Landiololi leikkauksen jälkeisessä eteisvärinässä (MMELPOAF)
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Landiololin mikroverenkierron ja makroverenkierron vaikutukset postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisyyn: satunnaistettu tutkimus.
Postoperatiivinen eteisvärinä on yleinen sydänleikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka liittyy sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen.
Suositeltu hoito sisältää sykkeen hallinnan beetasalpaajalla.
Landiolol on uuden sukupolven beetasalpaaja, jolla on suotuisat farmakologiset ominaisuudet, mikä tekee siitä mielenkiintoisen lääkkeen leikkauksen jälkeisen eteisvärinän hoitoon.
Landiololin mikro- ja makroverenkierron vaikutuksia eteisvärinän taustalla ei kuitenkaan ole vielä kuvattu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata landiololin lisäannosten mikroverenkiertoa leikkauksen jälkeisessä eteisvärinässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Hypoteesimme on, että Landiolol parantaa mikroverenkiertohäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin perinteinen sydänleikkaus
- Ikä > 18 vuotta
- Tyytyväisyyden kirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen eteisvärinä
- Vasta-aihe beetasalpaajille
- Verenkiertoshokki (sydänindeksi 4 mmol/l)
- Distributiivinen sokki (sydänindeksi> 2.2 L/min noradrenaliiniannoksella > 0,3 µg/kg/min keskimääräisen valtimopaineen saavuttamiseksi > 65 mmHg).
- Akuutti hengitysvaikeus
- Suuri verenvuoto (>200 ml/h)
- Potilas on jo mukana interventiotutkimuksessa
- Raskaus
- Ei sosiaalivakuutusta
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta (kuraattorit, potilaat, joilta on riistetty julkiset oikeudet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Landiololiryhmä
Landiololin perfuusio asteittain (0,5-10 µg/kg/min) 2 tunnin aikana
|
Landiololin perfuusio 120 minuutin ajan lisäannoksina: 0,5, 1, 2, 5 ja 10 µg/kg/min.
Annosta muutetaan 20 minuutin välein
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeperfuusio asteittain (0,03-0,6 ml/kg/h) 2 tunnin aikana
|
Lumeperfuusio on natriumkloridi NaCl 0,9 % 120 minuutin aikana lisäannoksina: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 ja 0,6 ml/kg/h.
Annosta muutetaan 20 minuutin välein.
Perfuusio on samanlainen landiololiryhmässä sokean säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitattuna somaattisella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 20 minuutin kohdalla
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitataan verisuonten okkluusiotestin jälkeen.
Jokaisessa päätepisteessä tehdään käsivarren verenvirtauksen tukkeutuminen kiristyssideellä.
Kun käsivarren kudoskyllästys on saavutettu, kiristysside vapautetaan ja uudelleenkyllästymisnopeus mitataan NIRS:n avulla.
|
20 minuutin kohdalla
|
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitattuna somaattisella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 40 minuutin kohdalla
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitataan verisuonten okkluusiotestin jälkeen.
Jokaisessa päätepisteessä tehdään käsivarren verenvirtauksen tukkeutuminen kiristyssideellä.
Kun käsivarren kudoskyllästys on saavutettu, kiristysside vapautetaan ja uudelleenkyllästymisnopeus mitataan NIRS:n avulla.
|
40 minuutin kohdalla
|
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitattuna somaattisella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitataan verisuonten okkluusiotestin jälkeen.
Jokaisessa päätepisteessä tehdään käsivarren verenvirtauksen tukkeutuminen kiristyssideellä.
Kun käsivarren kudoskyllästys on saavutettu, kiristysside vapautetaan ja uudelleenkyllästymisnopeus mitataan NIRS:n avulla.
|
60 minuutin kohdalla
|
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitattuna somaattisella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 80 minuutin kohdalla
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitataan verisuonten okkluusiotestin jälkeen.
Jokaisessa päätepisteessä tehdään käsivarren verenvirtauksen tukkeutuminen kiristyssideellä.
Kun käsivarren kudoskyllästys on saavutettu, kiristysside vapautetaan ja uudelleenkyllästymisnopeus mitataan NIRS:n avulla.
|
80 minuutin kohdalla
|
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitattuna somaattisella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 100 minuutin kohdalla
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitataan verisuonten okkluusiotestin jälkeen.
Jokaisessa päätepisteessä tehdään käsivarren verenvirtauksen tukkeutuminen kiristyssideellä.
Kun käsivarren kudoskyllästys on saavutettu, kiristysside vapautetaan ja uudelleenkyllästymisnopeus mitataan NIRS:n avulla.
|
100 minuutin kohdalla
|
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitattuna somaattisella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitataan verisuonten okkluusiotestin jälkeen.
Jokaisessa päätepisteessä tehdään käsivarren verenvirtauksen tukkeutuminen kiristyssideellä.
Kun käsivarren kudoskyllästys on saavutettu, kiristysside vapautetaan ja uudelleenkyllästymisnopeus mitataan NIRS:n avulla.
|
120 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron keskimääräinen virtausindeksi (MIF), joka on saatu sublingvaalisella mikroskopialla
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
120 minuutin kohdalla
|
|
|
sublingvaalisella mikroskopialla saatujen perfusoitujen suonien osuus
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
120 minuutin kohdalla
|
|
|
sublingvaalisella mikroskopialla saatu toiminnallinen kapillaaritiheys
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
120 minuutin kohdalla
|
|
|
De Backerin pistemäärä saatu sublingvaalisella mikroskopialla
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
120 minuutin kohdalla
|
|
|
sublingvaalisella mikroskopialla saadun keskimääräisen virtausindeksin heterogeenisuus
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
120 minuutin kohdalla
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
hemodynaamiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
systolinen valtimopaine
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
hemodynaamiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
diastolinen valtimopaine
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
hemodynaamiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
sydämen minuuttitilavuus mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
hemodynaamiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
hemodynaamiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
valtimoiden elastisuus.
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
hemodynaamiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (FEVG)
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
oikean kammion telesystoliset tilavuudet
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
vasemman kammion telesystoliset tilavuudet
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
oikean kammion telediastoliset tilavuudet
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
vasemman kammion telediastoliset tilavuudet
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
oikean kammion supistumiskyky (mitattu TAPSE:lla ja kolmikuspidaalisella S-aaltolla)
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
sydämensisäiset täyttöpaineprofiilit (E/a, E/Vp, E/e')
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
hapenkulutus (V02)
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kudosperfuusioparametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
hapen toimitus (DO2),
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kudosperfuusioparametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
hiilidioksidin tuotanto (VCO2)
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kudosperfuusioparametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
valtimolaktaatti
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kudosperfuusioparametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Lemialoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0743
- 2018-000307-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .