자작나무 꽃가루 알레르기에서 저용량 IL-2의 안전성과 효능 (Rhinil-2)
2025년 9월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
몇몇 연구는 특히 호흡기 알레르기에 대한 알레르기 반응과 상관관계가 있을 수 있는 알레르기 환자의 조절 T 세포의 결핍 및/또는 결함을 보고했습니다. 저용량 IL-2(ld-IL2)는 면역 반응을 조절하는 세포인 조절 T 세포(Treg)를 특이적으로 표적으로 하고 활성화합니다. 따라서 Treg를 자극함으로써 ld-IL2는 알레르기 반응을 조절할 것입니다.
이 연구는 통제된 자작나무 알레르겐 노출 동안 TNSS(Total Nasal Symptom Score)로 평가된 비강 반응에 대한 ILT-101(ld-IL-2)의 효능을 위약과 비교하여 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적 위약과 비교하여 40일째 비강 반응에 대한 ILT-101(ld-IL-2)의 효능을 평가하기 위함
2차 목적 비결막염 증상, 염증 매개체, 알레르기 특이적 면역 반응 및 안전성에 대한 ILT-101의 효능을 평가하기 위함.
실험 설계 병렬 그룹의 단일 중심, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험으로 ILT-101/위약, 5일 동안 매일 1MIU, 36일까지 매주 1MIU로 치료를 평가합니다.
인구 참여 자작나무 꽃가루에 대한 알레르기성 비염이 있는 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
과목 수: 24
환자 참여 기간: 3개월(치료 기간: 36일, 추적 기간: 34일)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Environmental Exposure Chamber, Alyatec, 1 Place de L'hôpital
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Strasbourg, Environmental Exposure Chamber, Alyatec, 1 Place de L'hôpital, 프랑스, 67000
- Centre d'essais cliniques, ALYATEC
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Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière 47 -83 BD de L'hopital
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Paris, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière 47 -83 BD de L'hopital, 프랑스, 75013
- CIC Biothérapies - Service de Biothérapies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18-55세 사이의 남성 또는 여성
- 등록 전 12개월 이내에 감도의 문서화와 함께 GINA 1 관련 천식이 있거나 없는 약물 섭취가 필요하고 포함되기 전 최소 2개의 연속 꽃가루 시즌 동안 자작나무 꽃가루에 대한 계절 알레르기성 비염의 양성 임상 병력: *양성 피부 단자 검사(SPT) 특정 면역글로불린 E(IgE)에 대한 검증된 체외 테스트; *양성 피부 단자 시험(SPT): 자작나무 꽃가루에 대한 직경 ≥ 5mm의 히스타민 팽진 ≥ 3mm(양성 대조군) 및 NaCl 반응 < 2mm(음성 대조군)에 대한 팽진 *자작나무 꽃가루에 대한 양성 특이 IgE >0.75kUI/L ;
- 가임기 여성에 대한 스크리닝 방문 시 음성 베타-HcG 임신 테스트;
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 정상 심전도;
- 이를 가능하게 할 수 있는 조건이나 요인 없이 최대 4시간 동안 EEC에 머무를 수 있는 능력
- 기준선 노출에서 양성 비강 반응(TNSS≥5)
- 연구에 필요한 특정 검사 전에 환자와 연구자가 서명한 무료 정보 제공 서면 동의
- 사회 보장 제도 가입(수혜자 또는 양수인)
- 스크리닝 방문 전 72시간 이내에 SARS-CoV-2 검사 음성
제외 기준:
- 천식: GINA 2~5
- 호산구 증가증 > 0.6x109/mL;
- 아나필락시스 반응의 병력;
- 현재 Omalizumab을 포함한 특정 면역 요법 치료;
- 지난 3년 이내에 자작나무 꽃가루에 대한 특정 면역 요법;
- 이전 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 치료 사용;
- 잔디 꽃가루 계절에 연구를 수행하는 경우 잔디 꽃가루로 인한 천식이 있거나 없는 중등도 내지 중증 알레르기성 비결막염(ARIA에 따름)
- 연구자가 평가한 노출과 일치할 것으로 예상되는 증상을 유발하는 다른 알레르겐과의 매일 접촉으로 인한 심각한 비염 또는 부비동염
IL-2 치료에 대해 알려진 금기 사항:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
- 면역 억제 환자;
- 향정신성, 간독성, 신독성, 골수독성 또는 심장독성 약물;
- 임상적으로 조절되지 않는 기타 만성 질환;
- 치료가 필요한 활동성 감염의 징후
- 장기 이식의 이전 병력.
- 심부전(≥ 등급 II, 등급. NYHA), 신부전(Cockroft 3N), 폐 기능 부전(모든 등급);
- 백혈구
- 포함 시 비정상적인 갑상선 검사(TSH, T3 또는 T4)와 관련된 갑상선 특이 항체(항-TPO, 항-TG 또는 항-TRAKS) 중 적어도 하나의 양성;
- 조절되지 않는 만성 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg);
- 빈약한 정맥 수도는 혈액 샘플을 금지합니다.
- 포함 전 달에 또는 연구 중에 계획된 약독화 생백신으로 예방접종;
- 연구 기간 동안 또는 방문 3 이전 15일 동안 백신의 2차 투여가 계획된 경우 COVID-19에 대한 예방 접종
- 이전 3개월 동안의 수술 또는 연구 중인 수술;
- 이전 달 및 연구 기간 동안 연구 약물을 사용한 기타 중재적 연구에 참여;
- 프로토콜의 요구 사항을 충족하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 기타 수반되는 만성 질환 또는 중독
- 5년 이상 치유되지 않은 암의 존재 또는 병력, 5년 미만 동안 치유된 암의 존재 또는 병력(자궁경부의 상피내암종 또는 기저 세포 암종 제외);
- 임산부 또는 수유부;
- 치료 기간 동안 효과적인 피임을 하지 않은 가임기 남녀;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ILT-101(ld-IL2)
ILT-101의 피하 주사
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ILT-101 또는 위약의 피하 주사는 연속 5일 동안 1일 1회 투여로 시작하여 5개월 동안 2주마다 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약의 피하 주사
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ILT-101 또는 위약의 피하 주사는 연속 5일 동안 1일 1회 투여로 시작하여 5개월 동안 2주마다 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALYATEC의 환경 노출 챔버(EEC)에서 자작나무 알레르겐 노출 동안 곡선 아래 면적(AUC)으로 표현된 코막힘의 변화
기간: 40일에
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ALYATEC의 환경 노출 챔버(EEC)에서 자작나무 알레르겐 노출 동안 곡선 아래 면적(AUC)으로 표현된 코막힘의 변화
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40일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노출 4시간 동안 평가된 곡선 아래 면적(AUC)으로 표현된 코막힘의 변화
기간: 8일째
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곡선 아래 면적(AUC)으로 표시되는 TNSS, 노출 4시간 동안 평가: 총 비강 증상 점수 응답 선택의 정의(아래 4개 질문 각각에 대한 드롭다운 메뉴) 0 = 없음 1 = 약함(증상은 분명히 존재하지만 쉽게 참을 수 있음) 2 = 중등도(성가시지만 참을 수 있는 증상) 3 = 심함(증상을 참기 어렵고 활동을 방해함)
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8일째
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비강 반응 강도의 변화
기간: 8일째
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VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 결정되며 범위는 0~10cm이며 값이 높을수록 증상이 더 심합니다.
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8일째
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백분율(%)로 표현된 Treg의 변화
기간: 8일째
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기준선과 비교하여 Treg의 백분율 변화
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8일째
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백분율(%)로 표현된 Treg의 변화
기간: 40일째
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기준선과 비교하여 Treg의 백분율 변화
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40일째
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백분율(%)로 표현된 Treg의 변화
기간: 70일째
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기준선과 비교하여 Treg의 백분율 변화
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70일째
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Tregs의 절대 개수 변경
기간: 8일째
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기준선과 비교하여 Treg의 절대 수 변화
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8일째
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Tregs의 절대 개수 변경
기간: 40일째
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기준선과 비교하여 Treg의 절대 수 변화
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40일째
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Tregs의 절대 개수 변경
기간: 70일째
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기준선과 비교하여 Treg의 절대 수 변화
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70일째
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백분율(%)로 표시되는 호산구의 변화
기간: 8일째
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기준선과 비교하여 백분위 단위의 호산구 변화
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8일째
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백분율(%)로 표시되는 호산구의 변화
기간: 40일째
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기준선과 비교하여 백분위 단위의 호산구 변화
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40일째
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백분율(%)로 표시되는 호산구의 변화
기간: 70일째
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기준선과 비교하여 백분위 단위의 호산구 변화
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70일째
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호산구 절대 수의 변화
기간: 8일째
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기준선과 비교하여 호산구의 절대 수 변화
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8일째
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호산구 절대 수의 변화
기간: 40일째
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기준선과 비교하여 호산구의 절대 수 변화
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40일째
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호산구 절대 수의 변화
기간: 70일째
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기준선과 비교하여 호산구의 절대 수 변화
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70일째
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퍼센트(%)로 표현된 Inate Lymphoid Cell type 2(ILC2)의 변화
기간: 8일째
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기준선과 비교하여 퍼센트태그의 Inate Lymphoid Cell type 2의 변화
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8일째
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퍼센트(%)로 표현된 Inate Lymphoid Cell type 2(ILC2)의 변화
기간: 40일째
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기준선과 비교하여 퍼센트태그의 Inate Lymphoid Cell type 2의 변화
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40일째
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퍼센트(%)로 표현된 Inate Lymphoid Cell type 2(ILC2)의 변화
기간: 70일째
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기준선과 비교하여 퍼센트태그의 Inate Lymphoid Cell type 2의 변화
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70일째
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Inate Lymphoid Cell type 2(ILC2)의 절대수 변화
기간: 8일째
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변화(기준선과 비교한 Inate Lymphoid Cell type 2의 절대 수)
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8일째
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Inate Lymphoid Cell type 2(ILC2)의 절대수 변화
기간: 40일째
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변화(기준선과 비교한 Inate Lymphoid Cell type 2의 절대 수)
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40일째
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Inate Lymphoid Cell type 2(ILC2)의 절대수 변화
기간: 70일째
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변화(기준선과 비교한 Inate Lymphoid Cell type 2의 절대 수)
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70일째
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항원 특이적 T 세포 면역 반응의 변화(사이토카인 IL-4)
기간: 40일째
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40일째 사이토카인 IL-4
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40일째
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항원 특이적 T 세포 면역 반응의 변화(사이토카인 IL-4)
기간: 70일째
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70일째 사이토카인 IL-4
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70일째
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항원 특이적 T 세포 면역 반응의 변화(사이토카인 IL-5)
기간: 40일째
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40일째 사이토카인 IL-5
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40일째
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항원 특이적 T 세포 면역 반응의 변화(사이토카인 IL-5)
기간: 70일째
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70일째 사이토카인 IL-5
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70일째
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항원 특이적 T 세포 면역 반응의 변화
기간: 40일째
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40일에 항원 재자극 후 IL-13 분비
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40일째
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항원 특이적 T 세포 면역 반응의 변화
기간: 70일째
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70일에 항원 재자극 후 IL-13 분비
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70일째
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꽃가루 알레르겐을 이용한 알레르겐 특이 IgE 용량 호염기구 활성화 테스트의 변화
기간: 40일째
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40일째 알레르기 항원 특이 IgE 투여량
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40일째
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8일째 부작용 발생률
기간: 8일까지
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연구 전반에 걸친 부작용(NCI-CTC AE 분류에 따름)
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8일까지
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40일째 부작용 발생률
기간: 40일까지
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연구 전반에 걸친 부작용(NCI-CTC AE 분류에 따름)
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40일까지
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70세에 이상반응 발생
기간: 70일까지
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연구 전반에 걸친 부작용(NCI-CTC AE 분류에 따름)
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70일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: David Klatzmann, Pr, APHP / CIC BTI / Hopital Pitie Salpétrière, Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ILT-101 ld-(IL2)에 대한 임상 시험
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Iltoo Pharma완전한전신성 홍반성 루푸스프랑스, 스페인, 멕시코, 오스트리아, 독일, 불가리아, 이탈리아, 모리셔스, 포르투갈, 루마니아
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Jay S. SkylerUniversity of Florida; University of California, San Francisco; Diabetes Research Institute...빼는