Segurança e eficácia de baixa dose de IL-2 na alergia ao pólen de bétula (Rhinil-2)

Critério de inclusão

• homem ou mulher com idade entre 18-55 anos
• História clínica positiva de rinite alérgica sazonal ao pólen de bétula por pelo menos 2 temporadas polínicas consecutivas antes da inclusão e requerendo ingestão de medicamentos com ou sem asma associada a GINA 1, com documentação de sensibilidade dentro de 12 meses antes da inscrição por: *Teste cutâneo positivo (SPT) e testes in vitro validados para Imunoglobulina E (IgE) específica; *Teste cutâneo positivo (SPT): pápula para pólen de bétula ≥ 5 mm de diâmetro para histamina pápula ≥ 3 mm (controle positivo) e reação de NaCl < 2 mm (controle negativo) *IgE específica positiva para pólen de bétula >0,75 kUI/L ;
• Teste de gravidez beta-HcG negativo na visita de triagem para mulheres em idade fértil;
• Eletrocardiograma normal sem anormalidades clinicamente significativas;
• Capacidade de permanecer no EEC até 4 horas, sem quaisquer condições ou fatores que o impossibilitem
• Resposta nasal positiva (TNSS≥5) na exposição inicial
• Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente e pelo investigador, antes de qualquer exame específico exigido pelo estudo;
• Inscrição em regime de segurança social (beneficiário ou cessionário)
• Teste SARS-CoV-2 negativo menos de 72 horas antes da consulta de triagem

Critério de exclusão:

• Asma: GINA 2 a 5
• Eosinofilia > 0,6x109/mL;
• Qualquer história de reações anafiláticas;
• Tratamento imunoterápico específico no momento, incluindo Omalizumab;
• Imunoterapia específica para pólen de bétula nos últimos 3 anos;
• Uso de corticosteroide sistêmico ou outro tratamento imunossupressor nos últimos 6 meses;
• Rinoconjuntivite alérgica moderada a grave com ou sem asma devido ao pólen das gramíneas, se o estudo for realizado durante a estação do pólen das gramíneas (de acordo com ARIA)
• Rinite significativa, ou sinusite, devido ao contato diário com outros alérgenos causando sintomas que se espera que coincidam com as exposições, conforme avaliado pelo investigador

• Contra-indicações conhecidas para o tratamento com IL-2:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
  • Paciente imunossuprimido;
  • Drogas psicotrópicas, hepatotóxicas, nefrotóxicas, mielotóxicas ou cardiotóxicas;
  • Outras doenças crônicas não controladas clinicamente;
  • Sinais de infecção ativa que requerem tratamento;
  • História prévia de transplante de órgãos.
  • Insuficiência cardíaca (≥ grau II, classe. NYHA), insuficiência renal (Cockroft 3N), insuficiência pulmonar (qualquer grau);
• leucócitos
• Positividade de pelo menos um dos anticorpos específicos da tireoide (anti-TPO, anti-TG ou anti-TRAKS) associado a um exame anormal da tireoide (TSH, T3 ou T4) na inclusão;
• Hipertensão arterial crônica não controlada (PA sistólica > 140 mmHg e/ou PA diastólica > 90 mmHg);
• Capital venoso pobre irá proibir amostras de sangue;
• Vacinação com vacina viva atenuada no mês anterior à inclusão ou planejada durante o estudo;
• Vacinação contra COVID-19 durante o período do estudo ou se a 2ª dose da vacina for planejada durante os 15 dias anteriores à Visita 3
• Cirurgia nos últimos três meses ou prevista em estudo;
• Participação em outra pesquisa intervencionista com o medicamento do estudo no mês anterior e durante o estudo;
• Doença psiquiátrica ou qualquer outra doença crônica concomitante ou vício que possa interferir na capacidade de atender aos requisitos do protocolo ou fornecer consentimento informado;
• Presença ou história de câncer não curado há mais de cinco anos, presença ou história de câncer curado há menos de cinco anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Homens e mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz durante o período de tratamento;