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Landiolol bei postoperativem Vorhofflimmern (MMELPOAF)

1. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Mikrozirkulatorische und makrozirkulatorische Wirkungen von Landiolol bei der Prävention von postoperativem Vorhofflimmern: eine randomisierte Studie.

Postoperatives Vorhofflimmern ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen und mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die empfohlene Behandlung umfasst die Herzfrequenzkontrolle mit einem Betablocker. Landiolol ist ein Betablocker der neuen Generation mit günstigen pharmakologischen Eigenschaften, die ein interessantes Medikament zur Behandlung von postoperativem Vorhofflimmern darstellen. Die mikro- und makrozirkulatorischen Wirkungen von Landiolol bei Vorhofflimmern müssen jedoch noch beschrieben werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die mikrozirkulatorischen Wirkungen von inkrementellen Dosen von Landiolol bei postoperativem Vorhofflimmern im Vergleich zu einem Placebo zu beschreiben. Unsere Hypothese ist, dass Landiolol Mikrozirkulationsstörungen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde einer konventionellen Herzoperation unterzogen
  • Alter > 18 Jahre
  • Zufriedenheit schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehendes chronisches Vorhofflimmern
  • Kontraindikation für Betablocker
  • Kreislaufschock (Herzindex4mmol/L)
  • Verteilungsschock (Herzindex > 2,2 l/min mit Norepinephrin-Dosis > 0,3 µg/kg/min, um einen mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg zu erreichen).
  • Akute Atemnot
  • Starke Blutung (>200 ml/h)
  • Patient bereits in eine interventionelle klinische Studie eingeschlossen
  • Schwangerschaft
  • Keine Sozialversicherung
  • Patient nicht einwilligungsfähig (Kuratoren, öffentlich entrechtete Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Landiolol-Gruppe
Landiolol-Perfusion in inkrementellen Dosen (Bereich 0,5 bis 10 µg/kg/min) über 2 Stunden
Arzneimittel: Landiolol
Landiolol-Perfusion über 120 Minuten in inkrementellen Dosen: 0,5, 1, 2, 5 und 10 µg/kg/min. Die Dosen werden alle 20 Minuten geändert
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Perfusion in inkrementellen Dosen (Bereich 0,03 bis 0,6 ml/kg/h) über 2 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Perfusion ist Natriumchlorid NaCl 0,9 % über 120 Minuten in inkrementellen Dosen: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 und 0,6 ml/kg/h. Die Dosen werden alle 20 Minuten geändert. Die Perfusion ist in der Landiolol-Gruppe ähnlich, um Blind zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebsaufsättigungsgeschwindigkeit gemessen durch somatische Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: bei 20 Minuten
Die Gewebswiedersättigungsgeschwindigkeit wird nach dem Gefäßverschlusstest gemessen. An jedem Endpunkt wird ein Verschluss des Armblutflusses mit einem Tourniquet vorgenommen. Nachdem der Nadir der Gewebesättigung des Arms erreicht ist, wird das Tourniquet gelöst und die Aufsättigungsgeschwindigkeit mit dem NIRS gemessen.
bei 20 Minuten
Gewebsaufsättigungsgeschwindigkeit gemessen durch somatische Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: bei 40 Minuten
Die Gewebswiedersättigungsgeschwindigkeit wird nach dem Gefäßverschlusstest gemessen. An jedem Endpunkt wird ein Verschluss des Armblutflusses mit einem Tourniquet vorgenommen. Nachdem der Nadir der Gewebesättigung des Arms erreicht ist, wird das Tourniquet gelöst und die Aufsättigungsgeschwindigkeit mit dem NIRS gemessen.
bei 40 Minuten
Gewebsaufsättigungsgeschwindigkeit gemessen durch somatische Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: bei 60 Minuten
Die Gewebswiedersättigungsgeschwindigkeit wird nach dem Gefäßverschlusstest gemessen. An jedem Endpunkt wird ein Verschluss des Armblutflusses mit einem Tourniquet vorgenommen. Nachdem der Nadir der Gewebesättigung des Arms erreicht ist, wird das Tourniquet gelöst und die Aufsättigungsgeschwindigkeit mit dem NIRS gemessen.
bei 60 Minuten
Gewebsaufsättigungsgeschwindigkeit gemessen durch somatische Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: bei 80 Minuten
Die Gewebswiedersättigungsgeschwindigkeit wird nach dem Gefäßverschlusstest gemessen. An jedem Endpunkt wird ein Verschluss des Armblutflusses mit einem Tourniquet vorgenommen. Nachdem der Nadir der Gewebesättigung des Arms erreicht ist, wird das Tourniquet gelöst und die Aufsättigungsgeschwindigkeit mit dem NIRS gemessen.
bei 80 Minuten
Gewebsaufsättigungsgeschwindigkeit gemessen durch somatische Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: bei 100 Minuten
Die Gewebswiedersättigungsgeschwindigkeit wird nach dem Gefäßverschlusstest gemessen. An jedem Endpunkt wird ein Verschluss des Armblutflusses mit einem Tourniquet vorgenommen. Nachdem der Nadir der Gewebesättigung des Arms erreicht ist, wird das Tourniquet gelöst und die Aufsättigungsgeschwindigkeit mit dem NIRS gemessen.
bei 100 Minuten
Gewebsaufsättigungsgeschwindigkeit gemessen durch somatische Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Die Gewebswiedersättigungsgeschwindigkeit wird nach dem Gefäßverschlusstest gemessen. An jedem Endpunkt wird ein Verschluss des Armblutflusses mit einem Tourniquet vorgenommen. Nachdem der Nadir der Gewebesättigung des Arms erreicht ist, wird das Tourniquet gelöst und die Aufsättigungsgeschwindigkeit mit dem NIRS gemessen.
bei 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrozirkulatorischer mittlerer Flussindex (MIF), erfasst durch sublinguale Mikroskopie
Zeitfenster: bei 120 Minuten
bei 120 Minuten
Anteil der durch sublinguale Mikroskopie erfassten perfundierten Gefäße
Zeitfenster: bei 120 Minuten
bei 120 Minuten
funktionelle Kapillardichte durch sublinguale Mikroskopie erfasst
Zeitfenster: bei 120 Minuten
bei 120 Minuten
De-Backer-Score, ermittelt durch sublinguale Mikroskopie
Zeitfenster: bei 120 Minuten
bei 120 Minuten
Heterogenität des durch sublinguale Mikroskopie erfassten mittleren Flussindex
Zeitfenster: bei 120 Minuten
bei 120 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Hämodynamische Parameter
bei 120 Minuten
systolischer Arteriendruck
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Hämodynamische Parameter
bei 120 Minuten
diastolischer Arteriendruck
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Hämodynamische Parameter
bei 120 Minuten
Herzzeitvolumen gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Hämodynamische Parameter
bei 120 Minuten
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Hämodynamische Parameter
bei 120 Minuten
arterielle Elastizität.
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Hämodynamische Parameter
bei 120 Minuten
Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (FEVG)
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
telesystolische Volumina des rechten Ventrikels
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
telesystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
telediastolische Volumina des rechten Ventrikels
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
Telediastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
Kontraktilität des rechten Ventrikels (gemessen mit TAPSE und Trikuspidal-S-Welle)
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
intrakardiale Fülldruckprofile (E/a, E/Vp, E/e')
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
Sauerstoffverbrauch (V02)
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Gewebeperfusionsparameter
bei 120 Minuten
Sauerstoffzufuhr (DO2),
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Gewebeperfusionsparameter
bei 120 Minuten
Kohlendioxidproduktion (VCO2)
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Gewebeperfusionsparameter
bei 120 Minuten
arterielles Laktat
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Gewebeperfusionsparameter
bei 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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