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Cetamina intranasal versus intravenosa para sedação de procedimentos em crianças com fraturas não cirúrgicas

19 de abril de 2023 atualizado por: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Este é um ensaio clínico randomizado envolvendo crianças com fraturas não cirúrgicas que se apresentam ao pronto-socorro, randomizadas para cetamina intranasal ou intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a Cetamina Intranasal (INK) é eficaz para Sedação e Analgesia Processual (PSA) quando comparada à Cetamina Intravenosa (IVK) em crianças com fraturas não cirúrgicas. O objetivo principal é determinar se INK fornece sedação não inferior a IVK, conforme definido por uma pontuação de sedação de Ramsay modificada de ≥ 4 e também comparar a proporção de procedimento bem-sucedido entre dois grupos de tratamento. O objetivo secundário é comparar a proporção de eventos adversos e comparar a duração da sedação e o tempo de permanência no departamento de emergência (DE) entre os grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 a 18 anos de idade.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II
  • Fratura não cirúrgica que requer redução
  • Peso corporal menor ou igual a 25 kg medido em balança padrão

Critério de exclusão:

  • Classificação ASA III ou superior
  • Idade inferior a 1 ano
  • História de hipertensão, doença arterial coronariana conhecida ou doença de Kawasaki, insuficiência cardíaca congestiva, glaucoma agudo ou lesão do globo ocular, aumento da pressão intracraniana ou lesão de massa intracraniana, porfiria aguda, atrasos no desenvolvimento ou transtorno psiquiátrico grave
  • Alergia prévia à cetamina
  • Pais ou responsáveis ​​indisponíveis para fornecer consentimento
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina intravenosa
Os participantes randomizados para cetamina IV receberão cetamina IV e soro fisiológico intranasal.
Medicamento: Cetamina intravenosa
O indivíduo randomizado para o braço de cetamina IV receberá solução salina normal IN na indução. Após 8 minutos, os indivíduos receberão Cetamina IV (10 mg/mL) na dose de 1,5 mg/kg. O nível de sedação será avaliado 15 minutos após a indução para determinar se a sedação adequada foi alcançada.
Experimental: Cetamina intranasal
Os participantes randomizados para o grupo Cetamina intranasal receberão cetamina intranasal e soro fisiológico IV.
Medicamento: Cetamina Intranasal
O indivíduo randomizado para o braço IN Ketamina receberá IN Ketamina (100 mg/mL) em uma dose de 9 mg/kg na indução. Após 8 minutos, os indivíduos receberão soro fisiológico IV. O nível de sedação será avaliado 15 minutos após a indução para determinar se a sedação adequada foi alcançada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram sedação adequada.
Prazo: Indução até 10 minutos
Determine se a cetamina IN fornece sedação não inferior à cetamina IV, conforme definido por uma pontuação de sedação de Ramsay modificada de ≥ 4. A escala de sedação de Ramsay modificada é usada para avaliar os níveis de sedação. A escala varia de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais profundos de sedação. Em níveis de 4 ou mais é definido como satisfatório para sedação profunda.
Indução até 10 minutos
Porcentagem de participantes adequadamente sedados que concluíram o procedimento com êxito sem a necessidade de medicamentos de resgate.
Prazo: Da indução até a alta da sedação pelo médico emergencista, até 3 horas.
A medicação de resgate é definida como a necessidade de doses adicionais de cetamina para manter a sedação adequada. A conclusão bem-sucedida do procedimento será definida como a conclusão do procedimento apenas com a dose de indução e sem a necessidade de medicamentos de resgate.
Da indução até a alta da sedação pelo médico emergencista, até 3 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos não graves.
Prazo: Da indução à alta do pronto-socorro.
Eventos adversos não graves incluem reação alérgica, vômitos, agitação ao despertar e dessaturações de oxigênio.
Da indução à alta do pronto-socorro.
Duração da Sedação Usando a Escala de Sedação de Ramsay Modificada.
Prazo: Da indução à alta da sedação pelo médico emergencista.
A escala de sedação de Ramsay modificada é usada para avaliar os níveis de sedação. A escala varia de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais profundos de sedação. Em níveis de 2 ou menos é definido como satisfatório para alta da sedação.
Da indução à alta da sedação pelo médico emergencista.
Duração da Permanência no Departamento de Emergência.
Prazo: Desde a chegada ao departamento de emergência até a ordem de alta digitada pelo médico de emergência.
Medido desde o momento da chegada ao pronto-socorro até a ordem de alta.
Desde a chegada ao departamento de emergência até a ordem de alta digitada pelo médico de emergência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James Statler, MD, Emory University
  • Investigador principal: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300002731

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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