鼻内与静脉内氯胺酮对非手术性骨折儿童程序镇静的比较
2023年4月19日 更新者：James Statler、University of Alabama at Birmingham
这是一项涉及非手术性骨折儿童的随机临床试验，急诊科随机接受鼻内或静脉注射氯胺酮。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定与非手术骨折儿童的静脉注射氯胺酮 (IVK) 相比，鼻内注射氯胺酮 (INK) 是否对程序镇静和镇痛 (PSA) 有效。
主要目的是确定 INK 是否提供非劣于 IVK 的镇静作用，如改良 Ramsay 镇静评分≥ 4 所定义，并比较两个治疗组之间成功手术的比例。
次要目的是比较不良事件的比例，并比较治疗组之间的镇静持续时间和急诊科 (ED) 停留时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1-18 岁的儿童。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 或 II
- 需要复位的非手术性骨折
- 用标准体重秤测量的体重小于或等于 25 公斤
排除标准：
- ASA III 级或以上
- 年龄小于 1 岁
- 高血压病史、冠心病或川崎病、充血性心力衰竭、急性青光眼或眼球损伤、颅内压增高或颅内占位性病变、急性卟啉症、发育迟缓或严重精神疾病
- 之前对氯胺酮过敏
- 父母或监护人无法提供同意
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射氯胺酮
随机分配给静脉注射氯胺酮的参与者将接受静脉注射氯胺酮和鼻内生理盐水。
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随机分配到 IV 氯胺酮组的受试者将在入职时接受 IN 生理盐水。
8 分钟后，受试者将接受剂量为 1.5 mg/kg 的静脉注射氯胺酮 (10 mg/mL)。
镇静水平将在诱导后 15 分钟评分，以确定是否已实现足够的镇静。
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实验性的：鼻内氯胺酮
随机分配到鼻内氯胺酮组的参与者将接受鼻内氯胺酮和静脉注射生理盐水。
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随机分配到 IN 氯胺酮组的受试者将在诱导时以 9 mg/kg 的剂量接受 IN 氯胺酮 (100 mg/mL)。
8 分钟后，受试者将接受静脉注射生理盐水。
镇静水平将在诱导后 15 分钟评分，以确定是否已实现足够的镇静。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到充分镇静的参与者人数。
大体时间：感应时间长达 10 分钟
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确定 IN 氯胺酮是否提供非劣于 IV 氯胺酮的镇静作用，如改良的 Ramsay 镇静评分 ≥ 4 所定义。改良的 Ramsay 镇静量表用于评估镇静水平。
量表范围从 0 到 6，分数越高表示镇静程度越深。
设置为 4 或更高的水平对于深度镇静是令人满意的。
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感应时间长达 10 分钟
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充分镇静的参与者在不需要救援药物的情况下成功完成手术的百分比。
大体时间：从入院到由急诊医师解除镇静，最多 3 小时。
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救援药物被定义为需要额外剂量的氯胺酮以维持足够的镇静作用。
成功完成手术将被定义为只用诱导剂量完成手术，不需要抢救药物。
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从入院到由急诊医师解除镇静，最多 3 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有非严重不良事件的参与者的百分比。
大体时间：从急诊科入职到出院。
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非严重不良事件包括过敏反应、呕吐、苏醒时激越和氧饱和度降低。
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从急诊科入职到出院。
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使用改良的 Ramsay 镇静量表的镇静持续时间。
大体时间：从入院到由急诊医师解除镇静。
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改良的 Ramsay 镇静量表用于评估镇静水平。
量表范围从 0 到 6，分数越高表示镇静程度越深。
设置为 2 或更低的水平对于从镇静中出院是令人满意的。
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从入院到由急诊医师解除镇静。
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急诊科停留时间。
大体时间：从到达急诊室到急诊医师输入的出院命令。
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从到达急诊室到出院的时间计算。
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从到达急诊室到急诊医师输入的出院命令。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：James Statler, MD、Emory University
- 首席研究员：Judson Barber, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2022年1月21日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300002731
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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