Magnetisk kompresjonsteknikk for bukspyttkjertelintestinal anastomose (MCTPIA)
10. november 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
De siste fem årene har etterforskerne utviklet forskjellige typer magneter og brukt i biliojejunostomi, samtidig biliojejunostomi og pancreaticojejunostomi under Whipple.
Denne studien er designet som en prospektiv studie ved bruk av stanglignende magneter for pancreaticojejunostomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Magnetisk anastomose har blitt forsøkt i kontinuerlig forbindelse mellom tarm og tarm, kar og kar, galle- og mage-tarmkanaler, så vel som ved rekanalisering av gallestrengen og bilioenterisk anastomotisk forsnevring.
I løpet av de siste 15 årene har etterforskerne designet forskjellige typer magneter, og forsøkt disse magnetene i vaskulær, tarm og galleanastomose i prekliniske studier.
De siste fem årene har vi med suksess utviklet forskjellige typer magneter og brukt i biliojejunostomi, samtidig biliojejunostomi og pancreaticojejunostomi under Whipple.
Denne studien er designet som en prospektiv studie ved bruk av stanglignende magneter for pancreaticojejunostomi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86 29 85323900
- E-post: xfzhang125@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter med neoplasma i bukspyttkjertelen som trenger bukspyttkjertelhodereseksjon, eller sentral pankreatektomi eller partiell pankreatektomi, og deretter pankreaticojejunostomi.
- Pasienter med utvidet pankreaskanal sekundært til kronisk pankreatitt som trenger Freys prosedyre.
- Pasienter med bukspyttkjertelskade som trenger pankreashodereseksjon, eller sentral pankreatektomi eller partiell pankreatektomi, og deretter pankreaticojejunostomi.
- Pasienter som er villige til å delta i denne kliniske utprøvingen og informert samtykke, skjema frivillig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med neoplasma i bukspyttkjertelen som trenger bukspyttkjertelhodereseksjon, eller sentral pankreatektomi eller delvis pankreatektomi, og deretter pancreaticojejunostomi
- Pasienter med utvidet pankreaskanal sekundært til kronisk pankreatitt som trenger Freys prosedyre
- Pasienter med bukspyttkjertelskade som trenger bukspyttkjertelhodereseksjon, eller sentral pankreatektomi eller delvis pankreatektomi, og deretter pancreaticojejunostomi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne under graviditet eller amming eller noen med psykisk lidelse
- Veggen til bukspyttkjertelsnittet er for tykk slik at den magnetiske enhetens tiltrekningskraft ikke kan oppfylle kravene til kompresjon
- Ethvert fremmedlegeme har blitt implantert i kroppen, for eksempel pacemaker.
- Kirurgisk kontraindikasjon, inkludert Child-Pugh C med hepatisk encefalopati, og alle med hjerte-, lunge-, nyredysfunksjon eller annen organdysfunksjon, og kan ikke tolerere kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magnetisk gruppe
Magnetisk anastomose for pankreaticojejunostomi
|
Magnetisk anastomose for pankreaticojejunostomi
|
|
Kontrollgruppe
Tradisjonelt håndsydd for pancreaticojejunostomi
|
Tradisjonell manuell anastomose for pancreaticojejunostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Fra operasjonsdato til en måned postoperativt
|
Lekkasje av bukspyttkjertelfistel, som er definert i henhold til Klinisk relevant bukspyttkjertelfistel (PF) ble definert av International Study Group of Pancreatic Surgery i 2016: en drenering av ethvert målbart væskevolum med et amylasenivå >3 ganger øvre grense på institusjonell normal serumamylaseaktivitet.
|
Fra operasjonsdato til en måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk striktur
Tidsramme: ett år fra operasjonsdato
|
Anastomotisk striktur, som vil bli verifisert ved bildediagnostikk eller endoskopiske undersøkelser
|
ett år fra operasjonsdato
|
|
Utladning av magnetene
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonsdato
|
Vanlig røntgenfilm utføres regelmessig for å kontrollere bevegelsen og utladningen av magnetene
|
3 måneder fra operasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2015-001-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .