胰肠吻合术的磁压技术 (MCTPIA)
2019年11月10日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
近五年来，研究人员已成功开发出不同类型的磁铁，并应用于 Whipple 期间的胆管空肠吻合术、伴随胆管空肠吻合术和胰管空肠吻合术。
本研究被设计为一项前瞻性研究，利用棒状磁铁进行胰肠吻合术。
研究概览
详细说明
磁力吻合在肠与肠、血管与血管、胆管与胃肠道的连续连接、胆管狭窄再通、胆肠吻合口狭窄等方面均有尝试。
在过去的 15 年中，研究人员设计了不同类型的磁铁，并在临床前研究中尝试了这些磁铁在血管、肠道和胆道吻合术中的应用。
近五年来，我们成功开发了不同类型的磁铁，并在 Whipple 期间应用于胆管空肠吻合术、伴随胆管空肠吻合术和胰管空肠吻合术。
本研究被设计为一项前瞻性研究，利用棒状磁铁进行胰肠吻合术。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- 电话号码：86 29 85323900
- 邮箱：xfzhang125@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 胰腺肿瘤需要胰头切除术，或胰中部切除术或部分胰腺切除术，然后行胰肠吻合术的患者。
- 需要Frey手术的慢性胰腺炎继发胰管扩张的患者。
- 胰腺损伤需要胰头切除术，或胰中部切除术或部分胰腺切除术，然后行胰肠吻合术的患者。
- 自愿参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
描述
纳入标准：
- 需要胰头切除，或胰中部切除或部分胰腺切除，再行胰空肠吻合术的胰腺肿瘤患者
- 需要Frey手术的慢性胰腺炎继发胰管扩张患者
- 胰腺损伤需要胰头切除术，或胰中部切除术或部分胰腺切除术，再进行胰肠吻合术的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女或任何有精神障碍的人
- 胰腺切口壁太厚，磁力装置的吸引力不能满足压缩要求
- 体内植入任何异物，如心脏起搏器。
- 手术禁忌症，包括肝性脑病Child-Pugh C级，以及任何有心、肺、肾功能障碍或其他器官功能障碍且不能耐受手术者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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磁力组
胰肠吻合术的磁性吻合
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胰肠吻合术的磁性吻合
|
|
控制组
胰肠吻合术的传统手工缝制
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胰肠吻合术的传统手工吻合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰瘘
大体时间：手术日至术后1个月
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2016 年，国际胰腺外科研究组将临床相关胰瘘 (PF) 定义为胰瘘漏出：任何可测量体积的液体的引流输出，其淀粉酶水平 > 3 倍上限机构正常的血清淀粉酶活性。
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手术日至术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口狭窄
大体时间：手术之日起一年
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吻合口狭窄，将通过影像学研究或内窥镜检查进行验证
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手术之日起一年
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磁铁的放电
大体时间：手术之日起3个月
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定期进行X光平片检查磁铁的移动和放电情况
|
手术之日起3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi Lv, MD, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月17日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月10日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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