Magnetická kompresní technika pro pankreatickou intestinální anastomózu (MCTPIA)
10. listopadu 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
V posledních pěti letech výzkumníci úspěšně vyvinuli různé typy magnetů a použili je při biliojejunostomii, souběžné biliojejunostomii a pankreaticojejunostomii během Whipple.
Tato studie je navržena jako prospektivní studie s využitím tyčovitých magnetů pro pankreatojejunostomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Magnetická anastomóza byla zkoušena v kontinuálním spojení mezi střevem a střevem, cévami a cévami, žlučovými a gastrointestinálními trakty, stejně jako při rekanalizaci biliární striktury a bilioenterické anastomotické striktury.
Během posledních 15 let výzkumníci navrhli různé typy magnetů a pokusili se o tyto magnety v vaskulární, střevní a biliární anastomóze v preklinických studiích.
V posledních pěti letech jsme úspěšně vyvinuli různé typy magnetů a využili je při biliojejunostomii, konkomitantní biliojejunostomii a pankreaticojejunostomii během Whipple.
Tato studie je navržena jako prospektivní studie s využitím tyčovitých magnetů pro pankreatojejunostomii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86 29 85323900
- E-mail: xfzhang125@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti s novotvarem pankreatu, kteří potřebují resekci hlavy pankreatu nebo centrální pankreatektomii nebo částečnou pankreatektomii a poté pankreaticojejunostomii.
- Pacienti s dilatovaným pankreatickým vývodem v důsledku chronické pankreatitidy, kteří potřebují Freyův postup.
- Pacienti s poraněním pankreatu, kteří potřebují resekci hlavy pankreatu nebo centrální pankreatektomii nebo částečnou pankreatektomii a poté pankreatojejunostomii.
- Pacienti, kteří jsou ochotni se k této klinické studii připojit, a informovaný souhlas vyplní dobrovolně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pankreatickým novotvarem, kteří potřebují resekci hlavy pankreatu nebo centrální pankreatektomii nebo částečnou pankreatektomii a poté pankreatojejunostomii
- Pacienti s dilatovaným pankreatickým vývodem v důsledku chronické pankreatitidy, kteří potřebují Freyův postup
- Pacienti s poraněním pankreatu, kteří potřebují resekci hlavy pankreatu nebo centrální pankreatektomii nebo částečnou pankreatektomii a poté pankreatojejunostomii
Kritéria vyloučení:
- Žena během těhotenství nebo kojení nebo kdokoli s duševní poruchou
- Stěna pankreatické incize je příliš silná, takže přitažlivá síla magnetického zařízení nemůže splnit požadavky na kompresi
- Do těla bylo implantováno jakékoli cizí těleso, například kardiostimulátor.
- Chirurgická kontraindikace, včetně Child-Pugh C s jaterní encefalopatií a kdokoli s dysfunkcí srdce, plic, ledvin nebo jinou orgánovou dysfunkcí a nemůže tolerovat chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Magnetická skupina
Magnetická anastomóza pro pankreatojejunostomii
|
Magnetická anastomóza pro pankreatojejunostomii
|
|
Kontrolní skupina
Tradiční ručně šité pro pankreatojejunostomii
|
Tradiční manuální anastomóza pro pankreatojejunostomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatická píštěl
Časové okno: Od data operace do jednoho měsíce po operaci
|
Únik pankreatické píštěle, který je definován podle Klinicky relevantní Pankreatická píštěl (PF) byla definována Mezinárodní studijní skupinou pankreatické chirurgie v roce 2016: drénový výstup jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny s hladinou amylázy > 3násobek horní hranice institucionální normální aktivita sérové amylázy.
|
Od data operace do jednoho měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotická striktura
Časové okno: jeden rok od data operace
|
Anastomotická striktura, která bude ověřena zobrazovacími studiemi nebo endoskopickými vyšetřeními
|
jeden rok od data operace
|
|
Vybití magnetů
Časové okno: 3 měsíce od data operace
|
Pro kontrolu pohybu a vybíjení magnetů se pravidelně provádí běžný rentgenový film
|
3 měsíce od data operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2015-001-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .