Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Landiolol posztoperatív pitvarfibrillációban (MMELPOAF)

2025. augusztus 1. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A Landiolol mikrokeringési és makrokeringési hatásai a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésében: Randomizált vizsgálat.

A posztoperatív pitvarfibrilláció gyakori szövődmény a szívműtét után, és a morbiditás és a mortalitás növekedésével jár. Az ajánlott kezelés magában foglalja a pulzusszám szabályozását béta-blokkolóval. A Landiolol egy új generációs béta-blokkoló, kedvező farmakológiai tulajdonságokkal, így érdekes gyógyszer a posztoperatív pitvarfibrilláció kezelésére. Azonban a Landiolol mikro- és makrokeringési hatásait a pitvarfibrilláció hátterében még nem írták le. A tanulmány célja a landiolol növekményes dózisainak mikrokeringésre gyakorolt ​​hatásának leírása posztoperatív pitvarfibrillációban a placebóval összehasonlítva. Hipotézisünk szerint a Landiolol javítja a mikrokeringési zavarokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg hagyományos szívműtéten esett át
  • Életkor > 18 év
  • Elégedettség írása

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő krónikus pitvarfibrilláció
  • A béta-blokkolók ellenjavallata
  • Keringési sokk (szívindex 4 mmol/l)
  • Distributív sokk (szívindex>2.2 L/perc > 0,3 µg/kg/perc noradrenalin dózissal, hogy elérje az átlagos artériás nyomást > 65 Hgmm).
  • Akut légzési elégtelenség
  • Súlyos vérzés (>200 ml/h)
  • A beteget már bevonták egy intervenciós klinikai vizsgálatba
  • Terhesség
  • Nincs társadalombiztosítás
  • Hozzájárulást nem tudó beteg (kurátorok, közjogoktól megfosztott betegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Landiolol csoport
Landiolol perfúzió növekményes dózisokban (0,5-10 µg/kg/perc) 2 órán keresztül
Drog: Landiolol
Landiolol perfúzió 120 perc alatt, növekményes dózisokban: 0,5, 1, 2, 5 és 10 µg/kg/perc. Az adagokat 20 percenként módosítják
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo perfúzió növekményes dózisokban (0,03-0,6 ml/ttkg/óra) 2 órán keresztül
Drog: Placebo
A placebo perfúzió 0,9%-os nátrium-klorid NaCl 120 perc alatt, növekményes dózisokban: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 és 0,6 ml/kg/óra. Az adagokat 20 percenként módosítják. A perfúzió hasonló a landiolol-csoportban a vak megőrzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szomatikus közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért szöveti újratelítési sebesség
Időkeret: 20 percnél
A szövetek újratelítődési sebességét érelzáródási teszt után mérjük. Minden egyes végpontnál érszorítóval elzárják a kar véráramlását. A kar szövettelítettségének mélypontjának elérése után a szorítószorítót elengedjük, és a NIRS segítségével megmérjük az újratelítési sebességet.
20 percnél
Szomatikus közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért szöveti újratelítési sebesség
Időkeret: 40 percnél
A szövetek újratelítődési sebességét érelzáródási teszt után mérjük. Minden egyes végpontnál érszorítóval elzárják a kar véráramlását. A kar szövettelítettségének mélypontjának elérése után a szorítószorítót elengedjük, és a NIRS segítségével megmérjük az újratelítési sebességet.
40 percnél
Szomatikus közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért szöveti újratelítési sebesség
Időkeret: 60 percnél
A szövetek újratelítődési sebességét érelzáródási teszt után mérjük. Minden egyes végpontnál érszorítóval elzárják a kar véráramlását. A kar szövettelítettségének mélypontjának elérése után a szorítószorítót elengedjük, és a NIRS segítségével megmérjük az újratelítési sebességet.
60 percnél
Szomatikus közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért szöveti újratelítési sebesség
Időkeret: 80 percnél
A szövetek újratelítődési sebességét érelzáródási teszt után mérjük. Minden egyes végpontnál érszorítóval elzárják a kar véráramlását. A kar szövettelítettségének mélypontjának elérése után a szorítószorítót elengedjük, és a NIRS segítségével megmérjük az újratelítési sebességet.
80 percnél
Szomatikus közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért szöveti újratelítési sebesség
Időkeret: 100 percnél
A szövetek újratelítődési sebességét érelzáródási teszt után mérjük. Minden egyes végpontnál érszorítóval elzárják a kar véráramlását. A kar szövettelítettségének mélypontjának elérése után a szorítószorítót elengedjük, és a NIRS segítségével megmérjük az újratelítési sebességet.
100 percnél
Szomatikus közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért szöveti újratelítési sebesség
Időkeret: 120 percnél
A szövetek újratelítődési sebességét érelzáródási teszt után mérjük. Minden egyes végpontnál érszorítóval elzárják a kar véráramlását. A kar szövettelítettségének mélypontjának elérése után a szorítószorítót elengedjük, és a NIRS segítségével megmérjük az újratelítési sebességet.
120 percnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrocirkulációs átlagos áramlási index (MIF) szublingvális mikroszkóppal mérve
Időkeret: 120 percnél
120 percnél
szublingvális mikroszkóppal nyert perfundált erek aránya
Időkeret: 120 percnél
120 percnél
szublingvális mikroszkóppal mért funkcionális kapillárissűrűség
Időkeret: 120 percnél
120 percnél
De Backer pontszám szublingvális mikroszkóppal mérve
Időkeret: 120 percnél
120 percnél
a szublingvális mikroszkóppal mért átlagos áramlási index heterogenitása
Időkeret: 120 percnél
120 percnél
Pulzus
Időkeret: 120 percnél
hemodinamikai paraméterek
120 percnél
szisztolés artériás nyomás
Időkeret: 120 percnél
hemodinamikai paraméterek
120 percnél
diasztolés artériás nyomás
Időkeret: 120 percnél
hemodinamikai paraméterek
120 percnél
transzthoracalis echokardiográfiával mért perctérfogat
Időkeret: 120 percnél
hemodinamikai paraméterek
120 percnél
szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 120 percnél
hemodinamikai paraméterek
120 percnél
artériás rugalmasság.
Időkeret: 120 percnél
hemodinamikai paraméterek
120 percnél
A bal kamra ejekciós frakciója (FEVG)
Időkeret: 120 percnél
echokardiográfiás paraméterek
120 percnél
a jobb kamra telesystolés térfogata
Időkeret: 120 percnél
echokardiográfiás paraméterek
120 percnél
a bal kamra telesystolés térfogata
Időkeret: 120 percnél
echokardiográfiás paraméterek
120 percnél
a jobb kamra telediasztolés térfogata
Időkeret: 120 percnél
echokardiográfiás paraméterek
120 percnél
a bal kamra telediasztolés térfogata
Időkeret: 120 percnél
echokardiográfiás paraméterek
120 percnél
jobb kamra kontraktilitása (TAPSE-vel és tricuspidális S-hullámmal mérve)
Időkeret: 120 percnél
echokardiográfiás paraméterek
120 percnél
intrakardiális töltési nyomásprofilok (E/a, E/Vp, E/e')
Időkeret: 120 percnél
echokardiográfiás paraméterek
120 percnél
oxigénfogyasztás (V02)
Időkeret: 120 percnél
szöveti perfúziós paraméterek
120 percnél
oxigénszállítás (DO2),
Időkeret: 120 percnél
szöveti perfúziós paraméterek
120 percnél
szén-dioxid termelés (VCO2)
Időkeret: 120 percnél
szöveti perfúziós paraméterek
120 percnél
artériás laktát
Időkeret: 120 percnél
szöveti perfúziós paraméterek
120 percnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel