Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Landiolol w pooperacyjnym migotaniu przedsionków (MMELPOAF)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Mikrokrążenie i makrokrążenie Wpływ Landiololu na zapobieganie pooperacyjnemu migotaniu przedsionków: badanie z randomizacją.

Pooperacyjne migotanie przedsionków jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych i wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności. Zalecane leczenie obejmuje kontrolę rytmu serca za pomocą beta-blokera. Landiolol jest beta-blokerem nowej generacji o korzystnych właściwościach farmakologicznych, co czyni go interesującym lekiem w leczeniu pooperacyjnego migotania przedsionków. Jednak wpływ Landiololu na mikro- i makrokrążenie w przypadku migotania przedsionków nie został jeszcze opisany. Celem pracy jest opis wpływu na mikrokrążenie zwiększanych dawek landiololu w pooperacyjnym migotaniu przedsionków w porównaniu z placebo. Nasza hipoteza jest taka, że ​​Landiolol poprawi zaburzenia mikrokrążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hopital Louis Pradel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeszedł konwencjonalną operację kardiochirurgiczną
  • Wiek > 18 lat
  • Pisanie zadowolenia

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej przewlekłe migotanie przedsionków
  • Przeciwwskazanie do beta-blokerów
  • Wstrząs krążeniowy (indeks sercowy 4 mmol/l)
  • Wstrząs dystrybucyjny (indeks sercowy >2,2 l/min przy dawce noradrenaliny > 0,3 µg/kg/min do osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg).
  • Ostra niewydolność oddechowa
  • Duże krwawienie (>200 ml/godz.)
  • Pacjent już włączony do interwencyjnego badania klinicznego
  • Ciąża
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody (kuratorzy, pacjenci pozbawieni praw publicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Landiololu
Perfuzja landiololu w dawkach przyrostowych (zakres od 0,5 do 10 µg/kg/min) przez 2 godziny
Lek: Landiolol
Perfuzja landiololu przez 120 minut w dawkach przyrostowych: 0,5, 1, 2, 5 i 10 µg/kg/min. Dawki są modyfikowane co 20 minut
Komparator placebo: Grupa placebo
Perfuzja placebo w dawkach przyrostowych (zakres od 0,03 do 0,6 ml/kg/h) przez 2 godziny
Lek: Placebo
Perfuzja placebo to chlorek sodu 0,9% NaCl w ciągu 120 minut w dawkach wzrastających: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 i 0,6 ml/kg/h. Dawki są modyfikowane co 20 minut. Perfuzja jest podobna w grupie landiololu w celu zachowania ślepoty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownego nasycenia tkanek mierzona metodą spektroskopii somatycznej w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: po 20 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek jest mierzona po teście okluzji naczyń. W każdym punkcie czasowym wykonuje się zamknięcie przepływu krwi w ramieniu za pomocą opaski uciskowej. Po osiągnięciu nadiru wysycenia tkankowego ramienia opaska uciskowa jest zwalniana i mierzona jest szybkość ponownego nasycenia za pomocą NIRS.
po 20 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek mierzona metodą spektroskopii somatycznej w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: po 40 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek jest mierzona po teście okluzji naczyń. W każdym punkcie czasowym wykonuje się zamknięcie przepływu krwi w ramieniu za pomocą opaski uciskowej. Po osiągnięciu nadiru wysycenia tkankowego ramienia opaska uciskowa jest zwalniana i mierzona jest szybkość ponownego nasycenia za pomocą NIRS.
po 40 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek mierzona metodą spektroskopii somatycznej w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: po 60 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek jest mierzona po teście okluzji naczyń. W każdym punkcie czasowym wykonuje się zamknięcie przepływu krwi w ramieniu za pomocą opaski uciskowej. Po osiągnięciu nadiru wysycenia tkankowego ramienia opaska uciskowa jest zwalniana i mierzona jest szybkość ponownego nasycenia za pomocą NIRS.
po 60 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek mierzona metodą spektroskopii somatycznej w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: w 80 minucie
Szybkość ponownego nasycenia tkanek jest mierzona po teście okluzji naczyń. W każdym punkcie czasowym wykonuje się zamknięcie przepływu krwi w ramieniu za pomocą opaski uciskowej. Po osiągnięciu nadiru wysycenia tkankowego ramienia opaska uciskowa jest zwalniana i mierzona jest szybkość ponownego nasycenia za pomocą NIRS.
w 80 minucie
Szybkość ponownego nasycenia tkanek mierzona metodą spektroskopii somatycznej w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: po 100 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek jest mierzona po teście okluzji naczyń. W każdym punkcie czasowym wykonuje się zamknięcie przepływu krwi w ramieniu za pomocą opaski uciskowej. Po osiągnięciu nadiru wysycenia tkankowego ramienia opaska uciskowa jest zwalniana i mierzona jest szybkość ponownego nasycenia za pomocą NIRS.
po 100 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek mierzona metodą spektroskopii somatycznej w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: po 120 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek jest mierzona po teście okluzji naczyń. W każdym punkcie czasowym wykonuje się zamknięcie przepływu krwi w ramieniu za pomocą opaski uciskowej. Po osiągnięciu nadiru wysycenia tkankowego ramienia opaska uciskowa jest zwalniana i mierzona jest szybkość ponownego nasycenia za pomocą NIRS.
po 120 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik średniego przepływu w mikrokrążeniu (MIF) uzyskany za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: po 120 minutach
po 120 minutach
odsetek naczyń poddanych perfuzji, uzyskanych za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: po 120 minutach
po 120 minutach
funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych uzyskana za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: po 120 minutach
po 120 minutach
Punktacja De Backer uzyskana za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: po 120 minutach
po 120 minutach
niejednorodność średniego wskaźnika przepływu uzyskanego za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: po 120 minutach
po 120 minutach
Tętno
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry hemodynamiczne
po 120 minutach
skurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry hemodynamiczne
po 120 minutach
rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry hemodynamiczne
po 120 minutach
rzut serca mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry hemodynamiczne
po 120 minutach
ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry hemodynamiczne
po 120 minutach
elastyczność tętnic.
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry hemodynamiczne
po 120 minutach
Frakcja wyrzutowa lewej komory (FEVG)
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
objętości teleskurczowe prawej komory
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
objętości teleskurczowe lewej komory
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
objętości telerozkurczowe prawej komory
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
objętości telerozkurczowe lewej komory
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
kurczliwość prawej komory (mierzona za pomocą TAPSE i załamka S zastawki trójdzielnej)
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
profile ciśnienia napełniania wewnątrzsercowego (E/a, E/Vp, E/e')
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
zużycie tlenu (V02)
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry perfuzji tkankowej
po 120 minutach
dostarczanie tlenu (DO2),
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry perfuzji tkankowej
po 120 minutach
produkcja dwutlenku węgla (VCO2)
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry perfuzji tkankowej
po 120 minutach
mleczan tętniczy
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry perfuzji tkankowej
po 120 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Landiolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj