Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk kompressionsteknik til bugspytkirtel intestinal anastomose (MCTPIA)

10. november 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
I de seneste fem år har efterforskerne med succes udviklet forskellige typer magneter og brugt i biliojejunostomi, samtidig biliojejunostomi og pancreaticojejunostomi under Whipple. Denne undersøgelse er designet som en prospektiv undersøgelse ved brug af de stanglignende magneter til pancreaticojejunostomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk anastomose er blevet forsøgt i kontinuerlig forbindelse mellem tarm og tarm, kar og kar, galde- og mave-tarmkanaler, såvel som ved rekanalisering af galdeforsnævringen og bilioenterisk anastomotisk forsnævring. I løbet af de sidste 15 år har efterforskerne designet forskellige typer magneter og forsøgt disse magneter i vaskulær, tarm og galdeanastomose i prækliniske undersøgelser. I de seneste fem år har vi med succes udviklet forskellige typer magneter og brugt i biliojejunostomi, samtidig biliojejunostomi og pancreaticojejunostomi under Whipple. Denne undersøgelse er designet som en prospektiv undersøgelse ved brug af de stanglignende magneter til pancreaticojejunostomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter med pancreatisk neoplasma, som har behov for pancreatisk hovedresektion, eller central pancreatektomi eller partiel pancreatektomi og derefter pancreaticojejunostomi.
  2. Patienter med udvidet bugspytkirtelkanal sekundært til kronisk pancreatitis, som har behov for Freys procedure.
  3. Patienter med bugspytkirtelskade, som har behov for resektion af pancreashovedet, eller central pancreatektomi eller partiel pancreatektomi og derefter pancreaticojejunostomi.
  4. Patienter, der er villige til at deltage i dette kliniske forsøg og informeret samtykke, formular frivilligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pancreatisk neoplasma, som har behov for pancreas hovedresektion eller central pancreatektomi eller partiel pancreatektomi og derefter pancreaticojejunostomi
  • Patienter med udvidet bugspytkirtelkanal sekundært til kronisk pancreatitis, som har behov for Freys procedure
  • Patienter med bugspytkirtelskade, som har behov for resektion af pancreashovedet eller central pancreatektomi eller partiel pancreatektomi og derefter pancreaticojejunostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde under graviditet eller amning eller enhver med psykisk lidelse
  • Væggen af ​​bugspytkirtelsnit er for tyk, så den magnetiske enheds tiltrækningskraft ikke kan opfylde kravene til kompression
  • Ethvert fremmedlegeme er blevet implanteret i kroppen, såsom en pacemaker.
  • Kirurgisk kontraindikation, inklusive Child-Pugh C med hepatisk encefalopati, og enhver med hjerte-, lunge-, nyredysfunktion eller anden organdysfunktion, og kan ikke tolerere kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Magnetisk gruppe
Magnetisk anastomose til pancreaticojejunostomi
Procedure: Magnetisk anastomose til pancreaticojejunostomi
Magnetisk anastomose til pancreaticojejunostomi
Kontrolgruppe
Traditionelt håndsyet til pancreaticojejunostomi
Procedure: Traditionel håndsyet anastomose
Traditionel manuel anastomose til pancreaticojejunostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bugspytkirtel fistel
Tidsramme: Fra operationsdato til en måned postoperativt
Lækage af bugspytkirtelfistel, som er defineret i henhold til Klinisk relevant Pancreasfistel (PF) blev defineret af International Study Group of Pancreatic Surgery i 2016: et drænoutput af ethvert målbart væskevolumen med et amylaseniveau >3 gange den øvre grænse for institutionel normal serumamylaseaktivitet.
Fra operationsdato til en måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk forsnævring
Tidsramme: et år fra operationsdatoen
Anastomotisk forsnævring, som vil blive verificeret ved billeddannelsesundersøgelser eller endoskopiske undersøgelser
et år fra operationsdatoen
Afladning af magneterne
Tidsramme: 3 måneder fra operationsdatoen
Der udføres regelmæssigt røntgenfilm for at kontrollere magneternes bevægelse og udledning
3 måneder fra operationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Magnetisk anastomose til pancreaticojejunostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner