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Magnetkompressionstechnik für Pankreas-Darm-Anastomose (MCTPIA)

10. November 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
In den letzten fünf Jahren haben die Forscher erfolgreich verschiedene Arten von Magneten entwickelt und bei der Biliojejunostomie, der begleitenden Biliojejunostomie und der Pankreatikojejunostomie während Whipple eingesetzt. Diese Studie ist als prospektive Studie unter Verwendung der stabförmigen Magnete für die Pankreatikojejunostomie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine magnetische Anastomose wurde in kontinuierlicher Verbindung zwischen Darm und Darm, Gefäßen und Gefäßen, Gallen- und Gastrointestinaltrakt sowie bei der Rekanalisation der Gallenstriktur und der bilienterischen Anastomosenstriktur versucht. In den letzten 15 Jahren haben die Forscher verschiedene Arten von Magneten entwickelt und diese Magnete in vorklinischen Studien in Gefäß-, Darm- und Gallenanastomose getestet. In den letzten fünf Jahren haben wir erfolgreich verschiedene Arten von Magneten entwickelt und bei der Biliojejunostomie, der begleitenden Biliojejunostomie und der Pankreatikojejunostomie während Whipple eingesetzt. Diese Studie ist als prospektive Studie unter Verwendung der stabförmigen Magnete für die Pankreatikojejunostomie konzipiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit Pankreastumoren, die eine Pankreaskopfresektion oder eine zentrale Pankreatektomie oder partielle Pankreatektomie und dann eine Pankreatikojejunostomie benötigen.
  2. Patienten mit erweitertem Pankreasgang infolge einer chronischen Pankreatitis, die ein Frey-Verfahren benötigen.
  3. Patienten mit Pankreasverletzung, die eine Pankreaskopfresektion oder eine zentrale Pankreatektomie oder partielle Pankreatektomie und dann eine Pankreatikojejunostomie benötigen.
  4. Patienten, die bereit sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, geben freiwillig ihre Einverständniserklärung ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Pankreastumoren, die eine Pankreaskopfresektion oder eine zentrale Pankreatektomie oder partielle Pankreatektomie und dann eine Pankreatikojejunostomie benötigen
  • Patienten mit erweitertem Pankreasgang infolge einer chronischen Pankreatitis, die ein Frey-Verfahren benötigen
  • Patienten mit Pankreasverletzung, die eine Pankreaskopfresektion oder eine zentrale Pankreatektomie oder partielle Pankreatektomie und dann eine Pankreatikojejunostomie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Personen mit psychischen Störungen
  • Die Wand der Bauchspeicheldrüseninzision ist zu dick, so dass die Anziehungskraft der Magnetvorrichtung die Anforderungen der Kompression nicht erfüllen kann
  • Ein Fremdkörper wurde in den Körper implantiert, wie z. B. ein Herzschrittmacher.
  • Chirurgische Kontraindikation, einschließlich Child-Pugh C mit hepatischer Enzephalopathie und Personen mit Herz-, Lungen-, Nierenfunktionsstörungen oder anderen Organfunktionsstörungen, die eine Operation nicht tolerieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magnetische Gruppe
Magnetische Anastomose für Pankreatikojejunostomie
Verfahren: Magnetische Anastomose für Pankreatikojejunostomie
Magnetische Anastomose für Pankreatikojejunostomie
Kontrollgruppe
Traditionell handgenäht für die Pankreatikojejunostomie
Verfahren: Traditionelle handgenähte Anastomose
Traditionelle manuelle Anastomose für die Pankreatikojejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasfistel
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis einen Monat nach der Operation
Leckage einer Pankreasfistel, die gemäß definiert ist klinisch relevante Pankreasfistel (PF) wurde von der International Study Group of Pancreatic Surgery im Jahr 2016 definiert als: ein Abfluss jedes messbaren Flüssigkeitsvolumens mit einem Amylasespiegel > das 3-fache der Obergrenze von institutionelle normale Serum-Amylase-Aktivität.
Vom Datum der Operation bis einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenstriktur
Zeitfenster: ein Jahr ab dem Datum der Operation
Anastomosenstriktur, die durch bildgebende Untersuchungen oder endoskopische Untersuchungen verifiziert wird
ein Jahr ab dem Datum der Operation
Entladung der Magnete
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Datum der Operation
Röntgenaufnahmen werden regelmäßig durchgeführt, um die Bewegung und Entladung der Magnete zu überprüfen
3 Monate ab dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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