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Landiolol en la fibrilación auricular posoperatoria (MMELPOAF)

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efectos microcirculatorios y macrocirculatorios del landiolol en la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria: un estudio aleatorizado.

La fibrilación auricular posoperatoria es una complicación común después de la cirugía cardíaca y se asocia con una elevación de la morbilidad y la mortalidad. El tratamiento recomendado incluye el control de la frecuencia cardíaca con un bloqueador beta. Landiolol es un betabloqueante de nueva generación con propiedades farmacológicas favorables que lo convierten en un fármaco interesante para tratar la fibrilación auricular posoperatoria. Sin embargo, los efectos micro y macrocirculatorios de Landiolol en el contexto de la fibrilación auricular aún no se han descrito. El objetivo de este estudio es describir los efectos microcirculatorios de dosis incrementales de landiolol en la fibrilación auricular postoperatoria en comparación con un placebo. Nuestra hipótesis es que Landiolol mejorará los trastornos de la microcirculación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hopital Louis Pradel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente intervenido de cirugía cardiaca convencional
  • Edad > 18 años
  • escribir contentamiento

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular crónica preexistente
  • Contraindicación de los betabloqueantes
  • Choque circulatorio (índice cardíaco 4mmol/L)
  • Choque distributivo (índice cardíaco>2.2 L/min con dosis de noradrenalina > 0,3 µg/kg/min para alcanzar una presión arterial media > 65 mmHg).
  • Dificultad respiratoria aguda
  • Sangrado mayor (>200mL/h)
  • Paciente ya incluido en un estudio clínico intervencionista
  • El embarazo
  • Sin seguro de seguridad social
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento (curadores, pacientes privados de derechos públicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo landiolol
Perfusión de landiolol en dosis incrementales (rango de 0,5 a 10 µg/kg/min) durante 2 horas
Droga: Landiolol
Perfusión de landiolol durante 120 minutos en dosis incrementales: 0,5, 1, 2, 5 y 10 µg/kg/min. Las dosis se modifican cada 20 minutos
Comparador de placebos: Grupo placebo
Perfusión de placebo en dosis incrementales (rango de 0,03 a 0,6 ml/kg/h) durante 2 horas
Droga: Placebo
La perfusión del placebo es cloruro de sodio NaCl al 0,9 % durante 120 minutos en dosis incrementales: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 y 0,6 ml/kg/h. Las dosis se modifican cada 20 minutos. Las perfusiones son similares en el grupo de landiolol para preservar la ceguera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de resaturación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano somática (NIRS)
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
La velocidad de resaturación tisular se mide después de la prueba de oclusión vascular. En cada punto final de tiempo, se realiza una oclusión del flujo sanguíneo del brazo con un torniquete. Una vez que se alcanza el punto más bajo de la saturación tisular del brazo, se suelta el torniquete y se mide la velocidad de resaturación utilizando el NIRS.
a los 20 minutos
Velocidad de resaturación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano somática (NIRS)
Periodo de tiempo: a los 40 minutos
La velocidad de resaturación tisular se mide después de la prueba de oclusión vascular. En cada punto final de tiempo, se realiza una oclusión del flujo sanguíneo del brazo con un torniquete. Una vez que se alcanza el punto más bajo de la saturación tisular del brazo, se suelta el torniquete y se mide la velocidad de resaturación utilizando el NIRS.
a los 40 minutos
Velocidad de resaturación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano somática (NIRS)
Periodo de tiempo: a los 60 minutos
La velocidad de resaturación tisular se mide después de la prueba de oclusión vascular. En cada punto final de tiempo, se realiza una oclusión del flujo sanguíneo del brazo con un torniquete. Una vez que se alcanza el punto más bajo de la saturación tisular del brazo, se suelta el torniquete y se mide la velocidad de resaturación utilizando el NIRS.
a los 60 minutos
Velocidad de resaturación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano somática (NIRS)
Periodo de tiempo: a los 80 minutos
La velocidad de resaturación tisular se mide después de la prueba de oclusión vascular. En cada punto final de tiempo, se realiza una oclusión del flujo sanguíneo del brazo con un torniquete. Una vez que se alcanza el punto más bajo de la saturación tisular del brazo, se suelta el torniquete y se mide la velocidad de resaturación utilizando el NIRS.
a los 80 minutos
Velocidad de resaturación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano somática (NIRS)
Periodo de tiempo: a los 100 minutos
La velocidad de resaturación tisular se mide después de la prueba de oclusión vascular. En cada punto final de tiempo, se realiza una oclusión del flujo sanguíneo del brazo con un torniquete. Una vez que se alcanza el punto más bajo de la saturación tisular del brazo, se suelta el torniquete y se mide la velocidad de resaturación utilizando el NIRS.
a los 100 minutos
Velocidad de resaturación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano somática (NIRS)
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
La velocidad de resaturación tisular se mide después de la prueba de oclusión vascular. En cada punto final de tiempo, se realiza una oclusión del flujo sanguíneo del brazo con un torniquete. Una vez que se alcanza el punto más bajo de la saturación tisular del brazo, se suelta el torniquete y se mide la velocidad de resaturación utilizando el NIRS.
a los 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de flujo medio microcirculatorio (MIF) adquirido por microscopía sublingual
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
a los 120 minutos
proporción de vasos perfundidos adquiridos por microscopía sublingual
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
a los 120 minutos
densidad capilar funcional adquirida por microscopía sublingual
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
a los 120 minutos
Puntaje de De Backer adquirido por microscopía sublingual
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
a los 120 minutos
heterogeneidad del índice de flujo medio adquirido por microscopía sublingual
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
a los 120 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros hemodinámicos
a los 120 minutos
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros hemodinámicos
a los 120 minutos
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros hemodinámicos
a los 120 minutos
gasto cardíaco medido por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros hemodinámicos
a los 120 minutos
resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros hemodinámicos
a los 120 minutos
elastancia arterial.
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros hemodinámicos
a los 120 minutos
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVG)
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
Volúmenes telesistólicos del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
Volúmenes telesistólicos del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
Volúmenes telediastólicos del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
Volúmenes telediastólicos del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
contractilidad del ventrículo derecho (medida con TAPSE y onda S tricuspídea)
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
perfiles de presión de llenado intracardiaco (E/a, E/Vp, E/e')
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
consumo de oxígeno (V02)
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros de perfusión tisular
a los 120 minutos
suministro de oxígeno (DO2),
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros de perfusión tisular
a los 120 minutos
producción de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros de perfusión tisular
a los 120 minutos
lactato arterial
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros de perfusión tisular
a los 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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