Az alacsony dózisú IL-2 biztonsága és hatékonysága nyírfapollenallergiában (Rhinil-2)

Bevételi kritériumok

• 18-55 év közötti férfi vagy nő
• Nyírfa pollenre adott szezonális allergiás nátha pozitív klinikai kórtörténete legalább 2 egymást követő pollinikus szezonban a felvétel előtt, és gyógyszerszedés szükséges GINA 1-hez társuló asztmával vagy anélkül, az érzékenység dokumentálásával a beiratkozás előtti 12 hónapon belül: *Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) valamint a specifikus immunglobulin E (IgE) validált in vitro tesztjei; *Pozitív bőrszúrási teszt (SPT): búza nyírfa pollenre ≥ 5 mm átmérőjű hisztamin búza esetében ≥ 3 mm (pozitív kontroll) és NaCl reakció < 2 mm (negatív kontroll) *Pozitív specifikus IgE nyírfa pollenre >0,75 kUI/L ;
• Negatív béta-HcG terhességi teszt a szűrővizsgálaton fogamzóképes korú nőknél;
• Normál elektrokardiogram klinikailag jelentős eltérések nélkül;
• Lehetőség az EGK-ban való tartózkodásra legfeljebb 4 órán keresztül, olyan feltételek vagy tényezők nélkül, amelyek ezt lehetetlenné tennék
• Pozitív nazális válasz (TNSS≥5) a kiindulási expozíciónál
• a beteg és a vizsgáló által aláírt szabad, tájékozott és írásos beleegyezés a vizsgálathoz szükséges bármely konkrét vizsgálat előtt;
• Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (kedvezményezett vagy engedményezett)
• Negatív SARS-CoV-2 teszt kevesebb mint 72 órával a szűrővizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

• Asztma: GINA 2-5
• Eozinofília > 0,6x109/ml;
• Bármilyen anafilaxiás reakció anamnézisében;
• Jelenlegi specifikus immunterápiás kezelés, beleértve az Omalizumabot;
• Nyírfapollen specifikus immunterápia az előző 3 évben;
• szisztémás kortikoszteroid vagy egyéb immunszuppresszív kezelés alkalmazása az elmúlt 6 hónapban;
• Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás rhinoconjunctivitis fű pollen okozta asztmával vagy anélkül, ha a vizsgálatot a fű pollenszezonjában végzik (ARIA szerint)
• Jelentős orrnyálkahártya-gyulladás vagy arcüreggyulladás más allergénekkel való napi érintkezés következtében, olyan tüneteket okozva, amelyek várhatóan egybeesnek az expozícióval, a vizsgáló értékelése szerint

• Az IL-2 kezelés ismert ellenjavallatai:

  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
  • Immunszupprimált beteg;
  • Pszichotróp, hepatotoxikus, nefrotoxikus, mielotoxikus vagy kardiotoxikus gyógyszerek;
  • Egyéb, klinikailag nem kontrollált krónikus betegségek;
  • Kezelést igénylő aktív fertőzés jelei;
  • Szervátültetés korábbi története.
  • Szívelégtelenség (≥ II. fokozat, osztály. NYHA), veseelégtelenség (Cockroft 3N), tüdőelégtelenség (bármilyen fokozat);
• Leukociták
• A pajzsmirigy-specifikus antitestek (anti-TPO, anti-TG vagy anti-TRAKS) legalább egyikének pozitivitása a pajzsmirigy rendellenes működésével (TSH, T3 vagy T4) társulva a felvételkor;
• Krónikus, kontrollálatlan artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm);
• A rossz vénás tőke megtiltja a vérmintákat;
• Vakcinázás legyengített élő vakcinával a felvételt megelőző hónapban vagy a vizsgálat során tervezett;
• A COVID-19 elleni védőoltás a vizsgálati időszak alatt, vagy ha a 2. vakcinaadagot a 3. látogatást megelőző 15 napban tervezik
• Műtét az előző három hónapban, vagy előreláthatólag vizsgálat alatt áll;
• Részvétel egyéb intervenciós kutatásban vizsgálati gyógyszerrel az előző hónapban és a vizsgálat során;
• Pszichiátriai betegség vagy bármely más egyidejű krónikus betegség vagy függőség, amely megzavarhatja a protokoll követelményeinek teljesítését vagy a tájékozott beleegyezés megadását;
• Öt évnél hosszabb ideig tartó, nem gyógyult rák jelenléte vagy anamnézisében, gyógyult rák jelenléte vagy anamnézisében kevesebb mint öt éve, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazálissejtes karcinómát;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Fogamzóképes korú férfiak és nők hatékony fogamzásgátlás nélkül a kezelési időszak alatt;