術後心房細動におけるランジオロール (MMELPOAF)
2019年12月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon
術後心房細動の予防におけるランジオロールの微小循環および大循環効果：ランダム化研究。
術後心房細動は、心臓手術後の一般的な合併症であり、罹患率と死亡率の上昇に関連しています。
推奨される治療には、ベータ遮断薬による心拍数のコントロールが含まれます。
ランジオロールは、術後の心房細動を治療するための興味深い薬を作る、好ましい薬理学的特性を備えた新世代のベータ遮断薬です。
しかし、心房細動の設定におけるランディオロールの微小および大循環効果はまだ説明されていません。
この研究の目的は、プラセボと比較して、術後の心房細動におけるランジオロールの漸増用量の微小循環効果を説明することです。
私たちの仮説は、ランジオロールが微小循環障害を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス
- Hôpital Louis Pradel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は従来の心臓手術を受けた
- 年齢 > 18 歳
- 満足を書く
除外基準:
- 既存の慢性心房細動
- β遮断薬の禁忌
- 循環ショック（心臓指数4mmol/L）
- 分布ショック（心臓指数>2.2 平均動脈圧 > 65mmHg に到達するには、ノルエピネフリン用量 > 0.3 µg/kg/min で L/min)。
- 急性呼吸困難
- 大出血 (>200mL/h)
- -患者はすでに介入臨床研究に含まれています
- 妊娠
- 社会保障保険なし
- 同意できない患者（学芸員、公益を剥奪された患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランジオロール群
2 時間にわたる漸増用量（範囲 0.5 ～ 10 µg/kg/分）のランジオロール灌流
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増分用量での 120 分間にわたるランジオロール灌流: 0.5、1、2、5、および 10 µg/kg/分。
投与量は 20 分ごとに変更されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
2 時間にわたる漸増用量（範囲 0.03 ～ 0.6 mL/kg/h）でのプラセボ灌流
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プラセボ灌流は、0.03、0.06、0.12、0.3、および 0.6 mL/kg/h の増分用量で 120 分間にわたる塩化ナトリウム NaCl 0.9% です。
投与量は 20 分ごとに変更されます。
灌流は、ブラインドを維持するためにランジオロール グループで類似しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体細胞近赤外分光法（NIRS）によって測定された組織の再飽和速度
時間枠：20分
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組織の再飽和速度は、血管閉塞試験後に測定されます。
終点ごとに、止血帯で腕の血流を遮断します。
腕の組織飽和度が最下点に達した後、止血帯を解放し、NIRS を使用して再飽和速度を測定します。
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20分
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体細胞近赤外分光法（NIRS）によって測定された組織の再飽和速度
時間枠：40分
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組織の再飽和速度は、血管閉塞試験後に測定されます。
終点ごとに、止血帯で腕の血流を遮断します。
腕の組織飽和度が最下点に達した後、止血帯を解放し、NIRS を使用して再飽和速度を測定します。
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40分
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体細胞近赤外分光法（NIRS）によって測定された組織の再飽和速度
時間枠：60分で
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組織の再飽和速度は、血管閉塞試験後に測定されます。
終点ごとに、止血帯で腕の血流を遮断します。
腕の組織飽和度が最下点に達した後、止血帯を解放し、NIRS を使用して再飽和速度を測定します。
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60分で
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体細胞近赤外分光法（NIRS）によって測定された組織の再飽和速度
時間枠：80分
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組織の再飽和速度は、血管閉塞試験後に測定されます。
終点ごとに、止血帯で腕の血流を遮断します。
腕の組織飽和度が最下点に達した後、止血帯を解放し、NIRS を使用して再飽和速度を測定します。
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80分
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体細胞近赤外分光法（NIRS）によって測定された組織の再飽和速度
時間枠：100分で
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組織の再飽和速度は、血管閉塞試験後に測定されます。
終点ごとに、止血帯で腕の血流を遮断します。
腕の組織飽和度が最下点に達した後、止血帯を解放し、NIRS を使用して再飽和速度を測定します。
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100分で
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体細胞近赤外分光法（NIRS）によって測定された組織の再飽和速度
時間枠：120分
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組織の再飽和速度は、血管閉塞試験後に測定されます。
終点ごとに、止血帯で腕の血流を遮断します。
腕の組織飽和度が最下点に達した後、止血帯を解放し、NIRS を使用して再飽和速度を測定します。
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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舌下顕微鏡によって取得された微小循環平均流量指数 (MIF)
時間枠：120分
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120分
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舌下顕微鏡によって取得された灌流血管の割合
時間枠：120分
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120分
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舌下顕微鏡で取得した機能毛細血管密度
時間枠：120分
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120分
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舌下顕微鏡で取得したデバッカースコア
時間枠：120分
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120分
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舌下顕微鏡で取得した平均フロー インデックスの不均一性
時間枠：120分
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120分
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心拍数
時間枠：120分
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血行動態パラメータ
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120分
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収縮期動脈圧
時間枠：120分
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血行動態パラメータ
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120分
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拡張期動脈圧
時間枠：120分
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血行動態パラメータ
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120分
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経胸壁心エコー検査で測定された心拍出量
時間枠：120分
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血行動態パラメータ
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120分
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全身血管抵抗
時間枠：120分
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血行動態パラメータ
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120分
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動脈エラスタンス。
時間枠：120分
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血行動態パラメータ
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120分
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左心室駆出率 (FEVG)
時間枠：120分
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心エコーパラメータ
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120分
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右心室の収縮末期容積
時間枠：120分
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心エコーパラメータ
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120分
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左心室の収縮末期容積
時間枠：120分
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心エコーパラメータ
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120分
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右心室の拡張末期容積
時間枠：120分
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心エコーパラメータ
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120分
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左心室の拡張末期容積
時間枠：120分
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心エコーパラメータ
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120分
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右心室収縮性 (TAPSE および三尖 S 波で測定)
時間枠：120分
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心エコーパラメータ
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120分
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心臓内充満圧プロファイル (E/a、E/Vp、E/e')
時間枠：120分
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心エコーパラメータ
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120分
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酸素消費量（V02）
時間枠：120分
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組織灌流パラメータ
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120分
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酸素供給 (DO2)、
時間枠：120分
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組織灌流パラメータ
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120分
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二酸化炭素の生成 (VCO2)
時間枠：120分
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組織灌流パラメータ
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120分
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動脈乳酸
時間枠：120分
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組織灌流パラメータ
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthias Jacquet-Lagrèze、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2019年12月4日
研究の完了 (実際)
2019年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月14日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。