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Landiolol dans la fibrillation auriculaire postopératoire (MMELPOAF)

1 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Effets microcirculatoires et macrocirculatoires du landiolol dans la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire : une étude randomisée.

La fibrillation auriculaire postopératoire est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque et est associée à une élévation de la morbidité et de la mortalité. Le traitement recommandé comprend le contrôle de la fréquence cardiaque avec un bêta-bloquant. Le landiolol est un bêta-bloquant de nouvelle génération aux propriétés pharmacologiques favorables, ce qui en fait un médicament intéressant pour traiter la fibrillation auriculaire postopératoire. Cependant, les effets micro et macrocirculatoires du Landiolol dans le cadre de la fibrillation auriculaire restent à décrire. Le but de cette étude est de décrire les effets microcirculatoires de doses incrémentielles de landiolol dans la fibrillation auriculaire postopératoire par rapport à un placebo. Notre hypothèse est que Landiolol améliorera les troubles de la microcirculation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Hopital Louis Pradel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a subi une chirurgie cardiaque conventionnelle
  • Âge > 18 ans
  • Rédaction de contentement

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire chronique préexistante
  • Contre-indication aux bêta-bloquants
  • Choc circulatoire (indice cardiaque 4 mmol/L)
  • Choc distributif (indice cardiaque>2,2 L/min avec une dose de norépinéphrine > 0,3 µg/kg/min pour atteindre une pression artérielle moyenne > 65 mmHg).
  • Détresse respiratoire aiguë
  • Saignement majeur (>200mL/h)
  • Patient déjà inclus dans une étude clinique interventionnelle
  • Grossesse
  • Pas d'assurance sociale
  • Patient incapable de donner son consentement (curateurs, patients privés de droits publics)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Landiolol
Landiolol perfusion en doses incrémentielles (gamme de 0,5 à 10 µg/kg/min) sur 2 heures
Médicament: Landiolol
Perfusion de landiolol sur 120 minutes par paliers de doses : 0,5, 1, 2, 5 et 10 µg/kg/min. Les doses sont modifiées toutes les 20 minutes
Comparateur placebo: Groupe placebo
Perfusion de placebo en doses incrémentielles (plage de 0,03 à 0,6 mL/kg/h) sur 2 heures
Médicament: Placebo
La perfusion placebo est du chlorure de sodium NaCl 0,9 % sur 120 minutes en doses incrémentielles : 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 et 0,6 mL/kg/h. Les doses sont modifiées toutes les 20 minutes. Les perfusions sont similaires dans le groupe landiolol pour préserver à l'aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de resaturation tissulaire mesurée par spectroscopie somatique dans le proche infrarouge (NIRS)
Délai: à 20 minutes
La vitesse de resaturation tissulaire est mesurée après un test d'occlusion vasculaire. A chaque point final, une occlusion du flux sanguin du bras avec un garrot est réalisée. Une fois le nadir de la saturation tissulaire du bras atteint, le garrot est relâché et la vitesse de resaturation est mesurée à l'aide du NIRS.
à 20 minutes
Vitesse de resaturation tissulaire mesurée par spectroscopie somatique dans le proche infrarouge (NIRS)
Délai: à 40 minutes
La vitesse de resaturation tissulaire est mesurée après un test d'occlusion vasculaire. A chaque point final, une occlusion du flux sanguin du bras avec un garrot est réalisée. Une fois le nadir de la saturation tissulaire du bras atteint, le garrot est relâché et la vitesse de resaturation est mesurée à l'aide du NIRS.
à 40 minutes
Vitesse de resaturation tissulaire mesurée par spectroscopie somatique dans le proche infrarouge (NIRS)
Délai: à 60 minutes
La vitesse de resaturation tissulaire est mesurée après un test d'occlusion vasculaire. A chaque point final, une occlusion du flux sanguin du bras avec un garrot est réalisée. Une fois le nadir de la saturation tissulaire du bras atteint, le garrot est relâché et la vitesse de resaturation est mesurée à l'aide du NIRS.
à 60 minutes
Vitesse de resaturation tissulaire mesurée par spectroscopie somatique dans le proche infrarouge (NIRS)
Délai: à 80 minutes
La vitesse de resaturation tissulaire est mesurée après un test d'occlusion vasculaire. A chaque point final, une occlusion du flux sanguin du bras avec un garrot est réalisée. Une fois le nadir de la saturation tissulaire du bras atteint, le garrot est relâché et la vitesse de resaturation est mesurée à l'aide du NIRS.
à 80 minutes
Vitesse de resaturation tissulaire mesurée par spectroscopie somatique dans le proche infrarouge (NIRS)
Délai: à 100 minutes
La vitesse de resaturation tissulaire est mesurée après un test d'occlusion vasculaire. A chaque point final, une occlusion du flux sanguin du bras avec un garrot est réalisée. Une fois le nadir de la saturation tissulaire du bras atteint, le garrot est relâché et la vitesse de resaturation est mesurée à l'aide du NIRS.
à 100 minutes
Vitesse de resaturation tissulaire mesurée par spectroscopie somatique dans le proche infrarouge (NIRS)
Délai: à 120 minutes
La vitesse de resaturation tissulaire est mesurée après un test d'occlusion vasculaire. A chaque point final, une occlusion du flux sanguin du bras avec un garrot est réalisée. Une fois le nadir de la saturation tissulaire du bras atteint, le garrot est relâché et la vitesse de resaturation est mesurée à l'aide du NIRS.
à 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de débit moyen microcirculatoire (MIF) acquis par microscopie sublinguale
Délai: à 120 minutes
à 120 minutes
proportion de vaisseaux perfusés acquis par microscopie sublinguale
Délai: à 120 minutes
à 120 minutes
densité capillaire fonctionnelle acquise par microscopie sublinguale
Délai: à 120 minutes
à 120 minutes
Score de De Backer acquis par microscopie sublinguale
Délai: à 120 minutes
à 120 minutes
hétérogénéité de l'indice de débit moyen acquis par microscopie sublinguale
Délai: à 120 minutes
à 120 minutes
Rythme cardiaque
Délai: à 120 minutes
paramètres hémodynamiques
à 120 minutes
pression artérielle systolique
Délai: à 120 minutes
paramètres hémodynamiques
à 120 minutes
pression artérielle diastolique
Délai: à 120 minutes
paramètres hémodynamiques
à 120 minutes
débit cardiaque mesuré par échocardiographie transthoracique
Délai: à 120 minutes
paramètres hémodynamiques
à 120 minutes
résistance vasculaire systémique
Délai: à 120 minutes
paramètres hémodynamiques
à 120 minutes
élastance artérielle.
Délai: à 120 minutes
paramètres hémodynamiques
à 120 minutes
Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: à 120 minutes
paramètres échocardiographiques
à 120 minutes
volumes télésystoliques du ventricule droit
Délai: à 120 minutes
paramètres échocardiographiques
à 120 minutes
volumes télésystoliques du ventricule gauche
Délai: à 120 minutes
paramètres échocardiographiques
à 120 minutes
volumes télédiastoliques du ventricule droit
Délai: à 120 minutes
paramètres échocardiographiques
à 120 minutes
volumes télédiastoliques du ventricule gauche
Délai: à 120 minutes
paramètres échocardiographiques
à 120 minutes
contractilité du ventricule droit (mesurée avec TAPSE et onde S tricuspide)
Délai: à 120 minutes
paramètres échocardiographiques
à 120 minutes
profils de pression de remplissage intracardiaque (E/a, E/Vp, E/e')
Délai: à 120 minutes
paramètres échocardiographiques
à 120 minutes
consommation d'oxygène (V02)
Délai: à 120 minutes
paramètres de perfusion tissulaire
à 120 minutes
apport d'oxygène (DO2),
Délai: à 120 minutes
paramètres de perfusion tissulaire
à 120 minutes
production de dioxyde de carbone (VCO2)
Délai: à 120 minutes
paramètres de perfusion tissulaire
à 120 minutes
lactate artériel
Délai: à 120 minutes
paramètres de perfusion tissulaire
à 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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