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Técnica Compressiva Magnética para Anastomose Intestinal Pancreática (MCTPIA)

10 de novembro de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nos últimos cinco anos, os pesquisadores desenvolveram com sucesso diferentes tipos de ímãs e os utilizaram em biliojejunostomia, biliojejunostomia concomitante e pancreaticojejunostomia durante Whipple. Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo pela utilização de ímãs em forma de barra para pancreaticojejunostomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anastomose magnética foi tentada na conexão contínua entre intestino e intestino, vasos e vasos, vias biliares e gastrointestinais, bem como na recanalização da estenose biliar e estenose anastomótica bilioentérica. Durante os últimos 15 anos, os pesquisadores projetaram diferentes tipos de ímãs e os testaram em anastomoses vasculares, intestinais e biliares em estudos pré-clínicos. Nos últimos cinco anos, desenvolvemos com sucesso diferentes tipos de ímãs e utilizamos em biliojejunostomia, biliojejunostomia concomitante e pancreaticojejunostomia durante Whipple. Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo pela utilização de ímãs em forma de barra para pancreaticojejunostomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Pacientes com neoplasia pancreática que necessitam de ressecção da cabeça pancreática, ou pancreatectomia central ou pancreatectomia parcial, e então pancreaticojejunostomia.
  2. Pacientes com ducto pancreático dilatado secundário a pancreatite crônica que necessitam do procedimento de Frey.
  3. Pacientes com lesão pancreática que necessitam de ressecção da cabeça pancreática, ou pancreatectomia central ou pancreatectomia parcial, e então pancreaticojejunostomia.
  4. Os pacientes que estão dispostos a participar deste ensaio clínico e formulário de consentimento informado voluntariamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neoplasia pancreática que necessitam de ressecção da cabeça pancreática, ou pancreatectomia central ou pancreatectomia parcial, e então pancreaticojejunostomia
  • Pacientes com ducto pancreático dilatado secundário a pancreatite crônica que necessitam do procedimento de Frey
  • Pacientes com lesão pancreática que necessitam de ressecção da cabeça pancreática, ou pancreatectomia central ou pancreatectomia parcial e, em seguida, pancreaticojejunostomia

Critério de exclusão:

  • Mulher durante a gravidez ou lactação ou qualquer pessoa com transtorno mental
  • A parede da incisão pancreática é muito espessa, de modo que a força de atração do dispositivo magnético não atende aos requisitos de compressão
  • Qualquer corpo estranho foi implantado no corpo, como marca-passo cardíaco.
  • Contra-indicação cirúrgica, incluindo Child-Pugh C com encefalopatia hepática e qualquer pessoa com disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou outra disfunção de órgão e não pode tolerar a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo magnético
Anastomose magnética para pancreaticojejunostomia
Procedimento: Anastomose magnética para pancreaticojejunostomia
Anastomose magnética para pancreaticojejunostomia
Grupo de controle
Tradicional costurado à mão para pancreaticojejunostomia
Procedimento: Anastomose tradicional costurada à mão
Anastomose manual tradicional para pancreaticojejunostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula pancreática
Prazo: Desde a data da cirurgia até um mês após a cirurgia
Vazamento de fístula pancreática, que é definido de acordo com Fístula pancreática (PF) clinicamente relevante, foi definido pelo Grupo de Estudo Internacional de Cirurgia Pancreática em 2016: uma saída de drenagem de qualquer volume mensurável de fluido com um nível de amilase > 3 vezes o limite superior de atividade de amilase sérica normal institucional.
Desde a data da cirurgia até um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estenose anastomótica
Prazo: um ano a partir da data da cirurgia
Estenose anastomótica, que será verificada por estudos de imagem ou investigações endoscópicas
um ano a partir da data da cirurgia
Descarga dos ímãs
Prazo: 3 meses a partir da data da cirurgia
O filme simples de raios X é realizado regularmente para verificar o movimento e a descarga dos ímãs
3 meses a partir da data da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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