Landiololo nella fibrillazione atriale postoperatoria (MMELPOAF)
1 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Effetti microcircolatori e macrocircolatori del landiololo nella prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria: uno studio randomizzato.
La fibrillazione atriale postoperatoria è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità.
Il trattamento raccomandato include il controllo della frequenza cardiaca con un beta-bloccante.
Il landiololo è un beta-bloccante di nuova generazione con proprietà farmacologiche favorevoli che lo rendono un farmaco interessante per il trattamento della fibrillazione atriale postoperatoria.
Tuttavia, gli effetti micro e macrocircolatori del landiololo nel contesto della fibrillazione atriale devono ancora essere descritti.
Lo scopo di questo studio è descrivere gli effetti microcircolatori di dosi incrementali di landiololo nella fibrillazione atriale postoperatoria rispetto a un placebo.
La nostra ipotesi è che il landiololo migliorerà i disturbi del microcircolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- Hôpital Louis Pradel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a cardiochirurgia convenzionale
- Età > 18 anni
- Scrivere contentezza
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale cronica preesistente
- Controindicazione ai beta-bloccanti
- Shock circolatorio (indice cardiaco 4mmol/L)
- Shock distributivo (indice cardiaco>2,2 l/min con una dose di norepinefrina > 0,3 µg/kg/min per raggiungere una pressione arteriosa media > 65 mmHg).
- Distress respiratorio acuto
- Sanguinamento maggiore (>200 ml/h)
- Paziente già incluso in uno studio clinico interventistico
- Gravidanza
- Nessuna assicurazione sociale
- Paziente non in grado di prestare il consenso (curatori, pazienti privati di diritti pubblici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Landiololo
Perfusione di landiololo in dosi incrementali (intervallo da 0,5 a 10 µg/kg/min) nell'arco di 2 ore
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Perfusione di landiololo per 120 minuti in dosi incrementali: 0,5, 1, 2, 5 e 10 µg/kg/min.
Le dosi vengono modificate ogni 20 minuti
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Perfusione con placebo in dosi incrementali (range da 0,03 a 0,6 ml/kg/h) nell'arco di 2 ore
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La perfusione del placebo è cloruro di sodio NaCl 0,9% in 120 minuti in dosi incrementali: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 e 0,6 mL/kg/h.
Le dosi vengono modificate ogni 20 minuti.
La perfusione è simile nel gruppo landiololo per preservare alla cieca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di risaturazione tissutale misurata mediante spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: a 20 minuti
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La velocità di risaturazione tissutale viene misurata dopo il test di occlusione vascolare.
Ad ogni punto finale del tempo, viene eseguita un'occlusione del flusso sanguigno del braccio con un laccio emostatico.
Dopo aver raggiunto il nadir della saturazione tissutale del braccio, il laccio emostatico viene rilasciato e la velocità di risaturazione viene misurata utilizzando il NIRS.
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a 20 minuti
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Velocità di risaturazione tissutale misurata mediante spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: a 40 minuti
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La velocità di risaturazione tissutale viene misurata dopo il test di occlusione vascolare.
Ad ogni punto finale del tempo, viene eseguita un'occlusione del flusso sanguigno del braccio con un laccio emostatico.
Dopo aver raggiunto il nadir della saturazione tissutale del braccio, il laccio emostatico viene rilasciato e la velocità di risaturazione viene misurata utilizzando il NIRS.
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a 40 minuti
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Velocità di risaturazione tissutale misurata mediante spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: a 60 minuti
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La velocità di risaturazione tissutale viene misurata dopo il test di occlusione vascolare.
Ad ogni punto finale del tempo, viene eseguita un'occlusione del flusso sanguigno del braccio con un laccio emostatico.
Dopo aver raggiunto il nadir della saturazione tissutale del braccio, il laccio emostatico viene rilasciato e la velocità di risaturazione viene misurata utilizzando il NIRS.
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a 60 minuti
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Velocità di risaturazione tissutale misurata mediante spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: a 80 minuti
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La velocità di risaturazione tissutale viene misurata dopo il test di occlusione vascolare.
Ad ogni punto finale del tempo, viene eseguita un'occlusione del flusso sanguigno del braccio con un laccio emostatico.
Dopo aver raggiunto il nadir della saturazione tissutale del braccio, il laccio emostatico viene rilasciato e la velocità di risaturazione viene misurata utilizzando il NIRS.
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a 80 minuti
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Velocità di risaturazione tissutale misurata mediante spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: a 100 minuti
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La velocità di risaturazione tissutale viene misurata dopo il test di occlusione vascolare.
Ad ogni punto finale del tempo, viene eseguita un'occlusione del flusso sanguigno del braccio con un laccio emostatico.
Dopo aver raggiunto il nadir della saturazione tissutale del braccio, il laccio emostatico viene rilasciato e la velocità di risaturazione viene misurata utilizzando il NIRS.
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a 100 minuti
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Velocità di risaturazione tissutale misurata mediante spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: a 120 minuti
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La velocità di risaturazione tissutale viene misurata dopo il test di occlusione vascolare.
Ad ogni punto finale del tempo, viene eseguita un'occlusione del flusso sanguigno del braccio con un laccio emostatico.
Dopo aver raggiunto il nadir della saturazione tissutale del braccio, il laccio emostatico viene rilasciato e la velocità di risaturazione viene misurata utilizzando il NIRS.
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a 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di flusso medio microcircolatorio (MIF) acquisito mediante microscopia sublinguale
Lasso di tempo: a 120 minuti
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a 120 minuti
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percentuale di vasi perfusi acquisiti mediante microscopia sublinguale
Lasso di tempo: a 120 minuti
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a 120 minuti
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densità capillare funzionale acquisita mediante microscopia sublinguale
Lasso di tempo: a 120 minuti
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a 120 minuti
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Punteggio di De Backer acquisito mediante microscopia sublinguale
Lasso di tempo: a 120 minuti
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a 120 minuti
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eterogeneità dell'indice di flusso medio acquisito mediante microscopia sublinguale
Lasso di tempo: a 120 minuti
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a 120 minuti
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri emodinamici
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a 120 minuti
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pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri emodinamici
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a 120 minuti
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pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri emodinamici
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a 120 minuti
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gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri emodinamici
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a 120 minuti
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resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri emodinamici
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a 120 minuti
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elastanza arteriosa.
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri emodinamici
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a 120 minuti
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVG)
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri ecocardiografici
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a 120 minuti
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volumi telesistolici del ventricolo destro
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri ecocardiografici
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a 120 minuti
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volumi telesistolici del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri ecocardiografici
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a 120 minuti
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volumi telediastolici del ventricolo destro
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri ecocardiografici
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a 120 minuti
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volumi telediastolici del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri ecocardiografici
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a 120 minuti
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contrattilità del ventricolo destro (misurata con TAPSE e onda S della tricuspide)
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri ecocardiografici
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a 120 minuti
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profili di pressione di riempimento intracardiaco (E/a, E/Vp, E/e')
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri ecocardiografici
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a 120 minuti
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consumo di ossigeno (V02)
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri di perfusione tissutale
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a 120 minuti
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erogazione di ossigeno (DO2),
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri di perfusione tissutale
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a 120 minuti
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produzione di anidride carbonica (VCO2)
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri di perfusione tissutale
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a 120 minuti
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lattato arterioso
Lasso di tempo: a 120 minuti
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parametri di perfusione tissutale
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a 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Agenti adrenergici
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Landiololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0743
- 2018-000307-17 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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