Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальное и внутривенное введение кетамина для процедурной седации у детей с неоперабельными переломами

19 апреля 2023 г. обновлено: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Это рандомизированное клиническое исследование с участием детей с неоперированными переломами, поступивших в отделение неотложной помощи, рандомизированных для интраназального или внутривенного введения кетамина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективности интраназального кетамина (INK) для процедурной седации и обезболивания (PSA) по сравнению с внутривенным кетамином (IVK) у детей с неоперативными переломами. Основная цель состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли INK седативный эффект, не уступающий IVK, как это определено модифицированной оценкой седации Рамсея ≥ 4, а также сравнить долю успешных процедур между двумя группами лечения. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить пропорцию нежелательных явлений и сравнить продолжительность седации и длительность пребывания в отделении неотложной помощи (НП) между группами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети 1-18 лет.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I или II
  • Неоперационный перелом, требующий репозиции
  • Масса тела менее или равна 25 кг при измерении на стандартных весах.

Критерий исключения:

  • Классификация ASA III или выше
  • Возраст менее 1 года
  • Гипертензия в анамнезе, ишемическая болезнь сердца или болезнь Кавасаки, застойная сердечная недостаточность, острая глаукома или повреждение глазного яблока, повышенное внутричерепное давление или внутричерепное объемное образование, острая порфирия, задержка развития или серьезное психическое расстройство
  • Предшествующая аллергия на кетамин
  • Недоступность родителя или опекуна для предоставления согласия
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетамин внутривенно
Участники, рандомизированные для внутривенного введения кетамина, будут получать внутривенный кетамин и интраназальный физиологический раствор.
Лекарство: Кетамин внутривенно
Субъект, рандомизированный в группу с внутривенным введением кетамина, будет получать внутривенно физиологический раствор при индукции. Через 8 минут субъекты получат кетамин внутривенно (10 мг/мл) в дозе 1,5 мг/кг. Уровень седации будет оцениваться через 15 минут после индукции, чтобы определить, достигнута ли адекватная седация.
Экспериментальный: Интраназальный кетамин
Участники, рандомизированные в группу интраназального введения кетамина, будут получать интраназальный кетамин и внутривенно физиологический раствор.
Лекарство: Интраназальный кетамин
Субъект, рандомизированный в группу инъекций кетамина, будет получать инъекционный кетамин (100 мг/мл) в дозе 9 мг/кг при индукции. Через 8 минут субъекты получат внутривенно физиологический раствор. Уровень седации будет оцениваться через 15 минут после индукции, чтобы определить, достигнута ли адекватная седация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших адекватной седации.
Временное ограничение: Индукция до 10 минут
Определите, обеспечивает ли инъекционный кетамин седативный эффект, не меньший, чем у в/в кетамина, как это определено по шкале модифицированной седации Рамсея ≥ 4. Модифицированная шкала седации Рамсея используется для оценки уровней седации. Диапазон шкалы составляет от 0 до 6, где более высокий балл указывает на более глубокие уровни седации. Уровень 4 и выше считается удовлетворительным для глубокой седации.
Индукция до 10 минут
Процент адекватно седативных участников, успешно завершивших процедуру без необходимости применения реанимационных препаратов.
Временное ограничение: От индукции до выписки из седации врачом скорой помощи до 3 часов.
Спасательное лечение определяется как требующее дополнительных доз кетамина для поддержания адекватного седативного эффекта. Успешное завершение процедуры будет определяться как завершение процедуры только с индукционной дозой и без необходимости применения препаратов для экстренной помощи.
От индукции до выписки из седации врачом скорой помощи до 3 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с несерьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От приема до выписки из отделения неотложной помощи.
К несерьезным нежелательным явлениям относятся аллергические реакции, рвота, возбуждение и снижение насыщения кислородом.
От приема до выписки из отделения неотложной помощи.
Продолжительность седации с использованием модифицированной шкалы седации Рамсея.
Временное ограничение: От индукции до выписки из седации врачом скорой помощи.
Модифицированная шкала седации Рамсея используется для оценки уровня седации. Диапазон шкалы составляет от 0 до 6, где более высокий балл указывает на более глубокие уровни седации. При уровне 2 и менее устанавливается удовлетворительный для выписки из-под седации.
От индукции до выписки из седации врачом скорой помощи.
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение неотложной помощи до выписки приказом врача скорой помощи.
Измеряется с момента прибытия в отделение неотложной помощи до выписки приказа.
С момента прибытия в отделение неотложной помощи до выписки приказом врача скорой помощи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Учебный стул: James Statler, MD, Emory University
  • Главный следователь: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300002731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться