Technique de compression magnétique pour l'anastomose pancréatique intestinale (MCTPIA)
10 novembre 2019 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Au cours des cinq dernières années, les chercheurs ont développé avec succès différents types d'aimants et les ont utilisés dans la biliojéjunostomie, la biliojéjunostomie concomitante et la pancréaticojéjunostomie pendant Whipple.
Cette étude est conçue comme une étude prospective par l'utilisation des aimants en forme de barre pour la pancréaticojéjunostomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'anastomose magnétique a été tentée en connexion continue entre l'intestin et l'intestin, les vaisseaux et les vaisseaux, les voies biliaire et gastro-intestinale, ainsi que dans la recanalisation de la sténose biliaire et la sténose anastomotique bilio-entérique.
Au cours des 15 dernières années, les chercheurs ont conçu différents types d'aimants et ont essayé ces aimants dans l'anastomose vasculaire, intestinale et biliaire dans des études précliniques.
Au cours des cinq dernières années, nous avons développé avec succès différents types d'aimants et les avons utilisés dans la biliojéjunostomie, la biliojéjunostomie concomitante et la pancréaticojéjunostomie pendant Whipple.
Cette étude est conçue comme une étude prospective par l'utilisation des aimants en forme de barre pour la pancréaticojéjunostomie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86 29 85323900
- E-mail: xfzhang125@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Patients atteints d'un néoplasme pancréatique nécessitant une résection de la tête du pancréas, une pancréatectomie centrale ou une pancréatectomie partielle, puis une pancréaticojéjunostomie.
- Patients avec canal pancréatique dilaté secondaire à une pancréatite chronique nécessitant une intervention de Frey.
- Patients présentant une lésion pancréatique nécessitant une résection de la tête du pancréas, une pancréatectomie centrale ou une pancréatectomie partielle, puis une pancréaticojéjunostomie.
- Les patients qui souhaitent participer volontairement à cet essai clinique et qui forment un formulaire de consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un néoplasme pancréatique nécessitant une résection de la tête du pancréas, ou une pancréatectomie centrale ou une pancréatectomie partielle, puis une pancréaticojéjunostomie
- Patients avec canal pancréatique dilaté secondaire à une pancréatite chronique nécessitant une intervention de Frey
- Patients présentant une lésion pancréatique nécessitant une résection de la tête du pancréas, une pancréatectomie centrale ou une pancréatectomie partielle, puis une pancréaticojéjunostomie
Critère d'exclusion:
- Femme pendant la grossesse ou l'allaitement ou toute personne souffrant de troubles mentaux
- La paroi de l'incision pancréatique est trop épaisse pour que la force d'attraction du dispositif magnétique ne puisse pas répondre aux exigences de compression
- Tout corps étranger a été implanté dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque.
- Contre-indication chirurgicale, y compris Child-Pugh C avec encéphalopathie hépatique, et toute personne souffrant de dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, rénal ou d'un autre dysfonctionnement d'organe, et ne tolérant pas la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe magnétique
Anastomose magnétique pour pancreaticojéjunostomie
|
Anastomose magnétique pour pancreaticojéjunostomie
|
|
Groupe de contrôle
Cousu à la main traditionnel pour la pancréaticojéjunostomie
|
Anastomose manuelle traditionnelle pour pancreaticojéjunostomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fistule pancréatique
Délai: De la date de la chirurgie à un mois après l'opération
|
La fuite de la fistule pancréatique, qui est définie selon la cliniquement pertinente La fistule pancréatique (PF) a été définie par le Groupe d'étude international de la chirurgie pancréatique en 2016 : une sortie de drain de tout volume mesurable de liquide avec un niveau d'amylase> 3 fois la limite supérieure de activité institutionnelle normale de l'amylase sérique.
|
De la date de la chirurgie à un mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétrécissement anastomotique
Délai: un an à compter de la date de la chirurgie
|
Rétrécissement anastomotique, qui sera vérifié par des études d'imagerie ou des investigations endoscopiques
|
un an à compter de la date de la chirurgie
|
|
Décharge des aimants
Délai: 3 mois à compter de la date de la chirurgie
|
Un film simple radiographique est effectué régulièrement pour vérifier le mouvement et la décharge des aimants
|
3 mois à compter de la date de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2015-001-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .