Magnetische compressietechniek voor pancreas-intestinale anastomose (MCTPIA)
10 november 2019 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
In de afgelopen vijf jaar hebben de onderzoekers met succes verschillende soorten magneten ontwikkeld en gebruikt bij biliojejunostomie, gelijktijdige biliojejunostomie en pancreaticojejunostomie tijdens Whipple.
Deze studie is opgezet als een prospectieve studie door gebruik te maken van staafvormige magneten voor pancreaticojejunostomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Magnetische anastomose is geprobeerd in een continue verbinding tussen darm en darm, vaten en vaten, gal- en maagdarmkanalen, evenals bij rekanalisatie van de galvernauwing en bilio-enterische anastomosevernauwing.
Gedurende de afgelopen 15 jaar hebben de onderzoekers verschillende soorten magneten ontworpen en deze magneten geprobeerd in vasculaire, darm- en galanastomose in preklinische studies.
In de afgelopen vijf jaar hebben we met succes verschillende soorten magneten ontwikkeld en gebruikt bij biliojejunostomie, gelijktijdige biliojejunostomie en pancreaticojejunostomie tijdens Whipple.
Deze studie is opgezet als een prospectieve studie door gebruik te maken van staafvormige magneten voor pancreaticojejunostomie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86 29 85323900
- E-mail: xfzhang125@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten met pancreasneoplasma die pancreaskopresectie of centrale pancreatectomie of gedeeltelijke pancreatectomie en vervolgens pancreaticojejunostomie nodig hebben.
- Patiënten met verwijde ductus pancreaticus secundair aan chronische pancreatitis die de procedure van Frey nodig hebben.
- Patiënten met pancreasletsel die resectie van de pancreaskop, of centrale pancreatectomie of gedeeltelijke pancreatectomie en vervolgens pancreaticojejunostomie nodig hebben.
- Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan deze klinische studie en geïnformeerde toestemmingsverklaring vrijwillig.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pancreasneoplasma die pancreaskopresectie of centrale pancreatectomie of gedeeltelijke pancreastomie en vervolgens pancreaticojejunostomie nodig hebben
- Patiënten met verwijde ductus pancreaticus secundair aan chronische pancreatitis die de procedure van Frey nodig hebben
- Patiënten met pancreasletsel die pancreaskopresectie of centrale pancreatectomie of gedeeltelijke pancreatectomie en vervolgens pancreaticojejunostomie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding of iemand met een psychische stoornis
- De wand van de alvleesklierincisie is te dik, zodat de aantrekkingskracht van het magnetische apparaat niet kan voldoen aan de eisen van compressie
- Er is een vreemd voorwerp in het lichaam geïmplanteerd, zoals een pacemaker.
- Chirurgische contra-indicatie, inclusief Child-Pugh C met hepatische encefalopathie, en iedereen met hart-, long-, nierdisfunctie of andere orgaandisfunctie, en kan geen operatie verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Magnetische groep
Magnetische anastomose voor pancreaticojejunostomie
|
Magnetische anastomose voor pancreaticojejunostomie
|
|
Controlegroep
Traditioneel met de hand genaaid voor pancreaticojejunostomie
|
Traditionele manuele anastomose voor pancreaticojejunostomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alvleesklier fistel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot een maand na de operatie
|
Lekkage van pancreasfistel, gedefinieerd volgens klinisch relevante pancreasfistel (PF), werd gedefinieerd door de International Study Group of Pancreatic Surgery in 2016: een drainoutput van elk meetbaar vloeistofvolume met een amylaseniveau > 3 keer de bovengrens van institutionele normale serumamylase-activiteit.
|
Vanaf de datum van de operatie tot een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomotische strictuur
Tijdsspanne: een jaar na de datum van de operatie
|
Anastomotische strictuur, die zal worden geverifieerd door beeldvormende onderzoeken of endoscopische onderzoeken
|
een jaar na de datum van de operatie
|
|
Ontlading van de magneten
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de datum van de operatie
|
X-ray gewone film wordt regelmatig uitgevoerd om de beweging en ontlading van de magneten te controleren
|
3 maanden vanaf de datum van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2015-001-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .