Bezpieczeństwo i skuteczność niskich dawek IL-2 w alergii na pyłki brzozy (Rhinil-2)

Kryteria przyjęcia

• mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
• Dodatnia historia kliniczna sezonowego alergicznego nieżytu nosa na pyłki brzozy przez co najmniej 2 kolejne sezony pyłkowe przed włączeniem i wymagająca przyjmowania leków z lub bez astmy związanej z GINA 1, z udokumentowaną nadwrażliwością w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem przez: *Dodatni punktowy test skórny (SPT) oraz zwalidowane testy in vitro na obecność swoistej immunoglobuliny E (IgE); *Dodatni punktowy test skórny (SPT): bąbel dla pyłku brzozy o średnicy ≥ 5 mm dla bąbla histaminowego ≥ 3 mm (kontrola pozytywna) i odczyn NaCl < 2 mm (kontrola ujemna) *Dodatnie specyficzne IgE dla pyłku brzozy >0,75 kUI/l ;
• Ujemny test ciążowy beta-HcG na wizycie przesiewowej u kobiet w wieku rozrodczym;
• Prawidłowy elektrokardiogram bez klinicznie istotnych nieprawidłowości;
• Możliwość przebywania na terenie EWG do 4 godzin, bez żadnych warunków lub czynników, które mogłyby to uniemożliwić
• Pozytywna odpowiedź nosowa (TNSS≥5) przy początkowej ekspozycji
• Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta i badacza, przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie;
• Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub cesjonariusz)
• Ujemny wynik testu SARS-CoV-2 mniej niż 72 godziny przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

• Astma: GINA 2 do 5
• eozynofilia > 0,6x109/ml;
• Jakakolwiek historia reakcji anafilaktycznych;
• Obecnie immunoterapia swoista, w tym Omalizumab;
• Swoista immunoterapia pyłków brzozy w ciągu ostatnich 3 lat;
• Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Umiarkowane do ciężkiego alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek z astmą lub bez astmy wywołane pyłkami traw, jeśli badanie wykonano w sezonie pylenia traw (wg ARIA)
• Znaczący nieżyt nosa lub zapalenie zatok spowodowane codziennym kontaktem z innym alergenem powodującym objawy, które zgodnie z oceną badacza mogą zbiegać się z ekspozycją

• Znane przeciwwskazania do leczenia IL-2:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Pacjent z obniżoną odpornością;
  • Leki psychotropowe, hepatotoksyczne, nefrotoksyczne, mielotoksyczne lub kardiotoksyczne;
  • Inne choroby przewlekłe niekontrolowane klinicznie;
  • Oznaki czynnej infekcji wymagającej leczenia;
  • Poprzednia historia przeszczepów narządów.
  • Niewydolność serca (≥ stopnia II, kl. NYHA), niewydolność nerek (Cockroft 3N), niewydolność płuc (dowolnego stopnia);
• Leukocyty
• Dodatni wynik co najmniej jednego z przeciwciał specyficznych dla tarczycy (anty-TPO, anty-TG lub anty-TRAKS) związany z nieprawidłowym badaniem tarczycy (TSH, T3 lub T4) w momencie włączenia;
• Przewlekłe niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg);
• Słaby kapitał żylny uniemożliwi pobieranie próbek krwi;
• Szczepienie atenuowaną żywą szczepionką w miesiącu poprzedzającym włączenie lub planowane w trakcie badania;
• Szczepienie przeciwko COVID-19 w okresie badania lub jeśli planowana jest II dawka szczepionki w ciągu 15 dni poprzedzających Wizytę 3
• Operacja przebyta w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przewidywana w trakcie badania;
• Udział w innych badaniach interwencyjnych z badanym lekiem w poprzednim miesiącu iw trakcie badania;
• Choroba psychiczna lub jakakolwiek inna współistniejąca przewlekła choroba lub uzależnienie, które mogłyby zakłócać zdolność spełnienia wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody;
• Obecność lub historia niewygojonego raka przez ponad pięć lat, obecność lub historia wyleczonego raka przez mniej niż pięć lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie stosujący skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia;