneimittel;
  • Andere chronische Krankheiten, die nicht klinisch kontrolliert werden;
  • Anzeichen einer aktiven Infektion, die eine Behandlung erfordert;
  • Vorgeschichte der Organtransplantation.
  • Herzinsuffizienz (≥ Grad II, Klasse. NYHA), Nierenversagen (Cockroft 3N), Lungeninsuffizienz (jeden Grades);
• Leukozyten
• Positivität von mindestens einem der schilddrüsenspezifischen Antikörper (Anti-TPO, Anti-TG oder Anti-TRAKS) im Zusammenhang mit einer abnormalen Schilddrüsenuntersuchung (TSH, T3 oder T4) bei Aufnahme;
• Chronische unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg);
• Schlechtes venöses Kapital wird Blutproben verbieten;
• Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff im Monat vor Studieneinschluss oder geplant während der Studie;
• Impfung gegen COVID-19 während des Studienzeitraums oder wenn die 2. Impfdosis in den 15 Tagen vor Besuch 3 geplant ist
• Operation in den letzten drei Monaten oder im Rahmen der Studie erwartet;
• Teilnahme an anderer Interventionsforschung mit Studienmedikament im Vormonat und während der Studie;
• Psychiatrische Erkrankung oder jede andere begleitende chronische Erkrankung oder Sucht, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen oder eine Einverständniserklärung abzugeben;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von nicht geheiltem Krebs für mehr als fünf Jahre, Vorliegen oder Vorgeschichte von geheiltem Krebs für weniger als fünf Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung während der Behandlungsdauer;