Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ландиолол при послеоперационной фибрилляции предсердий (MMELPOAF)

1 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Микроциркуляторные и макроциркуляторные эффекты ландиолола в профилактике послеоперационной фибрилляции предсердий: рандомизированное исследование.

Послеоперационная фибрилляция предсердий является частым осложнением после операции на сердце и связана с повышением заболеваемости и смертности. Рекомендуемое лечение включает контроль сердечного ритма с помощью бета-блокатора. Ландиолол — бета-адреноблокатор нового поколения с благоприятными фармакологическими свойствами, что делает его интересным препаратом для лечения послеоперационной фибрилляции предсердий. Однако микро- и макроциркуляторные эффекты ландиолола при мерцательной аритмии еще предстоит описать. Целью данного исследования является описание микроциркуляторных эффектов добавочных доз ландиолола при послеоперационной фибрилляции предсердий по сравнению с плацебо. Наша гипотеза заключается в том, что ландиолол улучшит нарушения микроциркуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент перенес традиционную операцию на сердце
  • Возраст > 18 лет
  • Написание довольства

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая хроническая фибрилляция предсердий
  • Противопоказания к бета-адреноблокаторам
  • Циркуляторный шок (сердечный индекс 4 ммоль/л)
  • Распределительный шок (сердечный индекс>2,2 л/мин при дозе норэпинефрина > 0,3 мкг/кг/мин до достижения среднего артериального давления > 65 мм рт.ст.).
  • Острый респираторный дистресс
  • Большое кровотечение (> 200 мл/ч)
  • Пациент уже включен в интервенционное клиническое исследование
  • Беременность
  • Нет социального страхования
  • Пациент, не способный дать согласие (кураторы, пациенты, лишенные публичных прав)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ландиолола
Перфузия ландиолола в возрастающих дозах (от 0,5 до 10 мкг/кг/мин) в течение 2 часов
Лекарство: Ландиолол
Перфузия ландиолола в течение 120 минут в возрастающих дозах: 0,5, 1, 2, 5 и 10 мкг/кг/мин. Дозы меняются каждые 20 минут.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Перфузия плацебо в возрастающих дозах (диапазон от 0,03 до 0,6 мл/кг/ч) в течение 2 часов
Лекарство: Плацебо
Перфузия плацебо представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия NaCl в течение 120 минут в возрастающих дозах: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 и 0,6 мл/кг/ч. Дозы меняются каждые 20 минут. Перфузия аналогична группе ландиолола для сохранения слепоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ресатурации тканей, измеренная с помощью соматической спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS)
Временное ограничение: через 20 минут
Скорость тканевой ресатурации измеряют после теста на окклюзию сосудов. В каждый момент времени производят перекрытие кровотока в руке жгутом. После достижения надира тканевой сатурации руки жгут снимают и измеряют скорость ресатурации с помощью NIRS.
через 20 минут
Скорость ресатурации тканей, измеренная с помощью соматической спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS)
Временное ограничение: через 40 минут
Скорость тканевой ресатурации измеряют после теста на окклюзию сосудов. В каждый момент времени производят перекрытие кровотока в руке жгутом. После достижения надира тканевой сатурации руки жгут снимают и измеряют скорость ресатурации с помощью NIRS.
через 40 минут
Скорость ресатурации тканей, измеренная с помощью соматической спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS)
Временное ограничение: через 60 минут
Скорость тканевой ресатурации измеряют после теста на окклюзию сосудов. В каждый момент времени производят перекрытие кровотока в руке жгутом. После достижения надира тканевой сатурации руки жгут снимают и измеряют скорость ресатурации с помощью NIRS.
через 60 минут
Скорость ресатурации тканей, измеренная с помощью соматической спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS)
Временное ограничение: через 80 минут
Скорость тканевой ресатурации измеряют после теста на окклюзию сосудов. В каждый момент времени производят перекрытие кровотока в руке жгутом. После достижения надира тканевой сатурации руки жгут снимают и измеряют скорость ресатурации с помощью NIRS.
через 80 минут
Скорость ресатурации тканей, измеренная с помощью соматической спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS)
Временное ограничение: через 100 минут
Скорость тканевой ресатурации измеряют после теста на окклюзию сосудов. В каждый момент времени производят перекрытие кровотока в руке жгутом. После достижения надира тканевой сатурации руки жгут снимают и измеряют скорость ресатурации с помощью NIRS.
через 100 минут
Скорость ресатурации тканей, измеренная с помощью соматической спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS)
Временное ограничение: в 120 минут
Скорость тканевой ресатурации измеряют после теста на окклюзию сосудов. В каждый момент времени производят перекрытие кровотока в руке жгутом. После достижения надира тканевой сатурации руки жгут снимают и измеряют скорость ресатурации с помощью NIRS.
в 120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс микроциркуляторного среднего кровотока (MIF), полученный с помощью подъязычной микроскопии
Временное ограничение: в 120 минут
в 120 минут
доля перфузируемых сосудов, полученных при подъязычной микроскопии
Временное ограничение: в 120 минут
в 120 минут
функциональная плотность капилляров, полученная при подъязычной микроскопии
Временное ограничение: в 120 минут
в 120 минут
Оценка Де Бакера, полученная с помощью сублингвальной микроскопии
Временное ограничение: в 120 минут
в 120 минут
неоднородность индекса среднего потока, полученного при сублингвальной микроскопии
Временное ограничение: в 120 минут
в 120 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: в 120 минут
гемодинамические параметры
в 120 минут
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: в 120 минут
гемодинамические параметры
в 120 минут
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: в 120 минут
гемодинамические параметры
в 120 минут
сердечный выброс измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: в 120 минут
гемодинамические параметры
в 120 минут
системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: в 120 минут
гемодинамические параметры
в 120 минут
эластичность артерий.
Временное ограничение: в 120 минут
гемодинамические параметры
в 120 минут
Фракция выброса левого желудочка (ФВГ)
Временное ограничение: в 120 минут
эхокардиографические параметры
в 120 минут
телесистолические объемы правого желудочка
Временное ограничение: в 120 минут
эхокардиографические параметры
в 120 минут
телесистолические объемы левого желудочка
Временное ограничение: в 120 минут
эхокардиографические параметры
в 120 минут
теледиастолические объемы правого желудочка
Временное ограничение: в 120 минут
эхокардиографические параметры
в 120 минут
теледиастолические объемы левого желудочка
Временное ограничение: в 120 минут
эхокардиографические параметры
в 120 минут
сократимость правого желудочка (измеряется с помощью TAPSE и трехстворчатого зубца S)
Временное ограничение: в 120 минут
эхокардиографические параметры
в 120 минут
профили внутрисердечного давления наполнения (E/a, E/Vp, E/e')
Временное ограничение: в 120 минут
эхокардиографические параметры
в 120 минут
потребление кислорода (V02)
Временное ограничение: в 120 минут
параметры тканевой перфузии
в 120 минут
доставка кислорода (DO2),
Временное ограничение: в 120 минут
параметры тканевой перфузии
в 120 минут
производство двуокиси углерода (VCO2)
Временное ограничение: в 120 минут
параметры тканевой перфузии
в 120 минут
артериальный лактат
Временное ограничение: в 120 минут
параметры тканевой перфузии
в 120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться