Innocuité et efficacité de l'IL-2 à faible dose dans l'allergie au pollen de bouleau (Rhinil-2)

Critère d'intégration

• homme ou femme âgé de 18 à 55 ans
• Antécédents cliniques positifs de rhinite allergique saisonnière au pollen de bouleau pendant au moins 2 saisons polliniques consécutives avant l'inclusion et nécessitant une prise médicamenteuse avec ou sans asthme associé à GINA 1, avec documentation de la sensibilité dans les 12 mois précédant l'inscription par : *Prick test cutané (SPT) positif et des tests in vitro validés pour l'immunoglobuline E (IgE) spécifique ; * Test cutané positif (SPT) : papule pour le pollen de bouleau ≥ 5 mm de diamètre pour la papule histaminique ≥ 3 mm (contrôle positif) et réaction au NaCl < 2 mm (contrôle négatif) * IgE spécifique positive au pollen de bouleau > 0,75 kUI/L ;
• Test de grossesse bêta-HcG négatif lors de la visite de dépistage pour les femmes en âge de procréer ;
• Électrocardiogramme normal sans anomalies cliniquement significatives ;
• Capacité à rester dans la CEE jusqu'à 4 heures, sans conditions ou facteurs qui pourraient rendre cela impossible
• Réponse nasale positive (TNSS≥5) à l'exposition initiale
• Consentement libre, éclairé et écrit signé du patient et de l'investigateur, avant tout examen spécifique requis par l'étude ;
• Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou cessionnaire)
• Test SARS-CoV-2 négatif moins de 72 heures avant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

• Asthme : GINA 2 à 5
• Éosinophilie > 0,6x109/mL ;
• Tout antécédent de réactions anaphylactiques ;
• Traitement d'immunothérapie spécifique en ce moment, dont Omalizumab ;
• Immunothérapie spécifique pour le pollen de bouleau au cours des 3 années précédentes ;
• Utilisation d'un corticostéroïde systémique ou d'un autre traitement immunosuppresseur au cours des 6 mois précédents ;
• Rhinoconjonctivite allergique modérée à sévère avec ou sans asthme due aux pollens de graminées, si l'étude est réalisée en saison pollinique (selon ARIA)
• Rhinite ou sinusite importante, due à un contact quotidien avec d'autres allergènes provoquant des symptômes qui devraient coïncider avec des expositions, telles qu'évaluées par l'investigateur

• Contre-indications connues au traitement par IL-2 :

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
  • Patient immunodéprimé ;
  • Médicaments psychotropes, hépatotoxiques, néphrotoxiques, myélotoxiques ou cardiotoxiques ;
  • Autres maladies chroniques non contrôlées cliniquement ;
  • Signes d'infection active nécessitant un traitement ;
  • Antécédents de transplantation d'organes.
  • Insuffisance cardiaque (≥ grade II, classe. NYHA), insuffisance rénale (Cockroft 3N), insuffisance pulmonaire (tout grade) ;
• Leucocytes
• Positivité d'au moins un des anticorps spécifiques de la thyroïde (anti-TPO, anti-TG ou anti-TRAKS) associée à un bilan thyroïdien anormal (TSH, T3 ou T4) à l'inclusion ;
• Hypertension artérielle chronique non contrôlée (TA systolique > 140 mmHg et/ou TA diastolique > 90 mmHg) ;
• Un capital veineux pauvre interdira les prélèvements sanguins ;
• Vaccination par vaccin vivant atténué dans le mois précédant l'inclusion ou prévue au cours de l'étude ;
• Vaccination contre le COVID-19 pendant la période d'étude ou si la 2ème dose de vaccin est prévue dans les 15 jours précédant la Visite 3
• Chirurgie au cours des trois derniers mois ou prévue à l'étude ;
• Participation à d'autres recherches interventionnelles avec le médicament à l'étude au cours du mois précédent et pendant l'étude ;
• Maladie psychiatrique ou toute autre maladie chronique concomitante ou dépendance qui pourrait interférer avec la capacité de répondre aux exigences du protocole ou de fournir un consentement éclairé ;
• Présence ou antécédent de cancer non cicatrisé depuis plus de cinq ans, présence ou antécédent de cancer cicatrisé depuis moins de cinq ans, sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Hommes et femmes en âge de procréer sans contraception efficace pendant la période de traitement ;