Landiolol ved postoperativ atrieflimmer (MMELPOAF)
1. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Mikrosirkulatoriske og makrosirkulatoriske effekter av Landiolol i forebygging av postoperativ atrieflimmer: en randomisert studie.
Postoperativ atrieflimmer er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi og er assosiert med økt morbiditet og dødelighet.
Den anbefalte behandlingen inkluderer pulskontroll med betablokker.
Landiolol er en ny generasjons betablokker med gunstige farmakologiske egenskaper som gjør et interessant medikament for å behandle postoperativ atrieflimmer.
Imidlertid er Landiolol mikro- og makrosirkulatoriske effekter ved atrieflimmer ennå ikke beskrevet.
Målet med denne studien er å beskrive mikrosirkulatoriske effekter av inkrementelle doser av landiolol ved postoperativ atrieflimmer sammenlignet med placebo.
Vår hypotese er at Landiolol vil forbedre mikrosirkulasjonsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgikk konvensjonell hjertekirurgi
- Alder > 18 år
- Skrive tilfredshet
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kronisk atrieflimmer
- Kontraindikasjon mot betablokkere
- Sirkulasjonssjokk (hjerteindeks 4mmol/L)
- Distributivt sjokk (hjerteindeks>2,2 L/min med noradrenalindose > 0,3 µg/kg/min for å nå gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg).
- Akutt pustebesvær
- Store blødninger (>200 ml/t)
- Pasienten er allerede inkludert i en intervensjonell klinisk studie
- Svangerskap
- Ingen trygdeforsikring
- Pasienten kan ikke gi samtykke (kuratorer, pasienter fratatt offentlige rettigheter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Landiolol-gruppen
Landiolol perfusjon i inkrementelle doser (område 0,5 til 10 µg/kg/min) over 2 timer
|
Landiolol-perfusjon over 120 minutter i inkrementelle doser: 0,5, 1, 2, 5 og 10 µg/kg/min.
Dosene endres hvert 20. minutt
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-perfusjon i inkrementelle doser (område 0,03 til 0,6 ml/kg/t) over 2 timer
|
Placebo-perfusjon er natriumklorid NaCl 0,9 % over 120 minutter i inkrementelle doser: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 og 0,6 ml/kg/t.
Dosene endres hvert 20. minutt.
Perfusjon er lik i landiolol-gruppen for å bevare blind.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsmetningshastighet målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 20 minutter
|
Vevmetningshastigheten måles etter vaskulær okklusjonstest.
Ved hvert endepunkt foretas en okklusjon av armens blodstrøm med en tourniquet.
Etter at nadir for vevsmetningen av armen er nådd, frigjøres tourniqueten og gjenmetningshastigheten måles ved hjelp av NIRS.
|
på 20 minutter
|
|
Vevsmetningshastighet målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 40 minutter
|
Vevmetningshastigheten måles etter vaskulær okklusjonstest.
Ved hvert endepunkt foretas en okklusjon av armens blodstrøm med en tourniquet.
Etter at nadir for vevsmetningen av armen er nådd, frigjøres tourniqueten og gjenmetningshastigheten måles ved hjelp av NIRS.
|
på 40 minutter
|
|
Vevsmetningshastighet målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 60 minutter
|
Vevmetningshastigheten måles etter vaskulær okklusjonstest.
Ved hvert endepunkt foretas en okklusjon av armens blodstrøm med en tourniquet.
Etter at nadir for vevsmetningen av armen er nådd, frigjøres tourniqueten og gjenmetningshastigheten måles ved hjelp av NIRS.
|
på 60 minutter
|
|
Vevsmetningshastighet målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 80 minutter
|
Vevmetningshastigheten måles etter vaskulær okklusjonstest.
Ved hvert endepunkt foretas en okklusjon av armens blodstrøm med en tourniquet.
Etter at nadir for vevsmetningen av armen er nådd, frigjøres tourniqueten og gjenmetningshastigheten måles ved hjelp av NIRS.
|
på 80 minutter
|
|
Vevsmetningshastighet målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 100 minutter
|
Vevmetningshastigheten måles etter vaskulær okklusjonstest.
Ved hvert endepunkt foretas en okklusjon av armens blodstrøm med en tourniquet.
Etter at nadir for vevsmetningen av armen er nådd, frigjøres tourniqueten og gjenmetningshastigheten måles ved hjelp av NIRS.
|
på 100 minutter
|
|
Vevsmetningshastighet målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 120 minutter
|
Vevmetningshastigheten måles etter vaskulær okklusjonstest.
Ved hvert endepunkt foretas en okklusjon av armens blodstrøm med en tourniquet.
Etter at nadir for vevsmetningen av armen er nådd, frigjøres tourniqueten og gjenmetningshastigheten måles ved hjelp av NIRS.
|
på 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrosirkulasjonsmiddelstrømningsindeks (MIF) ervervet ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
|
på 120 minutter
|
|
|
andel av perfuserte kar ervervet ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
|
på 120 minutter
|
|
|
funksjonell kapillærtetthet oppnådd ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
|
på 120 minutter
|
|
|
De Backer score ervervet ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
|
på 120 minutter
|
|
|
heterogenitet av den gjennomsnittlige strømningsindeksen oppnådd ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
|
på 120 minutter
|
|
|
Puls
Tidsramme: på 120 minutter
|
hemodynamiske parametere
|
på 120 minutter
|
|
systolisk arterielt trykk
Tidsramme: på 120 minutter
|
hemodynamiske parametere
|
på 120 minutter
|
|
diastolisk arterielt trykk
Tidsramme: på 120 minutter
|
hemodynamiske parametere
|
på 120 minutter
|
|
hjertevolum målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: på 120 minutter
|
hemodynamiske parametere
|
på 120 minutter
|
|
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: på 120 minutter
|
hemodynamiske parametere
|
på 120 minutter
|
|
arteriell elastanse.
Tidsramme: på 120 minutter
|
hemodynamiske parametere
|
på 120 minutter
|
|
Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel (FEVG)
Tidsramme: på 120 minutter
|
ekkokardiografiske parametere
|
på 120 minutter
|
|
telesystoliske volumer av høyre ventrikkel
Tidsramme: på 120 minutter
|
ekkokardiografiske parametere
|
på 120 minutter
|
|
telesystoliske volumer av venstre ventrikkel
Tidsramme: på 120 minutter
|
ekkokardiografiske parametere
|
på 120 minutter
|
|
telediastoliske volumer av høyre ventrikkel
Tidsramme: på 120 minutter
|
ekkokardiografiske parametere
|
på 120 minutter
|
|
telediastoliske volumer av venstre ventrikkel
Tidsramme: på 120 minutter
|
ekkokardiografiske parametere
|
på 120 minutter
|
|
høyre ventrikkel kontraktilitet (målt med TAPSE og trikuspidal S-bølge)
Tidsramme: på 120 minutter
|
ekkokardiografiske parametere
|
på 120 minutter
|
|
intrakardiale fyllingstrykkprofiler (E/a, E/Vp, E/e')
Tidsramme: på 120 minutter
|
ekkokardiografiske parametere
|
på 120 minutter
|
|
oksygenforbruk (V02)
Tidsramme: på 120 minutter
|
vevsperfusjonsparametere
|
på 120 minutter
|
|
oksygentilførsel (DO2),
Tidsramme: på 120 minutter
|
vevsperfusjonsparametere
|
på 120 minutter
|
|
karbondioksidproduksjon (VCO2)
Tidsramme: på 120 minutter
|
vevsperfusjonsparametere
|
på 120 minutter
|
|
arteriell laktat
Tidsramme: på 120 minutter
|
vevsperfusjonsparametere
|
på 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Landiolol
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0743
- 2018-000307-17 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .