Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Landiolol u pooperační fibrilace síní (MMELPOAF)

1. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Mikrocirkulační a makrocirkulační účinky landiololu v prevenci pooperační fibrilace síní: Randomizovaná studie.

Pooperační fibrilace síní je častou komplikací po operaci srdce a je spojena se zvýšením morbidity a mortality. Doporučená léčba zahrnuje kontrolu srdeční frekvence pomocí betablokátoru. Landiolol je beta-blokátor nové generace s příznivými farmakologickými vlastnostmi, což je zajímavý lék k léčbě pooperační fibrilace síní. Nicméně mikro a makrocirkulační účinky Landiololu na pozadí fibrilace síní nebyly dosud popsány. Cílem této studie je popsat mikrocirkulační účinky inkrementálních dávek landiololu u pooperační fibrilace síní ve srovnání s placebem. Naše hypotéza je, že Landiolol zlepší poruchy mikrocirkulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hôpital Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil klasickou kardiochirurgickou operaci
  • Věk > 18 let
  • Psaní spokojenost

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronická fibrilace síní
  • Kontraindikace beta-blokátorů
  • Oběhový šok (kardiální index 4 mmol/l)
  • Distribuční šok (kardiální index>2,2 L/min s dávkou norepinefrinu > 0,3 µg/kg/min k dosažení průměrného arteriálního tlaku > 65 mmHg).
  • Akutní respirační tíseň
  • Velké krvácení (>200 ml/h)
  • Pacient již zařazen do intervenční klinické studie
  • Těhotenství
  • Žádné sociální pojištění
  • Pacient nemůže dát souhlas (kurátoři, pacienti zbavení veřejných práv)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Landiolol skupina
Perfuze landiololu v přírůstkových dávkách (rozsah 0,5 až 10 µg/kg/min) po dobu 2 hodin
Lék: Landiolol
Perfuze landiololu po dobu 120 minut v přírůstkových dávkách: 0,5, 1, 2, 5 a 10 µg/kg/min. Dávky se upravují každých 20 minut
Komparátor placeba: Placebo skupina
Perfuze placeba v přírůstkových dávkách (rozsah 0,03 až 0,6 ml/kg/h) po dobu 2 hodin
Lék: Placebo
Placebo perfuze je chlorid sodný NaCl 0,9% po dobu 120 minut v přírůstkových dávkách: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 a 0,6 ml/kg/h. Dávky se upravují každých 20 minut. Perfuze jsou podobné ve skupině landiololu pro zachování slepoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tkáňové resaturace měřená somatickou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: ve 20 minutách
Rychlost tkáňové resaturace se měří po testu vaskulární okluze. V každém časovém koncovém bodě se provede okluze toku krve v paži turniketem. Po dosažení nejnižší hodnoty tkáňové saturace paže se turniket uvolní a pomocí NIRS se měří rychlost resaturace.
ve 20 minutách
Rychlost tkáňové resaturace měřená somatickou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: ve 40 minutách
Rychlost tkáňové resaturace se měří po testu vaskulární okluze. V každém časovém koncovém bodě se provede okluze toku krve v paži turniketem. Po dosažení nejnižší hodnoty tkáňové saturace paže se turniket uvolní a pomocí NIRS se měří rychlost resaturace.
ve 40 minutách
Rychlost tkáňové resaturace měřená somatickou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: v 60 minutách
Rychlost tkáňové resaturace se měří po testu vaskulární okluze. V každém časovém koncovém bodě se provede okluze toku krve v paži turniketem. Po dosažení nejnižší hodnoty tkáňové saturace paže se turniket uvolní a pomocí NIRS se měří rychlost resaturace.
v 60 minutách
Rychlost tkáňové resaturace měřená somatickou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: v 80 minutách
Rychlost tkáňové resaturace se měří po testu vaskulární okluze. V každém časovém koncovém bodě se provede okluze toku krve v paži turniketem. Po dosažení nejnižší hodnoty tkáňové saturace paže se turniket uvolní a pomocí NIRS se měří rychlost resaturace.
v 80 minutách
Rychlost tkáňové resaturace měřená somatickou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: ve 100 minutách
Rychlost tkáňové resaturace se měří po testu vaskulární okluze. V každém časovém koncovém bodě se provede okluze toku krve v paži turniketem. Po dosažení nejnižší hodnoty tkáňové saturace paže se turniket uvolní a pomocí NIRS se měří rychlost resaturace.
ve 100 minutách
Rychlost tkáňové resaturace měřená somatickou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: ve 120 minutách
Rychlost tkáňové resaturace se měří po testu vaskulární okluze. V každém časovém koncovém bodě se provede okluze toku krve v paži turniketem. Po dosažení nejnižší hodnoty tkáňové saturace paže se turniket uvolní a pomocí NIRS se měří rychlost resaturace.
ve 120 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index středního průtoku mikrocirkulace (MIF) získaný sublingvální mikroskopií
Časové okno: ve 120 minutách
ve 120 minutách
podíl perfundovaných cév získaných sublingvální mikroskopií
Časové okno: ve 120 minutách
ve 120 minutách
funkční kapilární hustota získaná sublingvální mikroskopií
Časové okno: ve 120 minutách
ve 120 minutách
De Backerovo skóre získané sublingvální mikroskopií
Časové okno: ve 120 minutách
ve 120 minutách
heterogenita středního indexu toku získaného sublingvální mikroskopií
Časové okno: ve 120 minutách
ve 120 minutách
Tepová frekvence
Časové okno: ve 120 minutách
hemodynamické parametry
ve 120 minutách
systolický arteriální tlak
Časové okno: ve 120 minutách
hemodynamické parametry
ve 120 minutách
diastolický arteriální tlak
Časové okno: ve 120 minutách
hemodynamické parametry
ve 120 minutách
srdeční výdej měřený transtorakální echokardiografií
Časové okno: ve 120 minutách
hemodynamické parametry
ve 120 minutách
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: ve 120 minutách
hemodynamické parametry
ve 120 minutách
arteriální elastance.
Časové okno: ve 120 minutách
hemodynamické parametry
ve 120 minutách
Ejekční frakce levé komory (FEVG)
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
telesystolické objemy pravé komory
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
telesystolické objemy levé komory
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
telediastolické objemy pravé komory
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
telediastolické objemy levé komory
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
kontraktilita pravé komory (měřeno pomocí TAPSE a trikuspidální S-vlny)
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
profily intrakardiálního plnícího tlaku (E/a, E/Vp, E/e')
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
spotřeba kyslíku (V02)
Časové okno: ve 120 minutách
parametry tkáňové perfuze
ve 120 minutách
dodávka kyslíku (DO2),
Časové okno: ve 120 minutách
parametry tkáňové perfuze
ve 120 minutách
produkce oxidu uhličitého (VCO2)
Časové okno: ve 120 minutách
parametry tkáňové perfuze
ve 120 minutách
arteriální laktát
Časové okno: ve 120 minutách
parametry tkáňové perfuze
ve 120 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Landiolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit