Pieniannoksisen IL-2:n turvallisuus ja tehokkuus koivun siitepölyallergiassa (Rhinil-2)

Sisällyttämiskriteerit

• 18-55-vuotiaat mies tai nainen
• Positiivinen kliininen kausiluonteinen allerginen nuha koivun siitepölylle vähintään 2 peräkkäisenä polliinikautena ennen sisällyttämistä ja vaatii lääkityksen GINA 1:een liittyvän astman kanssa tai ilman, sekä herkkyysdokumentaatio 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: *Positiivinen ihopistotesti (SPT) ja validoidut in vitro -testit spesifiselle immunoglobuliini E:lle (IgE); *Positiivinen ihopistostesti (SPT): koivun siitepölyn halkaisija ≥ 5 mm histamiiniviljelle ≥ 3 mm (positiivinen kontrolli) ja NaCl-reaktio < 2 mm (negatiivinen kontrolli) *Positiivinen spesifinen IgE koivun siitepölylle >0,75 kUI/L ;
• Negatiivinen beeta-HcG-raskaustesti seulontakäynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille;
• Normaali elektrokardiogrammi ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
• Mahdollisuus oleskella ETY:ssä enintään 4 tuntia ilman olosuhteita tai tekijöitä, jotka voisivat tehdä tämän mahdottomaksi
• Positiivinen nenävaste (TNSS≥5) lähtötilanteessa
• potilaan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus ennen tutkimuksen edellyttämää erityistä tutkimusta;
• Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja)
• Negatiivinen SARS-CoV-2-testi alle 72 tuntia ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

• Astma: GINA 2-5
• eosinofilia > 0,6 x 109/ml;
• Mikä tahansa historia anafylaktisista reaktioista;
• Erityinen immunoterapia tällä hetkellä, mukaan lukien omalitsumabi;
• Erityinen immunoterapia koivun siitepölyille 3 edellisen vuoden aikana;
• systeemisen kortikosteroidin tai muun immunosuppressiivisen hoidon käyttö edellisten 6 kuukauden aikana;
• Keskivaikea tai vaikea allerginen rinokonjunktiviitti heinän siitepölyn aiheuttaman astman kanssa tai ilman, jos tutkimus suoritetaan nurmikon siitepölykauden aikana (ARIA:n mukaan)
• Merkittävä nuha tai poskiontelotulehdus, joka johtuu päivittäisestä kosketuksesta muiden allergeenien kanssa ja aiheuttaa oireita, joiden odotetaan osuvan samanaikaisesti altistumisen kanssa, tutkijan arvioiden mukaan

• IL-2-hoidon tunnetut vasta-aiheet:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle;
  • Immunosuppressiopotilas;
  • Psykotrooppiset, hepatotoksiset, nefrotoksiset, myelotoksiset tai kardiotoksiset lääkkeet;
  • Muut krooniset sairaudet, joita ei ole kliinisesti kontrolloitu;
  • Hoitoa vaativan aktiivisen infektion merkit;
  • Aiempi elinsiirtohistoria.
  • Sydämen vajaatoiminta (≥ aste II, luokka. NYHA), munuaisten vajaatoiminta (Cockroft 3N), keuhkojen vajaatoiminta (kaikki asteet);
• Leukosyytit
• Ainakin yhden kilpirauhasspesifisen vasta-aineen (anti-TPO, anti-TG tai anti-TRAKS) positiivisuus, joka liittyy kilpirauhasen epänormaaliin toimintaan (TSH, T3 tai T4) sisällyttämisen yhteydessä;
• Krooninen hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
• Huono laskimopääoma kieltää verinäytteiden ottamisen;
• Rokotus heikennetyllä elävällä rokotteella sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltuna;
• Rokotus COVID-19:tä vastaan ​​tutkimusjakson aikana tai jos toinen rokoteannos on suunniteltu käyntiä 3 edeltäneiden 15 päivän aikana
• Leikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana tai odotettavissa oleva tutkimus;
• Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeellä edellisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana;
• Psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen krooninen sairaus tai riippuvuus, joka voi häiritä kykyä täyttää protokollan vaatimukset tai antaa tietoon perustuva suostumus;
• Parantumattoman syövän esiintyminen tai historia yli viiden vuoden ajan, parantuneen syövän esiintyminen tai historia alle viisi vuotta, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma tai tyvisolusyöpä;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset ilman tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana;