Seguridad y eficacia de dosis bajas de IL-2 en la alergia al polen de abedul (Rhinil-2)

Criterios de inclusión

• hombre o mujer de 18 a 55 años
• Historial clínico positivo de rinitis alérgica estacional al polen de abedul durante al menos 2 temporadas polínicas consecutivas antes de la inclusión y que requiera la ingesta de medicamentos con o sin asma asociada a GINA 1, con documentación de sensibilidad dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción mediante: *Prueba cutánea positiva (SPT) y pruebas in vitro validadas para inmunoglobulina E específica (IgE); *Prick test (SPT) positivo: roncha para polen de abedul ≥ 5 mm de diámetro para roncha de histamina ≥ 3 mm (control positivo) y reacción de NaCl < 2 mm (control negativo) *IgE específica positiva para polen de abedul >0,75 kUI/L ;
• Prueba de embarazo beta-HcG negativa en la visita de selección para mujeres en edad fértil;
• Electrocardiograma normal sin anomalías clínicamente significativas;
• Capacidad de permanecer en el EEC por hasta 4 horas, sin ninguna condición o factor que pueda hacer que esto no sea posible
• Respuesta nasal positiva (TNSS≥5) en la exposición inicial
• Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el paciente y el investigador, antes de cualquier examen específico requerido por el estudio;
• Afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o cesionario)
• Prueba de SARS-CoV-2 negativa menos de 72 horas antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

• Asma: GINA 2 a 5
• Eosinofilia > 0,6x109/mL;
• Cualquier historial de reacciones anafilácticas;
• Tratamiento específico de inmunoterapia en este momento, incluyendo Omalizumab;
• Inmunoterapia específica para polen de abedul en los 3 años anteriores;
• Uso de corticosteroides sistémicos u otros tratamientos inmunosupresores en los 6 meses anteriores;
• Rinoconjuntivitis alérgica moderada a grave con o sin asma por polen de gramíneas, si el estudio se realiza en época de polen de gramíneas (según ARIA)
• Rinitis significativa, o sinusitis, debido al contacto diario con otro alérgeno que causa síntomas que se espera que coincidan con las exposiciones, según la evaluación del investigador.

• Contraindicaciones conocidas al tratamiento con IL-2:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes;
  • Paciente inmunosuprimido;
  • Fármacos psicotrópicos, hepatotóxicos, nefrotóxicos, mielotóxicos o cardiotóxicos;
  • Otras enfermedades crónicas no controladas clínicamente;
  • Signos de infección activa que requieren tratamiento;
  • Antecedentes previos de trasplante de órganos.
  • Insuficiencia cardíaca (≥ grado II, clase. NYHA), insuficiencia renal (Cockroft 3N), insuficiencia pulmonar (cualquier grado);
• leucocitos
• Positividad de al menos uno de los anticuerpos específicos de la tiroides (anti-TPO, anti-TG o anti-TRAKS) asociado con un estudio tiroideo anormal (TSH, T3 o T4) en el momento de la inclusión;
• Hipertensión arterial crónica no controlada (PA sistólica > 140 mmHg y/o PA diastólica > 90 mmHg);
• El pobre capital venoso prohibirá las muestras de sangre;
• Vacunación con vacuna viva atenuada en el mes anterior a la inclusión o prevista durante el estudio;
• Vacunación frente a COVID-19 durante el periodo de estudio o si la 2ª dosis de vacuna está prevista durante los 15 días anteriores a la Visita 3
• Cirugía en los tres meses previos o anticipada en estudio;
• Participación en otra investigación de intervención con el fármaco del estudio en el mes anterior y durante el estudio;
• Enfermedad psiquiátrica o cualquier otra enfermedad crónica concomitante o adicción que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o proporcionar consentimiento informado;
• Presencia o antecedentes de cáncer no curado por más de cinco años, presencia o antecedentes de cáncer curado por menos de cinco años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de células basales;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Hombres y mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento;