Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landiolol ved postoperativ atrieflimren (MMELPOAF)

1. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Mikrocirkulatoriske og makrocirkulatoriske virkninger af Landiolol til forebyggelse af postoperativ atrieflimren: en randomiseret undersøgelse.

Postoperativ atrieflimren er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi og er forbundet med en stigning i morbiditet og dødelighed. Den anbefalede behandling omfatter pulskontrol med en betablokker. Landiolol er en ny generation af betablokker med gunstige farmakologiske egenskaber, hvilket gør et interessant lægemiddel til behandling af postoperativ atrieflimren. Landiolol mikro- og makrocirkulatoriske virkninger i omgivelserne af atrieflimren er dog endnu ikke beskrevet. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive mikrocirkulatoriske effekter af inkrementelle doser af landiolol ved postoperativ atrieflimren sammenlignet med placebo. Vores hypotese er, at Landiolol vil forbedre mikrocirkulationsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgik konventionel hjertekirurgi
  • Alder > 18 år
  • At skrive tilfredshed

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk atrieflimren
  • Kontraindikation til betablokkere
  • Cirkulatorisk shock (hjerteindeks 4mmol/L)
  • Distributivt shock (hjerteindeks>2,2 L/min med noradrenalin dosis > 0,3 µg/kg/min for at nå gennemsnitligt arterielt tryk > 65 mmHg).
  • Akut åndedrætsbesvær
  • Større blødning (>200 ml/t)
  • Patienten er allerede inkluderet i en interventionel klinisk undersøgelse
  • Graviditet
  • Ingen socialsikring
  • Patient ikke i stand til at give samtykke (kuratorer, patienter frataget offentlige rettigheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Landiolol gruppe
Landiolol perfusion i trinvise doser (interval 0,5 til 10 µg/kg/min) over 2 timer
Medicin: Landiolol
Landiolol perfusion over 120 minutter i trinvise doser: 0,5, 1, 2, 5 og 10 µg/kg/min. Doserne ændres hvert 20. minut
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-perfusion i trinvise doser (fra 0,03 til 0,6 ml/kg/time) over 2 timer
Medicin: Placebo
Placebo-perfusion er natriumchlorid NaCl 0,9 % over 120 minutter i trinvise doser: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 og 0,6 ml/kg/time. Doserne ændres hvert 20. minut. Perfusion er ens i landiolol gruppe for at bevare blind.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsomættningshastighed målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 20 minutter
Vævs genmætningshastighed måles efter vaskulær okklusionstest. Ved hvert endepunkt foretages en okklusion af armens blodgennemstrømning med en tourniquet. Efter nadir for vævsmætning af armen er nået, frigives tourniquet, og genmætningshastigheden måles ved hjælp af NIRS.
på 20 minutter
Vævsomættningshastighed målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 40 minutter
Vævs genmætningshastighed måles efter vaskulær okklusionstest. Ved hvert endepunkt foretages en okklusion af armens blodgennemstrømning med en tourniquet. Efter nadir for vævsmætning af armen er nået, frigives tourniquet, og genmætningshastigheden måles ved hjælp af NIRS.
på 40 minutter
Vævsomættningshastighed målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 60 minutter
Vævs genmætningshastighed måles efter vaskulær okklusionstest. Ved hvert endepunkt foretages en okklusion af armens blodgennemstrømning med en tourniquet. Efter nadir for vævsmætning af armen er nået, frigives tourniquet, og genmætningshastigheden måles ved hjælp af NIRS.
på 60 minutter
Vævsomættningshastighed målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 80 minutter
Vævs genmætningshastighed måles efter vaskulær okklusionstest. Ved hvert endepunkt foretages en okklusion af armens blodgennemstrømning med en tourniquet. Efter nadir for vævsmætning af armen er nået, frigives tourniquet, og genmætningshastigheden måles ved hjælp af NIRS.
på 80 minutter
Vævsomættningshastighed målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 100 minutter
Vævs genmætningshastighed måles efter vaskulær okklusionstest. Ved hvert endepunkt foretages en okklusion af armens blodgennemstrømning med en tourniquet. Efter nadir for vævsmætning af armen er nået, frigives tourniquet, og genmætningshastigheden måles ved hjælp af NIRS.
på 100 minutter
Vævsomættningshastighed målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 120 minutter
Vævs genmætningshastighed måles efter vaskulær okklusionstest. Ved hvert endepunkt foretages en okklusion af armens blodgennemstrømning med en tourniquet. Efter nadir for vævsmætning af armen er nået, frigives tourniquet, og genmætningshastigheden måles ved hjælp af NIRS.
på 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrocirkulationsmiddelflowindeks (MIF) erhvervet ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
på 120 minutter
andel af perfunderede kar erhvervet ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
på 120 minutter
funktionel kapillær tæthed erhvervet ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
på 120 minutter
De Backer score erhvervet ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
på 120 minutter
heterogenitet af middelflowindekset erhvervet ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
på 120 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: på 120 minutter
hæmodynamiske parametre
på 120 minutter
systolisk arterielt tryk
Tidsramme: på 120 minutter
hæmodynamiske parametre
på 120 minutter
diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: på 120 minutter
hæmodynamiske parametre
på 120 minutter
hjerteoutput målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: på 120 minutter
hæmodynamiske parametre
på 120 minutter
systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: på 120 minutter
hæmodynamiske parametre
på 120 minutter
arteriel elastance.
Tidsramme: på 120 minutter
hæmodynamiske parametre
på 120 minutter
Ejektionsfraktion af venstre ventrikel (FEVG)
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
telesystoliske volumener af højre ventrikel
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
telesystoliske volumener af venstre ventrikel
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
telediastoliske volumener af højre ventrikel
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
telediastoliske volumener af venstre ventrikel
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
højre ventrikel kontraktilitet (målt med TAPSE og trikuspidal S-bølge)
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
intrakardiale fyldningstrykprofiler (E/a, E/Vp, E/e')
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
iltforbrug (V02)
Tidsramme: på 120 minutter
vævsperfusionsparametre
på 120 minutter
ilttilførsel (DO2),
Tidsramme: på 120 minutter
vævsperfusionsparametre
på 120 minutter
kuldioxidproduktion (VCO2)
Tidsramme: på 120 minutter
vævsperfusionsparametre
på 120 minutter
arteriel laktat
Tidsramme: på 120 minutter
vævsperfusionsparametre
på 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Landiolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner