Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal versus intravenøs ketamin til procedurel sedation hos børn med ikke-operative frakturer

19. april 2023 opdateret af: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der involverer børn med ikke-operative frakturer, der præsenterer skadestuen randomiseret enten til intranasal eller intravenøs ketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intranasal ketamin (INK) er effektiv til procedureel sedation og analgesi (PSA) sammenlignet med intravenøs ketamin (IVK) hos børn med ikke-operative frakturer. Det primære formål er at bestemme, om INK giver non-inferior sedation til IVK som defineret ved en Modificeret Ramsay Sedation-score på ≥ 4, og også at sammenligne andelen af ​​vellykket procedure mellem to behandlingsgrupper. Det sekundære mål er at sammenligne andelen af ​​uønskede hændelser og sammenligne varigheden af ​​sedation og varigheden af ​​skadestueophold (ED) mellem behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 1-18 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
  • Ikke-operativ fraktur, der kræver reduktion
  • Kropsvægt mindre end eller lig med 25 kg målt ved standardvægt

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klassifikation III eller derover
  • Alder under 1 år
  • Anamnese med hypertension, kendt koronararteriesygdom eller Kawasaki sygdom, kongestiv hjertesvigt, akut glaukom eller globusskade, øget intrakranielt tryk eller intrakraniel masselæsion, akut porfyri, udviklingsforsinkelser eller større psykiatrisk lidelse
  • Tidligere allergi over for ketamin
  • Ikke tilgængelig forælder eller værge til at give samtykke
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs ketamin
Deltagere randomiseret til IV ketamin vil modtage IV ketamin og intranasal normal saltvand.
Medicin: Intravenøs ketamin
Forsøgsperson randomiseret til IV Ketamin-arm vil modtage IN normal saltvand ved induktion. Efter 8 minutter vil forsøgspersonerne modtage IV Ketamin (10 mg/ml) i en dosis på 1,5 mg/kg. Niveauet af sedation vil blive bedømt efter 15 minutter fra induktion for at afgøre, om tilstrækkelig sedation er opnået.
Eksperimentel: Intranasal ketamin
Deltagere randomiseret til intranasal ketamin-gruppe vil modtage intranasal ketamin og IV normalt saltvand.
Medicin: Intranasal ketamin
Forsøgsperson randomiseret til IN Ketamin-armen vil modtage IN Ketamin (100 mg/ml) i en dosis på 9 mg/kg ved induktion. Efter 8 minutter vil forsøgspersonerne modtage IV normal saltvand. Niveauet af sedation vil blive bedømt efter 15 minutter fra induktion for at afgøre, om tilstrækkelig sedation er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede tilstrækkelig sedering.
Tidsramme: Induktion op til 10 minutter
Bestem, om IN-ketamin giver ikke-inferiør sedation i forhold til IV-ketamin som defineret ved en Modificeret Ramsay-sedationsscore på ≥ 4. Modificeret Ramsay-sedationsskala bruges til at evaluere niveauer af sedation. Skalaen er fra 0 til 6 med en højere score angivet dybere niveauer af sedation. Ved niveauer på 4 eller højere er indstillet til at være tilfredsstillende for dyb sedation.
Induktion op til 10 minutter
Procentdel af tilstrækkeligt sederede deltagere, der fuldfører proceduren uden at kræve redningsmedicin.
Tidsramme: Fra induktion til udskrivning fra sedation hos akutlæge, op til 3 timer.
Redningsmedicin er defineret som at kræve yderligere doser af ketamin for at opretholde tilstrækkelig sedation. Succesfuld afslutning af proceduren vil blive defineret som fuldførelse af proceduren med kun induktionsdosis og uden at kræve redningsmedicin.
Fra induktion til udskrivning fra sedation hos akutlæge, op til 3 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra indskoling til udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Ikke-alvorlige uønskede hændelser omfatter allergisk reaktion, opkastning, opstået agitation og oxygendesaturationer.
Fra indskoling til udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Sedationens varighed ved hjælp af modificeret Ramsay-sedationsskala.
Tidsramme: Fra induktion til udskrivelse fra sedation hos akutlægen.
Modificeret Ramsay Sedation skala bruges til at evaluere niveauer af sedation. Skalaen er fra 0 til 6 med en højere score angivet dybere niveauer af sedation. Ved niveauer på 2 eller mindre er indstillet til at være tilfredsstillende for udledning fra sedation.
Fra induktion til udskrivelse fra sedation hos akutlægen.
Varighed af skadestueophold.
Tidsramme: Fra ankomst til akutmodtagelse til udskrivningsordre indtastet af akutlæge.
Målt fra tidspunkt for ankomst til akutmodtagelse til udlevering af ordre.
Fra ankomst til akutmodtagelse til udskrivningsordre indtastet af akutlæge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Studiestol: James Statler, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300002731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Intravenøs ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner