Магнитно-компрессионная техника панкреатокишечного анастомоза (MCTPIA)
10 ноября 2019 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
За последние пять лет исследователи успешно разработали различные типы магнитов и использовали их в билиоеюностомии, сопутствующей билиоеюностомии и панкреатикоеюноанастомозе по методу Уиппла.
Это исследование разработано как проспективное исследование использования стержнеобразных магнитов для панкреатикоеюноанастомоза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Предпринимались попытки наложения магнитного анастомоза при непрерывном соединении между кишкой и кишкой, сосудами и сосудами, желчными и желудочно-кишечными трактами, а также при реканализации билиарной стриктуры и стриктуре билиоэнтерального анастомоза.
За последние 15 лет исследователи разработали различные типы магнитов и попытались использовать эти магниты в сосудистых, кишечных и желчных анастомозах в доклинических исследованиях.
За последние пять лет мы успешно разработали различные типы магнитов и использовали их в билиоеюностомии, сопутствующей билиоеюностомии и панкреатикоеюноанастомозе по методу Уиппла.
Это исследование разработано как проспективное исследование использования стержнеобразных магнитов для панкреатикоеюноанастомоза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 86 29 85323900
- Электронная почта: xfzhang125@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты с новообразованиями поджелудочной железы, которым требуется резекция головки поджелудочной железы, либо центральная панкреатэктомия, либо частичная панкреатэктомия, а затем панкреатикоеюноанастомоз.
- Пациенты с расширенным протоком поджелудочной железы вследствие хронического панкреатита, нуждающиеся в процедуре Фрея.
- Пациенты с повреждением поджелудочной железы, которым требуется резекция головки поджелудочной железы, или центральная панкреатэктомия, или частичная панкреатэктомия, а затем панкреатоеюноанастомоз.
- Пациенты, желающие присоединиться к этому клиническому испытанию, и форма информированного согласия добровольно.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с новообразованиями поджелудочной железы, которым требуется резекция головки поджелудочной железы, или центральная панкреатэктомия, или частичная резекция поджелудочной железы, а затем панкреатоеюноанастомоз.
- Пациенты с расширенным протоком поджелудочной железы вследствие хронического панкреатита, которым требуется операция Фрея.
- Пациенты с повреждением поджелудочной железы, которым требуется резекция головки поджелудочной железы, центральная или частичная резекция поджелудочной железы, а затем панкреатоеюноанастомоз.
Критерий исключения:
- Женщина во время беременности или кормления грудью или любой человек с психическим расстройством
- Стенка разреза поджелудочной железы слишком толстая, поэтому сила притяжения магнитного устройства не может удовлетворить требованиям компрессии.
- В тело имплантировано любое инородное тело, например кардиостимулятор.
- Хирургические противопоказания, в том числе класс C по Чайлд-Пью с печеночной энцефалопатией, а также лица с дисфункцией сердца, легких, почек или других органов, которые не переносят хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Магнитная группа
Магнитный анастомоз для панкреатоеюноанастомоза
|
Магнитный анастомоз для панкреатоеюноанастомоза
|
|
Контрольная группа
Традиционный ручной шов для панкреатоеюноанастомоза
|
Традиционный ручной анастомоз для панкреатоеюноанастомоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панкреатический свищ
Временное ограничение: От даты операции до одного месяца после операции
|
Утечка панкреатической фистулы, которая определяется в соответствии с Клинически значимая панкреатическая фистула (PF), была определена Международной исследовательской группой хирургии поджелудочной железы в 2016 году: дренажный выход любого измеримого объема жидкости с уровнем амилазы более чем в 3 раза превышает верхний предел институциональная нормальная активность амилазы сыворотки.
|
От даты операции до одного месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стриктура анастомоза
Временное ограничение: один год со дня операции
|
Стриктура анастомоза, которая будет подтверждена визуализирующими исследованиями или эндоскопическими исследованиями.
|
один год со дня операции
|
|
Разрядка магнитов
Временное ограничение: 3 месяца со дня операции
|
Рентгеновская плоская пленка регулярно проводится для проверки движения и разрядки магнитов.
|
3 месяца со дня операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2015-001-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .