Mágneses kompressziós technika a hasnyálmirigy bélrendszeri anasztomózisához (MCTPIA)
2019. november 10. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Az elmúlt öt évben a kutatók sikeresen fejlesztettek ki különböző típusú mágneseket, amelyeket biliojejunostomiában, egyidejű biliojejunostomiában és pancreaticojejunostomiában alkalmaztak a Whipple során.
Ezt a tanulmányt prospektív vizsgálatként tervezték, a hasnyálmirigy-jejunostómiához használt rúdszerű mágnesek felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Mágneses anasztomózist kíséreltek meg a bél és a bél, az erek és az erek, az epe- és a gyomor-bél traktus folyamatos kapcsolatában, valamint az epe szűkületének és a bilioenteralis anasztomózis szűkületének rekanalizációjában.
Az elmúlt 15 év során a kutatók különböző típusú mágneseket terveztek, és preklinikai vizsgálatok során megpróbálták ezeket a mágneseket ér-, bél- és epeúti anasztomózisban.
Az elmúlt öt évben sikeresen kifejlesztettünk különböző típusú mágneseket, amelyeket biliojejunostomiában, egyidejű biliojejunostomiában és pancreaticojejunostomiában alkalmaztunk a Whipple során.
Ezt a tanulmányt prospektív vizsgálatként tervezték, a hasnyálmirigy-jejunostómiához használt rúdszerű mágnesek felhasználásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: 86 29 85323900
- E-mail: xfzhang125@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegek, akiknél hasnyálmirigyfej reszekcióra, vagy központi pancreatectomiára vagy részleges pancreatectomiára, majd pancreaticojejunostomiára van szükség.
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás következtében kitágult hasnyálmirigy-vezetékben szenvedő betegek, akiknek Frey-féle eljárásra van szükségük.
- Hasnyálmirigy-sérült betegek, akiknél hasnyálmirigyfej reszekcióra, vagy központi pancreatectomiára vagy részleges pancreatectomiára, majd pancreaticojejunostomiára van szükség.
- Azok a betegek, akik hajlandóak csatlakozni ehhez a klinikai vizsgálathoz, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot tesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegek, akiknél hasnyálmirigyfej reszekcióra, központi pancreatectomiára vagy részleges pancreatectomiára, majd pancreaticojejunostomiára van szükség
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás következtében kitágult hasnyálmirigy-vezetékben szenvedő betegek, akiknek Frey-féle eljárásra van szükségük
- Hasnyálmirigy-sérült betegek, akiknél hasnyálmirigyfej reszekcióra, központi pancreatectomiára vagy részleges pancreatectomiára, majd pancreaticojejunostomiára van szükség
Kizárási kritériumok:
- Nő terhesség vagy szoptatás alatt, vagy bárki, akinek mentális zavara van
- A hasnyálmirigy-metszés fala túl vastag ahhoz, hogy a mágneses eszköz vonzó ereje ne tudjon megfelelni a kompresszió követelményeinek
- Bármilyen idegen testet ültettek be a testbe, például szívritmus-szabályozót.
- Sebészeti ellenjavallatok, beleértve a Child-Pugh C-t hepatikus encephalopathiában, és mindenkit, akinek szív-, tüdő-, vese- vagy egyéb szervi diszfunkciója van, és nem tolerálja a műtétet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mágneses csoport
Mágneses anasztomózis pancreaticojejunostomiához
|
Mágneses anasztomózis pancreaticojejunostomiához
|
|
Ellenőrző csoport
Hagyományos kézzel varrott pancreaticojejunostomiához
|
Hagyományos manuális anasztomózis pancreaticojejunostomiához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni egy hónapig
|
A hasnyálmirigy-sipoly szivárgását, amelyet a klinikailag releváns hasnyálmirigy-sipoly (PF) szerint határoztak meg, a Pancreas Surgery Nemzetközi Tanulmányozócsoportja 2016-ban határozta meg: bármely mérhető térfogatú folyadék elvezetése, amelynek amilázszintje meghaladja a felső határ háromszorosát. intézményi normál szérumamiláz aktivitás.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis szűkület
Időkeret: a műtét időpontjától számított egy év
|
Anasztomózis szűkület, amelyet képalkotó vizsgálatok vagy endoszkópos vizsgálatok igazolnak
|
a műtét időpontjától számított egy év
|
|
A mágnesek kisülése
Időkeret: 3 hónap a műtét időpontjától számítva
|
A mágnesek mozgásának és kisülésének ellenőrzésére rendszeresen röntgensugaras filmet készítenek
|
3 hónap a műtét időpontjától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF-CRF-2015-001-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .