Безопасность и эффективность малых доз ИЛ-2 при аллергии на пыльцу березы (Rhinil-2)

Критерии включения

• мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет
• Положительный клинический анамнез сезонного аллергического ринита на пыльцу березы в течение как минимум 2 последовательных пыльцевых сезонов до включения и требующий приема лекарств с астмой, связанной с GINA 1 или без нее, с подтверждением чувствительности в течение 12 месяцев до включения: *Положительный кожный прик-тест (КПТ) и утвержденные тесты in vitro на специфический иммуноглобулин E (IgE); *Положительный кожный прик-тест (КПТ): волдырь на пыльцу березы ≥ 5 мм в диаметре, на гистамин волдырь ≥ 3 мм (положительный контроль) и реакция NaCl < 2 мм (отрицательный контроль) *Положительный специфический IgE к пыльце березы >0,75 kUI/л ;
• Отрицательный тест на бета-ХГЧ при скрининговом визите у женщин детородного возраста;
• Нормальная электрокардиограмма без клинически значимых отклонений;
• Возможность находиться в ВЭК до 4 часов, без каких-либо условий или факторов, которые могли бы сделать это невозможным
• Положительный назальный ответ (TNSS ≥ 5) при исходном воздействии
• Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное пациентом и исследователем, до любого специального обследования, требуемого исследованием;
• Принадлежность к схеме социального обеспечения (бенефициар или правопреемник)
• Отрицательный тест на SARS-CoV-2 менее чем за 72 часа до визита для скрининга

Критерий исключения:

• Астма: GINA от 2 до 5
• Эозинофилия > 0,6x109/мл;
• Любая история анафилактических реакций;
• Специфическая иммунотерапия на данный момент, в т.ч. омализумаб;
• Специфическая иммунотерапия пыльцы березы в течение 3 предшествующих лет;
• Использование системных кортикостероидов или других иммуносупрессивных препаратов в течение предшествующих 6 месяцев;
• Аллергический риноконъюнктивит от умеренной до тяжелой степени с астмой или без нее, вызванный пыльцой трав, если исследование проводится в сезон пыльцы трав (согласно ARIA)
• Выраженный ринит или синусит из-за ежедневного контакта с другим аллергеном, вызывающий симптомы, которые, по оценке исследователя, должны совпадать с экспозицией.

• Известные противопоказания к лечению ИЛ-2:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
  • пациент с иммунодефицитом;
  • Психотропные, гепатотоксические, нефротоксические, миелотоксические или кардиотоксические препараты;
  • Другие хронические заболевания, клинически не контролируемые;
  • Признаки активной инфекции, требующие лечения;
  • Предыдущая история трансплантации органов.
  • Сердечная недостаточность (≥ II степени, кл. NYHA), почечная недостаточность (Cockroft 3N), легочная недостаточность (любой степени);
• Лейкоциты
• Положительный результат по крайней мере одного из тиреоспецифических антител (анти-ТПО, анти-ТГ или анти-TRAKS), связанный с аномальным исследованием щитовидной железы (ТТГ, Т3 или Т4) при включении;
• Хроническая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД > 90 мм рт.ст.);
• Плохой венозный капитал запрещает забор крови;
• Вакцинация ослабленной живой вакциной за месяц до включения или запланированная в ходе исследования;
• Вакцинация против COVID-19 в течение периода исследования или если 2-я доза вакцины планируется в течение 15 дней, предшествующих визиту 3.
• Хирургическое вмешательство в течение предыдущих трех месяцев или ожидаемое в ходе исследования;
• Участие в других интервенционных исследованиях с исследуемым препаратом в предыдущем месяце и во время исследования;
• Психиатрическое заболевание или любое другое сопутствующее хроническое заболевание или зависимость, которые могут помешать выполнению требований протокола или предоставлению информированного согласия;
• Наличие или история незалеченного рака в течение более пяти лет, наличие или история излеченного рака в течение менее пяти лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы;
• Беременные или кормящие женщины;
• Мужчины и женщины детородного возраста без эффективной контрацепции в период лечения;