Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Landiolol bij postoperatieve boezemfibrilleren (MMELPOAF)

18 december 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Microcirculatoire en macrocirculatoire effecten van landiolol bij de preventie van postoperatieve boezemfibrilleren: een gerandomiseerde studie.

Postoperatief boezemfibrilleren is een veel voorkomende complicatie na hartchirurgie en gaat gepaard met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De aanbevolen behandeling omvat hartslagcontrole met een bètablokker. Landiolol is een bètablokker van de nieuwe generatie met gunstige farmacologische eigenschappen, waardoor het een interessant geneesmiddel is voor de behandeling van postoperatief atriumfibrilleren. De micro- en macrocirculatoire effecten van Landiolol in de setting van atriale fibrillatie moeten echter nog worden beschreven. Het doel van deze studie is om microcirculatoire effecten te beschrijven van incrementele doses landiolol bij postoperatieve atriale fibrillatie in vergelijking met een placebo. Onze hypothese is dat Landiolol stoornissen in de microcirculatie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hopital Louis Pradel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt onderging een conventionele hartoperatie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Tevredenheid schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande chronische atriale fibrillatie
  • Contra-indicatie voor bètablokkers
  • Circulatoire shock (hartindex4mmol/L)
  • Distributieve shock (hartindex>2,2 l/min met een dosis norepinefrine > 0,3 µg/kg/min om een ​​gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te bereiken).
  • Acute ademnood
  • Ernstige bloeding (>200 ml/u)
  • Patiënt al opgenomen in een interventioneel klinisch onderzoek
  • Zwangerschap
  • Geen sociale verzekeringen
  • Patiënt kan geen toestemming geven (curatoren, patiënten verstoken van publieke rechten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Landiol groep
Landiolol perfusie in oplopende doses (bereik 0,5 tot 10 µg/kg/min) gedurende 2 uur
Geneesmiddel: Landiol
Landiolol perfusie gedurende 120 minuten in oplopende doses: 0,5, 1, 2, 5 en 10 µg/kg/min. Doses worden elke 20 minuten aangepast
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-perfusie in oplopende doses (bereik 0,03 tot 0,6 ml/kg/uur) gedurende 2 uur
Geneesmiddel: Placebo
Placeboperfusie is natriumchloride NaCl 0,9% gedurende 120 minuten in oplopende doses: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 en 0,6 ml/kg/uur. Doses worden elke 20 minuten aangepast. Perfusie is vergelijkbaar in de landiololgroep om blind te blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselherverzadigingssnelheid gemeten door somatische nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: op 20 minuten
De weefselverzadigingssnelheid wordt gemeten na een vasculaire occlusietest. Op elk eindpunt wordt een occlusie van de armbloedstroom met een tourniquet gemaakt. Nadat het dieptepunt van de weefselverzadiging van de arm is bereikt, wordt de tourniquet losgelaten en wordt de herstelsnelheid gemeten met behulp van de NIRS.
op 20 minuten
Weefselherverzadigingssnelheid gemeten door somatische nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: op 40 minuten
De weefselverzadigingssnelheid wordt gemeten na een vasculaire occlusietest. Op elk eindpunt wordt een occlusie van de armbloedstroom met een tourniquet gemaakt. Nadat het dieptepunt van de weefselverzadiging van de arm is bereikt, wordt de tourniquet losgelaten en wordt de herstelsnelheid gemeten met behulp van de NIRS.
op 40 minuten
Weefselherverzadigingssnelheid gemeten door somatische nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: op 60 minuten
De weefselverzadigingssnelheid wordt gemeten na een vasculaire occlusietest. Op elk eindpunt wordt een occlusie van de armbloedstroom met een tourniquet gemaakt. Nadat het dieptepunt van de weefselverzadiging van de arm is bereikt, wordt de tourniquet losgelaten en wordt de herstelsnelheid gemeten met behulp van de NIRS.
op 60 minuten
Weefselherverzadigingssnelheid gemeten door somatische nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: op 80 minuten
De weefselverzadigingssnelheid wordt gemeten na een vasculaire occlusietest. Op elk eindpunt wordt een occlusie van de armbloedstroom met een tourniquet gemaakt. Nadat het dieptepunt van de weefselverzadiging van de arm is bereikt, wordt de tourniquet losgelaten en wordt de herstelsnelheid gemeten met behulp van de NIRS.
op 80 minuten
Weefselherverzadigingssnelheid gemeten door somatische nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: op 100 minuten
De weefselverzadigingssnelheid wordt gemeten na een vasculaire occlusietest. Op elk eindpunt wordt een occlusie van de armbloedstroom met een tourniquet gemaakt. Nadat het dieptepunt van de weefselverzadiging van de arm is bereikt, wordt de tourniquet losgelaten en wordt de herstelsnelheid gemeten met behulp van de NIRS.
op 100 minuten
Weefselherverzadigingssnelheid gemeten door somatische nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: op 120 minuten
De weefselverzadigingssnelheid wordt gemeten na een vasculaire occlusietest. Op elk eindpunt wordt een occlusie van de armbloedstroom met een tourniquet gemaakt. Nadat het dieptepunt van de weefselverzadiging van de arm is bereikt, wordt de tourniquet losgelaten en wordt de herstelsnelheid gemeten met behulp van de NIRS.
op 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microcirculatory mean flow index (MIF) verkregen door sublinguale microscopie
Tijdsspanne: op 120 minuten
op 120 minuten
deel van de geperfuseerde vaten verkregen door sublinguale microscopie
Tijdsspanne: op 120 minuten
op 120 minuten
functionele capillaire dichtheid verkregen door sublinguale microscopie
Tijdsspanne: op 120 minuten
op 120 minuten
De Backer-score verkregen door sublinguale microscopie
Tijdsspanne: op 120 minuten
op 120 minuten
heterogeniteit van de gemiddelde stroomindex verkregen door sublinguale microscopie
Tijdsspanne: op 120 minuten
op 120 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: op 120 minuten
hemodynamische parameters
op 120 minuten
systolische arteriële druk
Tijdsspanne: op 120 minuten
hemodynamische parameters
op 120 minuten
diastolische arteriële druk
Tijdsspanne: op 120 minuten
hemodynamische parameters
op 120 minuten
cardiale output gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: op 120 minuten
hemodynamische parameters
op 120 minuten
systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: op 120 minuten
hemodynamische parameters
op 120 minuten
arteriële elasticiteit.
Tijdsspanne: op 120 minuten
hemodynamische parameters
op 120 minuten
Ejectiefractie van het linkerventrikel (FEVG)
Tijdsspanne: op 120 minuten
echocardiografische parameters
op 120 minuten
telesystolische volumes van de rechterventrikel
Tijdsspanne: op 120 minuten
echocardiografische parameters
op 120 minuten
telesystolische volumes van de linker ventrikel
Tijdsspanne: op 120 minuten
echocardiografische parameters
op 120 minuten
telediastolische volumes van de rechterventrikel
Tijdsspanne: op 120 minuten
echocardiografische parameters
op 120 minuten
telediastolische volumes van de linker ventrikel
Tijdsspanne: op 120 minuten
echocardiografische parameters
op 120 minuten
rechter ventrikel contractiliteit (gemeten met TAPSE en tricuspidalis S-golf)
Tijdsspanne: op 120 minuten
echocardiografische parameters
op 120 minuten
intracardiale vuldrukprofielen (E/a, E/Vp, E/e')
Tijdsspanne: op 120 minuten
echocardiografische parameters
op 120 minuten
zuurstofverbruik (V02)
Tijdsspanne: op 120 minuten
weefselperfusieparameters
op 120 minuten
zuurstofafgifte (DO2),
Tijdsspanne: op 120 minuten
weefselperfusieparameters
op 120 minuten
kooldioxideproductie (VCO2)
Tijdsspanne: op 120 minuten
weefselperfusieparameters
op 120 minuten
arterieel lactaat
Tijdsspanne: op 120 minuten
weefselperfusieparameters
op 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Landiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren