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Landiolol na Fibrilação Atrial Pós-Operatória (MMELPOAF)

1 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efeitos Microcirculatórios e Macrocirculatórios do Landiolol na Prevenção da Fibrilação Atrial Pós-Operatória: um Estudo Randomizado.

A fibrilação atrial pós-operatória é uma complicação comum após cirurgia cardíaca e está associada a uma elevação da morbidade e mortalidade. O tratamento recomendado inclui o controle da frequência cardíaca com betabloqueador. Landiolol é um betabloqueador de nova geração com propriedades farmacológicas favoráveis, tornando-se uma droga interessante para tratar a fibrilação atrial pós-operatória. No entanto, os efeitos micro e macrocirculatórios do Landiolol no cenário de fibrilação atrial ainda não foram descritos. O objetivo deste estudo é descrever os efeitos microcirculatórios de doses incrementais de landiolol na fibrilação atrial pós-operatória em comparação com um placebo. Nossa hipótese é que o Landiolol melhorará os distúrbios da microcirculação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França
        • Hôpital Louis Pradel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia cardíaca convencional
  • Idade > 18 anos
  • Escrevendo contentamento

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial crônica pré-existente
  • Contraindicação aos betabloqueadores
  • Choque circulatório (índice cardíaco 4mmol/L)
  • Choque distributivo (índice cardíaco>2,2 L/min com dose de norepinefrina > 0,3 µg/kg/min para atingir pressão arterial média > 65mmHg).
  • Desconforto respiratório agudo
  • Sangramento maior (>200mL/h)
  • Paciente já incluído em um estudo clínico intervencionista
  • Gravidez
  • Sem seguro social
  • Paciente incapaz de dar consentimento (curadores, pacientes privados de direitos públicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Landiolol
Perfusão de Landiolol em doses incrementais (intervalo de 0,5 a 10 µg/kg/min) durante 2 horas
Medicamento: Landiolol
Perfusão de Landiolol durante 120 minutos em doses incrementais: 0,5, 1, 2, 5 e 10 µg/kg/min. As doses são modificadas a cada 20 minutos
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Perfusão de placebo em doses incrementais (intervalo de 0,03 a 0,6 mL/kg/h) durante 2 horas
Medicamento: Placebo
A perfusão placebo é cloreto de sódio NaCl 0,9% durante 120 minutos em doses incrementais: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 e 0,6 mL/kg/h. As doses são modificadas a cada 20 minutos. A perfusão é semelhante no grupo landiolol para preservar o cego.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de ressaturação tissular medida por espectroscopia somática de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: aos 20 minutos
A velocidade de ressaturação tissular é medida após o teste de oclusão vascular. Em cada ponto final de tempo, é feita uma oclusão do fluxo sanguíneo do braço com um torniquete. Depois que o nadir da saturação tissular do braço é atingido, o torniquete é liberado e a velocidade de ressaturação é medida usando o NIRS.
aos 20 minutos
Velocidade de ressaturação tissular medida por espectroscopia somática de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: aos 40 minutos
A velocidade de ressaturação tissular é medida após o teste de oclusão vascular. Em cada ponto final de tempo, é feita uma oclusão do fluxo sanguíneo do braço com um torniquete. Depois que o nadir da saturação tissular do braço é atingido, o torniquete é liberado e a velocidade de ressaturação é medida usando o NIRS.
aos 40 minutos
Velocidade de ressaturação tissular medida por espectroscopia somática de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: aos 60 minutos
A velocidade de ressaturação tissular é medida após o teste de oclusão vascular. Em cada ponto final de tempo, é feita uma oclusão do fluxo sanguíneo do braço com um torniquete. Depois que o nadir da saturação tissular do braço é atingido, o torniquete é liberado e a velocidade de ressaturação é medida usando o NIRS.
aos 60 minutos
Velocidade de ressaturação tissular medida por espectroscopia somática de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: aos 80 minutos
A velocidade de ressaturação tissular é medida após o teste de oclusão vascular. Em cada ponto final de tempo, é feita uma oclusão do fluxo sanguíneo do braço com um torniquete. Depois que o nadir da saturação tissular do braço é atingido, o torniquete é liberado e a velocidade de ressaturação é medida usando o NIRS.
aos 80 minutos
Velocidade de ressaturação tissular medida por espectroscopia somática de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: aos 100 minutos
A velocidade de ressaturação tissular é medida após o teste de oclusão vascular. Em cada ponto final de tempo, é feita uma oclusão do fluxo sanguíneo do braço com um torniquete. Depois que o nadir da saturação tissular do braço é atingido, o torniquete é liberado e a velocidade de ressaturação é medida usando o NIRS.
aos 100 minutos
Velocidade de ressaturação tissular medida por espectroscopia somática de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: aos 120 minutos
A velocidade de ressaturação tissular é medida após o teste de oclusão vascular. Em cada ponto final de tempo, é feita uma oclusão do fluxo sanguíneo do braço com um torniquete. Depois que o nadir da saturação tissular do braço é atingido, o torniquete é liberado e a velocidade de ressaturação é medida usando o NIRS.
aos 120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de fluxo médio microcirculatório (MIF) adquirido por microscopia sublingual
Prazo: aos 120 minutos
aos 120 minutos
proporção de vasos perfundidos adquiridos por microscopia sublingual
Prazo: aos 120 minutos
aos 120 minutos
densidade capilar funcional adquirida por microscopia sublingual
Prazo: aos 120 minutos
aos 120 minutos
Pontuação De Backer adquirida por microscopia sublingual
Prazo: aos 120 minutos
aos 120 minutos
heterogeneidade do índice de fluxo médio adquirido por microscopia sublingual
Prazo: aos 120 minutos
aos 120 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros hemodinâmicos
aos 120 minutos
pressão arterial sistólica
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros hemodinâmicos
aos 120 minutos
pressão arterial diastólica
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros hemodinâmicos
aos 120 minutos
débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros hemodinâmicos
aos 120 minutos
resistência vascular sistêmica
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros hemodinâmicos
aos 120 minutos
elastância arterial.
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros hemodinâmicos
aos 120 minutos
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVG)
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
volumes telessistólicos do ventrículo direito
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
volumes telessistólicos do ventrículo esquerdo
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
volumes telediastólicos do ventrículo direito
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
volumes telediastólicos do ventrículo esquerdo
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
contratilidade do ventrículo direito (medida com TAPSE e onda S tricúspide)
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
perfis de pressão de enchimento intracardíaco (E/a, E/Vp, E/e')
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
consumo de oxigênio (V02)
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros de perfusão tissular
aos 120 minutos
fornecimento de oxigênio (DO2),
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros de perfusão tissular
aos 120 minutos
produção de dióxido de carbono (VCO2)
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros de perfusão tissular
aos 120 minutos
lactato arterial
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros de perfusão tissular
aos 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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