兰地洛尔治疗术后心房颤动 (MMELPOAF)
2025年8月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon
兰地洛尔预防术后心房颤动的微循环和大循环效应：一项随机研究。
术后心房颤动是心脏手术后常见的并发症，与发病率和死亡率的升高有关。
推荐的治疗方法包括使用 β 受体阻滞剂控制心率。
Landiolol 是新一代 β 受体阻滞剂，具有良好的药理特性，是治疗术后心房颤动的有趣药物。
然而，Landiolol 在房颤情况下的微循环和大循环效应尚未得到描述。
本研究的目的是描述与安慰剂相比，增量剂量的兰地洛尔在术后心房颤动中对微循环的影响。
我们的假设是兰地洛尔会改善微循环障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Bron、法国
- Hopital Louis Pradel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者接受了传统的心脏手术
- 年龄 > 18 岁
- 写作知足
排除标准：
- 预先存在的慢性心房颤动
- β受体阻滞剂的禁忌症
- 循环性休克（心脏指数4mmol/L）
- 分布性休克（心脏指数>2.2 L/min，去甲肾上腺素剂量 > 0.3 µg/kg/min 以达到平均动脉压 > 65mmHg）。
- 急性呼吸窘迫
- 大出血 (>200mL/h)
- 已纳入介入临床研究的患者
- 怀孕
- 没有社保
- 患者无法表示同意（策展人、被剥夺公共权利的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：兰地洛尔组
在 2 小时内以增量剂量（范围 0.5 至 10 µg/kg/min）灌注兰地洛尔
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Landiolol 在 120 分钟内以增量剂量灌注：0.5、1、2、5 和 10 µg/kg/min。
每 20 分钟调整一次剂量
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安慰剂比较：安慰剂组
在 2 小时内以增量剂量（范围 0.03 至 0.6 mL/kg/h）灌注安慰剂
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安慰剂灌注是 0.9% 的氯化钠 NaCl，在 120 分钟内递增剂量：0.03、0.06、0.12、0.3 和 0.6 mL/kg/h。
每 20 分钟调整一次剂量。
灌注与兰地洛尔组相似，以保持盲态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体细胞近红外光谱 (NIRS) 测量的组织再饱和速度
大体时间：在 20 分钟
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在血管闭塞试验后测量组织再饱和速度。
在每个时间终点，用止血带阻断手臂血流。
在达到手臂组织饱和的最低点后，释放止血带并使用 NIRS 测量再饱和速度。
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在 20 分钟
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体细胞近红外光谱 (NIRS) 测量的组织再饱和速度
大体时间：在 40 分钟
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在血管闭塞试验后测量组织再饱和速度。
在每个时间终点，用止血带阻断手臂血流。
在达到手臂组织饱和的最低点后，释放止血带并使用 NIRS 测量再饱和速度。
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在 40 分钟
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体细胞近红外光谱 (NIRS) 测量的组织再饱和速度
大体时间：在 60 分钟
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在血管闭塞试验后测量组织再饱和速度。
在每个时间终点，用止血带阻断手臂血流。
在达到手臂组织饱和的最低点后，释放止血带并使用 NIRS 测量再饱和速度。
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在 60 分钟
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体细胞近红外光谱 (NIRS) 测量的组织再饱和速度
大体时间：在80分钟
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在血管闭塞试验后测量组织再饱和速度。
在每个时间终点，用止血带阻断手臂血流。
在达到手臂组织饱和的最低点后，释放止血带并使用 NIRS 测量再饱和速度。
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在80分钟
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体细胞近红外光谱 (NIRS) 测量的组织再饱和速度
大体时间：在 100 分钟
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在血管闭塞试验后测量组织再饱和速度。
在每个时间终点，用止血带阻断手臂血流。
在达到手臂组织饱和的最低点后，释放止血带并使用 NIRS 测量再饱和速度。
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在 100 分钟
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体细胞近红外光谱 (NIRS) 测量的组织再饱和速度
大体时间：在 120 分钟
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在血管闭塞试验后测量组织再饱和速度。
在每个时间终点，用止血带阻断手臂血流。
在达到手臂组织饱和的最低点后，释放止血带并使用 NIRS 测量再饱和速度。
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在 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过舌下显微镜获得的微循环平均流量指数 (MIF)
大体时间：在 120 分钟
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在 120 分钟
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舌下显微镜获得的灌注血管比例
大体时间：在 120 分钟
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在 120 分钟
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舌下显微镜获得的功能性毛细血管密度
大体时间：在 120 分钟
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在 120 分钟
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舌下显微镜获得的 De Backer 评分
大体时间：在 120 分钟
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在 120 分钟
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舌下显微镜获得的平均流量指数的异质性
大体时间：在 120 分钟
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在 120 分钟
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心率
大体时间：在 120 分钟
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血液动力学参数
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在 120 分钟
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收缩压
大体时间：在 120 分钟
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血液动力学参数
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在 120 分钟
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舒张压
大体时间：在 120 分钟
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血液动力学参数
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在 120 分钟
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经胸超声心动图测量的心输出量
大体时间：在 120 分钟
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血液动力学参数
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在 120 分钟
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全身血管阻力
大体时间：在 120 分钟
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血液动力学参数
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在 120 分钟
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动脉弹性。
大体时间：在 120 分钟
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血液动力学参数
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在 120 分钟
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左心室射血分数 (FEVG)
大体时间：在 120 分钟
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超声心动图参数
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在 120 分钟
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右心室的远期收缩容积
大体时间：在 120 分钟
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超声心动图参数
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在 120 分钟
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左心室收缩期容积
大体时间：在 120 分钟
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超声心动图参数
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在 120 分钟
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右心室远舒张容积
大体时间：在 120 分钟
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超声心动图参数
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在 120 分钟
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左心室远舒张容积
大体时间：在 120 分钟
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超声心动图参数
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在 120 分钟
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右心室收缩力（用 TAPSE 和三尖瓣 S 波测量）
大体时间：在 120 分钟
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超声心动图参数
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在 120 分钟
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心内充盈压曲线（E/a、E/Vp、E/e'）
大体时间：在 120 分钟
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超声心动图参数
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在 120 分钟
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耗氧量（V02）
大体时间：在 120 分钟
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组织灌注参数
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在 120 分钟
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氧输送（DO2），
大体时间：在 120 分钟
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组织灌注参数
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在 120 分钟
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二氧化碳产量 (VCO2)
大体时间：在 120 分钟
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组织灌注参数
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在 120 分钟
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动脉乳酸盐
大体时间：在 120 分钟
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组织灌注参数
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在 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Jacquet-Lagrèze、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2019年12月4日
研究完成 (实际的)
2019年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月14日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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