Tecnica di compressione magnetica per anastomosi intestinale pancreatica (MCTPIA)
10 novembre 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Negli ultimi cinque anni, i ricercatori hanno sviluppato con successo diversi tipi di magneti e utilizzati nella biliodigiunostomia, nella concomitante biliodigiunostomia e nella pancreaticodigiunostomia durante Whipple.
Questo studio è concepito come uno studio prospettico mediante l'utilizzo dei magneti a barra per la pancreaticodigiunostomia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anastomosi magnetica è stata tentata in connessione continua tra intestino e intestino, vasi e vasi, vie biliari e gastrointestinali, nonché nella ricanalizzazione della stenosi biliare e della stenosi anastomotica bilioenterica.
Negli ultimi 15 anni, i ricercatori hanno progettato diversi tipi di magneti e hanno provato questi magneti nell'anastomosi vascolare, intestinale e biliare in studi preclinici.
Negli ultimi cinque anni, abbiamo sviluppato con successo diversi tipi di magneti e utilizzati nella biliodigiunostomia, concomitante biliodigiunostomia e pancreaticodigiunostomia durante Whipple.
Questo studio è concepito come uno studio prospettico mediante l'utilizzo dei magneti a barra per la pancreaticodigiunostomia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: 86 29 85323900
- Email: xfzhang125@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Pazienti con neoplasia pancreatica che necessitano di resezione della testa pancreatica, pancreatectomia centrale o pancreatectomia parziale e quindi pancreaticodigiunostomia.
- Pazienti con dotto pancreatico dilatato secondario a pancreatite cronica che necessitano della procedura di Frey.
- Pazienti con lesione pancreatica che necessitano di resezione della testa pancreatica, pancreatectomia centrale o pancreatectomia parziale e quindi pancreaticodigiunostomia.
- Pazienti che sono disposti a partecipare volontariamente a questo studio clinico e al modulo di consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasia pancreatica che necessitano di resezione della testa pancreatica, pancreatectomia centrale o pancreatectomia parziale e quindi pancreaticodigiunostomia
- Pazienti con dotto pancreatico dilatato secondario a pancreatite cronica che necessitano della procedura di Frey
- Pazienti con lesione pancreatica che necessitano di resezione della testa pancreatica, pancreatectomia centrale o pancreatectomia parziale e quindi pancreaticodigiunostomia
Criteri di esclusione:
- Donna durante la gravidanza o l'allattamento o chiunque abbia disturbi mentali
- La parete dell'incisione pancreatica è troppo spessa in modo che la forza attrattiva del dispositivo magnetico non possa soddisfare i requisiti di compressione
- Qualsiasi corpo estraneo è stato impiantato nel corpo, come un pacemaker cardiaco.
- Controindicazione chirurgica, incluso Child-Pugh C con encefalopatia epatica e chiunque abbia disfunzioni cardiache, polmonari, renali o di altri organi e non possa tollerare l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo magnetico
Anastomosi magnetica per pancreaticodigiunostomia
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Anastomosi magnetica per pancreaticodigiunostomia
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|
Gruppo di controllo
Tradizionale cucito a mano per pancreaticodigiunostomia
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Anastomosi manuale tradizionale per pancreaticodigiunostomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fistola pancreatica
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a un mese dopo l'intervento
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Perdita di fistola pancreatica, che è definita secondo la Fistola pancreatica clinicamente rilevante (PF) è stata definita dall'International Study Group of Pancreatic Surgery nel 2016: un'uscita di drenaggio di qualsiasi volume misurabile di fluido con un livello di amilasi > 3 volte il limite superiore di normale attività dell'amilasi sierica istituzionale.
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Dalla data dell'intervento a un mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stenosi anastomotica
Lasso di tempo: un anno dalla data dell'intervento
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Stenosi anastomotica, che sarà verificata mediante studi di imaging o indagini endoscopiche
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un anno dalla data dell'intervento
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Scarica dei magneti
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data dell'intervento
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La pellicola radiografica normale viene eseguita regolarmente per controllare il movimento e la scarica dei magneti
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3 mesi dalla data dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2015-001-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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