Landiolol vid postoperativt förmaksflimmer (MMELPOAF)
1 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Mikrocirkulatoriska och makrocirkulatoriska effekter av Landiolol vid förebyggande av postoperativt förmaksflimmer: en randomiserad studie.
Postoperativt förmaksflimmer är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi och är förknippad med ökad sjuklighet och mortalitet.
Den rekommenderade behandlingen inkluderar hjärtfrekvenskontroll med en betablockerare.
Landiolol är en ny generation betablockerare med gynnsamma farmakologiska egenskaper som gör ett intressant läkemedel för att behandla postoperativt förmaksflimmer.
Landiolols mikro- och makrocirkulatoriska effekter vid förmaksflimmer är dock ännu inte beskrivna.
Syftet med denna studie är att beskriva mikrocirkulatoriska effekter av inkrementella doser av landiolol vid postoperativt förmaksflimmer jämfört med placebo.
Vår hypotes är att Landiolol kommer att förbättra mikrocirkulationsstörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgick konventionell hjärtkirurgi
- Ålder > 18 år
- Att skriva nöjdhet
Exklusions kriterier:
- Redan existerande kroniskt förmaksflimmer
- Kontraindikation mot betablockerare
- Cirkulatorisk chock (hjärtindex 4mmol/L)
- Distributiv chock (hjärtindex>2,2 L/min med noradrenalindos > 0,3 µg/kg/min för att nå medelartärtryck > 65 mmHg).
- Akut andningsbesvär
- Stor blödning (>200 ml/h)
- Patienten har redan inkluderats i en interventionell klinisk studie
- Graviditet
- Ingen socialförsäkring
- Patient som inte kan ge samtycke (kuratorer, patienter fråntagna allmänna rättigheter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Landiolol-gruppen
Landiolol perfusion i inkrementella doser (intervall 0,5 till 10 µg/kg/min) under 2 timmar
|
Landiololperfusion under 120 minuter i inkrementella doser: 0,5, 1, 2, 5 och 10 µg/kg/min.
Doserna ändras var 20:e minut
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placeboperfusion i inkrementella doser (intervall 0,03 till 0,6 ml/kg/h) under 2 timmar
|
Placeboperfusion är natriumklorid NaCl 0,9 % under 120 minuter i inkrementella doser: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 och 0,6 ml/kg/h.
Doserna ändras var 20:e minut.
Perfusion är liknande i landiolol grupp för att bevara blind.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsåtermättnadshastighet mätt med somatisk nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: vid 20 minuter
|
Vävnadsåtermättnadshastigheten mäts efter vaskulärt ocklusionstest.
Vid varje slutpunkt görs en tilltäppning av armens blodflöde med en turniquet.
Efter det att nadir för armens vävnadsmättnad har nåtts släpps tourniqueten och återmättnadshastigheten mäts med hjälp av NIRS.
|
vid 20 minuter
|
|
Vävnadsåtermättnadshastighet mätt med somatisk nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: vid 40 minuter
|
Vävnadsåtermättnadshastigheten mäts efter vaskulärt ocklusionstest.
Vid varje slutpunkt görs en tilltäppning av armens blodflöde med en turniquet.
Efter det att nadir för armens vävnadsmättnad har nåtts släpps tourniqueten och återmättnadshastigheten mäts med hjälp av NIRS.
|
vid 40 minuter
|
|
Vävnadsåtermättnadshastighet mätt med somatisk nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: vid 60 minuter
|
Vävnadsåtermättnadshastigheten mäts efter vaskulärt ocklusionstest.
Vid varje slutpunkt görs en tilltäppning av armens blodflöde med en turniquet.
Efter det att nadir för armens vävnadsmättnad har nåtts släpps tourniqueten och återmättnadshastigheten mäts med hjälp av NIRS.
|
vid 60 minuter
|
|
Vävnadsåtermättnadshastighet mätt med somatisk nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: vid 80 minuter
|
Vävnadsåtermättnadshastigheten mäts efter vaskulärt ocklusionstest.
Vid varje slutpunkt görs en tilltäppning av armens blodflöde med en turniquet.
Efter det att nadir för armens vävnadsmättnad har nåtts släpps tourniqueten och återmättnadshastigheten mäts med hjälp av NIRS.
|
vid 80 minuter
|
|
Vävnadsåtermättnadshastighet mätt med somatisk nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: vid 100 minuter
|
Vävnadsåtermättnadshastigheten mäts efter vaskulärt ocklusionstest.
Vid varje slutpunkt görs en tilltäppning av armens blodflöde med en turniquet.
Efter det att nadir för armens vävnadsmättnad har nåtts släpps tourniqueten och återmättnadshastigheten mäts med hjälp av NIRS.
|
vid 100 minuter
|
|
Vävnadsåtermättnadshastighet mätt med somatisk nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: vid 120 minuter
|
Vävnadsåtermättnadshastigheten mäts efter vaskulärt ocklusionstest.
Vid varje slutpunkt görs en tilltäppning av armens blodflöde med en turniquet.
Efter det att nadir för armens vävnadsmättnad har nåtts släpps tourniqueten och återmättnadshastigheten mäts med hjälp av NIRS.
|
vid 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulationsmedelflödesindex (MIF) förvärvat genom sublingual mikroskopi
Tidsram: vid 120 minuter
|
vid 120 minuter
|
|
|
andelen perfunderade kärl som förvärvats genom sublingual mikroskopi
Tidsram: vid 120 minuter
|
vid 120 minuter
|
|
|
funktionell kapillärdensitet förvärvad genom sublingual mikroskopi
Tidsram: vid 120 minuter
|
vid 120 minuter
|
|
|
De Backer poäng förvärvad genom sublingual mikroskopi
Tidsram: vid 120 minuter
|
vid 120 minuter
|
|
|
heterogenitet av medelflödesindex som förvärvats genom sublingual mikroskopi
Tidsram: vid 120 minuter
|
vid 120 minuter
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 120 minuter
|
hemodynamiska parametrar
|
vid 120 minuter
|
|
systoliskt artärtryck
Tidsram: vid 120 minuter
|
hemodynamiska parametrar
|
vid 120 minuter
|
|
diastoliskt artärtryck
Tidsram: vid 120 minuter
|
hemodynamiska parametrar
|
vid 120 minuter
|
|
hjärtminutvolym mätt med transthorax ekokardiografi
Tidsram: vid 120 minuter
|
hemodynamiska parametrar
|
vid 120 minuter
|
|
systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: vid 120 minuter
|
hemodynamiska parametrar
|
vid 120 minuter
|
|
arteriell elastans.
Tidsram: vid 120 minuter
|
hemodynamiska parametrar
|
vid 120 minuter
|
|
Ejektionsfraktion av vänster ventrikel (FEVG)
Tidsram: vid 120 minuter
|
ekokardiografiska parametrar
|
vid 120 minuter
|
|
telesystoliska volymer i höger ventrikel
Tidsram: vid 120 minuter
|
ekokardiografiska parametrar
|
vid 120 minuter
|
|
telesystoliska volymer i vänster ventrikel
Tidsram: vid 120 minuter
|
ekokardiografiska parametrar
|
vid 120 minuter
|
|
telediastoliska volymer i höger ventrikel
Tidsram: vid 120 minuter
|
ekokardiografiska parametrar
|
vid 120 minuter
|
|
telediastoliska volymer i vänster kammare
Tidsram: vid 120 minuter
|
ekokardiografiska parametrar
|
vid 120 minuter
|
|
höger ventrikelkontraktilitet (mätt med TAPSE och trikuspidal S-våg)
Tidsram: vid 120 minuter
|
ekokardiografiska parametrar
|
vid 120 minuter
|
|
intrakardiella fyllningstryckprofiler (E/a, E/Vp, E/e')
Tidsram: vid 120 minuter
|
ekokardiografiska parametrar
|
vid 120 minuter
|
|
syreförbrukning (V02)
Tidsram: vid 120 minuter
|
vävnadsperfusionsparametrar
|
vid 120 minuter
|
|
syretillförsel (DO2),
Tidsram: vid 120 minuter
|
vävnadsperfusionsparametrar
|
vid 120 minuter
|
|
koldioxidproduktion (VCO2)
Tidsram: vid 120 minuter
|
vävnadsperfusionsparametrar
|
vid 120 minuter
|
|
arteriellt laktat
Tidsram: vid 120 minuter
|
vävnadsperfusionsparametrar
|
vid 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Första postat (Faktisk)
19 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0743
- 2018-000307-17 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .